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진행성 간질환에 대한 재향군인 중심 진료 통합(I-VCLD) (Vet-CALD)

2026년 6월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development
진행성 간 질환은 치료적 간 이식을 희망하는 퇴역군인에게 불균형적으로 영향을 미치는 심각한 질병입니다. 그러나 이식을 받는 사람은 극소수이며, 대부분은 계속해서 증상이 심해지고 입원하게 됩니다. 제안된 프로젝트는 인구 기반 건강 관리 시스템을 사용하여 진행성 간 질환이 있는 퇴역군인을 식별하고 원격 의료 기반 간호사 관리 상담사를 사용하여 치료 및 조기 지원 진료를 통합하는 전인적, 퇴역군인 중심 접근 방식을 사용하여 (1) 간 질환에 대한 환자의 이해를 논의합니다. 질병의 중증도 및 예후, (2) 우선 순위와 치료 선호도를 식별하고 (3) 환자 우선 순위를 달성하기 위해 치료 및 지원 치료 옵션을 조정합니다. 연구 결과에는 (1) 간 이식 고려율, (2) 중증 질환 논의 완료의 변화가 포함됩니다. 조사 결과는 개입에 대한 적응과 보급을 위한 촉진자에 대한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 배경 및 근거: 진행성 간 질환(AdvLD)은 심각한 질병입니다. AdvLD 환자의 절반 정도가 간 합병증 발생 후 2년 이내에 사망하고, 거의 모든 환자가 증상이 심해지고 입원하게 됩니다. 많은 환자들이 완치 가능한 간 이식을 희망하지만 점점 더 심각한 질병을 겪고 있는 동안 간 이식을 받는 환자는 거의 없습니다. 이전 연구에서 많은 AdvLD 환자들은 충족되지 않은 치료 및 지지적 치료 요구를 보고했습니다. 그들은 또한 현재 일반적인 것보다 AdvLD 과정 초기에 치료를 결과 목표에 맞추려는 선호도를 보고했습니다. I-VCLD 프로그램은 환자에게 가장 중요한 것, 공유 목표, 목표에 맞는 치료에 초점을 맞추고 치료 및 지지 치료를 모두 개선할 수 있는 AdvLD의 전체 건강 프로그램입니다.

프로젝트 목표: I-VCLD 프로젝트의 전반적인 목표는 AdvLD 환자를 돌보는 데 있어 새롭고 지속 가능한 전체 건강 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 하이브리드 유형 1 효율성-구현 연구 설계를 사용하여 프로젝트는 다음을 수행합니다. (목표 1) AdvLD가 있는 재향군인을 위한 I-VCLD 구현에 대한 형성 평가를 수행합니다. (목표 2) 4개 VA 센터의 무작위 대조 연구에서 I-VCLD의 효과를 평가합니다. (목표 3) 구현 결과에 대한 총괄 평가를 수행합니다.

프로젝트 방법: 목표 1에서 연구 팀은 I-VCALD 개입을 개선하고, 환자를 위한 참여 프로세스를 개발하고, 4개의 대상 VA 사이트에서 통합 워크플로를 설정하는 데 필요한 단계를 식별하기 위해 임상 이해관계자 및 환자와 심층적인 질적 인터뷰를 수행합니다. .

목표 2에서 연구팀은 4개 VA 의료 센터의 환자를 일반 진료(Usual Care)와 일반 진료(Usual Care)에 배정(1:1)하여 무작위 임상 시험(N=450)을 수행할 것입니다. I-VCLD 개입. I-VCLD 개입은 원격 의료(6개월에 걸쳐 5회 방문)를 통해 개별 환자와 협력하여 환자의 질병에 대한 이해를 평가 및 배양하고 개인 건강 관리 목표를 식별하는 중앙 연구 치료 상담사로 구성됩니다. 상담사는 중앙 집중 치료 팀(간 전문의 및 지지 치료 의사)의 일원이 되며 각 환자의 일반 서비스 제공자와 협력하여 각 환자의 질병 예후와 의료 목표 및 우선순위에 대한 이해를 더 잘 맞출 수 있도록 치료 계획 및 교육을 맞춤화하는 데 도움을 줄 것입니다.

목표 3에서 총괄 평가는 효과성 결과에 대한 맥락을 제공하고 I-VCLD의 필요한 조정 및 보급에 대한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 아직 모집하지 않음
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 아직 모집하지 않음
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 수석 연구원:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령은 18세에서 80세 사이입니다.
  • 환자는 퇴역군인이어야 합니다.
  • 환자는 모집 현장 중 한 곳에서 1년 동안 치료를 받아야 하며 1차 진료에서 2회 이상 접촉해야 합니다.
  • 환자는 새로운 발병 간경변 합병증에 대한 ICD-10 코드 2건 또는 입원환자 1건에 근거하여 정의된 AdvLD를 가지고 있거나 지난 12개월 동안 MELD-Na >15를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비군인 환자
  • 영어를 구사하지 못하거나, 전화나 컴퓨터를 사용할 수 없거나, 3회 시도 후에도 유효한 사전 동의서를 작성할 수 없는 환자
  • 우리의 평가변수에 대해 이미 상당한 진전을 이룬 환자: a) 이전에 간 이식 이력이 있거나 b) 간 이식 대기자 명단에 있거나 c) 지난 3년 동안 간 이식에 대한 공식 평가를 받은 환자
  • 기대여명이 매우 제한된 환자(진행성 암, 급성-만성 간부전, 호스피스 환자)
  • 포함 기준을 충족하는 당시 입원했거나 장기 시설 또는 요양원에 있는 환자
  • 조절되지 않는 정신건강 또는 정신분열증의 차트진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 부문 2: 평소 관리
일반 진료 참가자는 일반 VA 의료 서비스 제공자로부터 표준 진료를 받게 됩니다. 치료 상담사는 일반적인 치료 상태 참가자에게 연락하지 않습니다.
실험적: 부문 1: 수의사-CALD 개입
Vet-CALD 참가자는 일반적인 VA 의료 서비스 제공자로부터 표준 치료를 받을 뿐만 아니라 VA Video Connect(VVC) 또는 전화를 통해 6개월에 걸쳐 매월 5회 60분 치료 상담 세션에 참여하게 됩니다. 치료 상담사 방문의 목적은 환자의 질병에 대한 이해를 평가 및 배양하고 개인 건강 관리 목표를 식별하는 것입니다. 상담사는 중앙 집중 연구 팀(간 전문의 및 지지 치료 의사)의 일원이 되며 각 환자의 일반 VA 치료 제공자와 협력하여 각 환자의 질병 예후 및 건강 관리 목표에 대한 이해를 더 잘 맞출 수 있도록 맞춤 치료 계획 및 교육을 돕습니다. 그리고 우선순위.
다른: 수의사-CALD
Vet-CALD 참가자는 일반적인 VA 의료 서비스 제공자로부터 표준 치료를 받을 뿐만 아니라 VA Video Connect(VVC) 또는 전화를 통해 6개월에 걸쳐 매월 5회 60분 치료 상담 세션에 참여하게 됩니다. 치료 상담사 방문의 목적은 환자의 질병에 대한 이해를 평가 및 배양하고 개인 건강 관리 목표를 식별하는 것입니다. 상담사는 중앙 집중 연구 팀(간 전문의 및 지지 치료 의사)의 일원이 되며 각 환자의 일반 VA 치료 제공자와 협력하여 각 환자의 질병 예후 및 건강 관리 목표에 대한 이해를 더 잘 맞출 수 있도록 맞춤 치료 계획 및 교육을 돕습니다. 그리고 우선순위.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 변경 고려 사항에 대한 EHR 문서
기간: 6개월과 12개월
간 이식 고려는 환자의 EHR에 등록 후 6개월 및 12개월 이내에 환자의 잠재적 치료 옵션으로 간 이식에 대한 고려 사항을 기록한 임상의 기록이 하나 이상 포함된 경우 값 1을 할당하여 이분법적으로 측정됩니다. 그렇지 않으면 0입니다.
6개월과 12개월
치료 대화 변경 목표에 대한 EHR 문서화
기간: 6개월과 12개월
치료 목표 대화는 환자의 EHR에 등록 후 6개월 및 12개월 이내에 치료 계획 목표에 대한 논의를 기록한 임상의 메모가 하나 이상 포함된 경우 1의 값을 할당하고, 그렇지 않은 경우 0의 값을 할당하여 이분법적으로 측정됩니다.
6개월과 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 일치 케어 수령
기간: 6 개월
Goal Concordant Care 수령 여부는 2개 항목 설문조사를 통해 측정됩니다. 첫 번째 질문은 생명 연장이나 편안함 보장에 대한 환자의 선호도를 정의합니다. 두 번째 질문은 동일한 선택을 통해 현재 치료에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 결과는 선호도가 환자의 현재 치료 보고서와 일치하는지 여부를 측정하는 이분형 변수입니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 6 개월
HRQoL은 10개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10 도구를 사용하여 기본 및 6개월에 측정됩니다. 이 도구는 신체 기능, 정서적 고통, 사회적 건강 및 인식을 포함한 건강의 일반적인 영역을 측정합니다. 여러 영역을 포괄하는 일반적인 건강 상태와 피로 및 통증이 포함됩니다. PROMIS-10 항목은 1~5점(나쁨~우수함, 전혀 아님~완전함, 항상~전혀 없음, 매우 심각함~없음)으로 점수가 매겨지며 평균을 내서 1~5 범위의 평균 HRQoL 점수를 제공합니다.(T-점수, 더 높음) 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.)
6 개월
공유된 의사결정의 품질에 대한 인식
기간: 6 개월
인지된 공유 의사결정은 3개 항목 CollaboRATE 척도를 사용하여 측정됩니다(점수 0~9, 가능한 범위 0~100, = 0.89가 높을수록 인지된 공유 의사결정 및 목표 확인이 더 우수함을 나타냄).
6 개월
관리에 대한 만족
기간: 6 개월
관리에 대한 만족도는 4가지 항목으로 구성된 관리 만족도(듣고 이해한 느낌) 설문조사를 사용하여 측정됩니다. (점수 0-4; 전혀 사실이 아님 ~ 완전히 사실; 가능한 범위 0-16; 점수가 높을수록 치료 및 목표 확인에 대한 만족도가 더 높음을 나타냄).
6 개월
증상이 있는 진행성 간질환(AdvLD) 치료의 질
기간: 12 개월
대증 치료의 품질은 선택된 AASLD의 프로세스 기반 품질 지표(QI)를 기반으로 한 광범위한 품질 측정을 사용하여 측정됩니다. 주어진 QI에 대한 준수는 지표를 만족한다는 증거와 함께 1점으로 점수가 매겨집니다. 환자 수준의 진료 품질은 해당 개인이 표시된 진료를 받은 QI의 수를 12개월의 추적 기간 동안 개인이 받을 자격이 있는 QI의 수로 나누어 계산됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 수석 연구원: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • 수석 연구원: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 원고 출판 및 과학 컨퍼런스에서의 발표를 통해 이루어집니다. 제한된 데이터 세트(LDS)에 대한 요청은 적절한 데이터 사용 계약(DUA) 및 IRB 승인을 통해 고려됩니다. 데이터 세트를 공유하기 전에 모든 HIPAA 식별자를 제거합니다. DUA는 데이터 세트의 사용을 제한하고 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별 또는 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별 조치를 취하는 것)을 금지합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

집계된 데이터는 원고, 보고서 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 공유됩니다. 공유된 해당 LDS(제한적 데이터 세트)에는 데이터 세트 내에 포함된 모든 변수가 포함됩니다(18개의 HIPAA 식별자 제외). 이를 통해 수신자는 결과를 확인할 수 있습니다. 출판 후 6개월부터 연구 종료 후 최대 4년까지 전체 PI인 Fasiha Kanwal, MD에 요청을 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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