Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av veteransentrert omsorg for avansert leversykdom (I-VCALD) (Vet-CALD)

24. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Avansert leversykdom er en alvorlig sykdom som uforholdsmessig påvirker veteraner, hvorav mange håper på helbredende levertransplantasjon. Imidlertid får for få en transplantasjon og de fleste lider fortsatt av økende symptomer og sykehusinnleggelser. Det foreslåtte prosjektet bruker en hel person, veteransentrert tilnærming som identifiserer veteraner med avansert leversykdom ved hjelp av et befolkningsbasert helsestyringssystem og integrerer kurativ og tidlig støttende omsorg ved bruk av en telemedisinbasert sykepleier for å (1) diskutere pasientens forståelse av alvorlighetsgrad og prognose for sykdom, (2) identifisere prioriteringer og omsorgspreferanser og (3) samkjøre kurative og støttende behandlingsalternativer for å oppnå pasientprioriteringer. Studieresultater inkluderer endringer i (1) graden av vurdering for levertransplantasjon, og (2) fullføring av alvorlig sykdomsdiskusjoner. Funn vil informere tilpasninger til intervensjonen og tilretteleggere for spredningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn og begrunnelse: Avansert leversykdom (AdvLD) er en alvorlig sykdom. Så mange som halvparten av AdvLD-pasienter dør innen 2 år etter å ha utviklet leverkomplikasjoner, og nesten alle lider av økende symptomer og sykehusinnleggelser. Selv om mange pasienter håper på kurativ levertransplantasjon, er det få som får det mens de opplever en stadig mer alvorlig sykdom. I tidligere studier rapporterte mange pasienter med AdvLD udekket behov for kurativ og støttende omsorg. De rapporterte også preferanser for å tilpasse omsorgen til sine resultatmål tidligere i AdvLD-kurset enn det som nå er vanlig. I-VCALD-programmet er et Whole Health-program i AdvLD som fokuserer på det som betyr mest for pasienter, felles mål og målrettede behandlinger, og kan forbedre både kurativ og støttende behandling.

Prosjektmål: Det overordnede målet med I-VCALD-prosjektet er å utvikle og teste et nytt bærekraftig Whole Health-program for å ta vare på pasienter med AdvLD. Ved å bruke en hybrid type 1 effektivitets-implementering studiedesign, vil prosjektet: (Mål 1) gjennomføre en formativ vurdering av I-VCALD implementering for veteraner med AdvLD; (Mål 2) evaluere effektiviteten av I-VCALD i en randomisert kontrollert studie ved 4 VA-sentre; og (Mål 3) gjennomføre en summativ vurdering av implementeringsresultater.

Prosjektmetoder: I mål 1 vil studieteamet gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med kliniske interessenter og pasienter for å identifisere trinn som er nødvendige for å avgrense I-VCALD-intervensjonen, utvikle engasjementsprosesser for pasienter og etablere integrerte arbeidsflyter på de fire målrettede VA-stedene .

I mål 2 vil studieteamet gjennomføre en randomisert klinisk studie (N=450) med pasienter fra 4 VA medisinske sentre tildelt (1:1) til Usual Care vs. I-VCALD Intervensjon. I-VCALD-intervensjonen vil bestå av en sentralisert forskningsrådgiver som vil jobbe med individuelle pasienter ved hjelp av telehelse (5 besøk over 6 måneder) for å vurdere og dyrke deres forståelse av sykdommen deres og identifisere personlige helsemål. Rådgiveren vil være en del av et sentralisert omsorgsteam (hepatolog og støttelege) og vil samarbeide med hver pasients vanlige behandlere for å hjelpe til med å skreddersy behandlingsplaner og utdanning for å bedre samsvare med hver pasients forståelse av deres sykdomsprognose og deres helsevesensmål og prioriteringer.

I mål 3 vil Summativ vurdering gi kontekst for effektivitetsresultatene og informere nødvendige tilpasninger til og formidling av I-VCALD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Hovedetterforsker:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene vil være mellom 18 og 80 år
  • Pasienter må være veteraner
  • Pasienter må ha vært i omsorg på et av rekrutteringsstedene i 1 år med to eller flere møter i primærhelsetjenesten
  • Pasienter må ha AdvLD, definert basert på to ambulatoriske eller én innlagte ICD-10-koder for nyoppståtte cirrhosekomplikasjoner eller MELD-Na >15 i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteranpasienter
  • Pasienter som ikke snakker engelsk, ikke har tilgang til telefon eller datamaskiner, eller som ikke klarer å fylle ut et gyldig informert samtykkeskjema etter tre forsøk
  • Pasienter som allerede har gjort betydelige fremskritt mot våre endepunkter: a) med tidligere levertransplantasjonshistorie, eller b) på venteliste for levertransplantasjon, eller c) hadde formell evaluering for levertransplantasjon i løpet av de siste 3 årene
  • Pasienter med svært begrenset forventet levealder (fremskreden kreft, akutt-på-kronisk leversvikt og hospice-pasienter)
  • Pasienter innlagt på sykehus eller i langtidsinstitusjoner eller sykehjem på det tidspunktet de oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter med kartdiagnose for ukontrollert mental helse eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 2: Vanlig pleie
Vanlig omsorgsdeltakere vil motta standard omsorg fra sin vanlige VA-helsepersonell. Omsorgsrådgiveren vil ikke kontakte de vanlige omsorgstilstandsdeltakerne.
Eksperimentell: Arm 1: Vet-CALD Intervensjon
Vet-CALD-deltakere vil motta standard omsorg fra sin vanlige VA-helsepersonell, pluss at de vil delta i 5 månedlige 60-minutters omsorgsrådgiverøkter over en periode på 6 måneder via VA Video Connect (VVC) eller via telefon. Hensikten med rådgiverbesøk er å vurdere og dyrke pasientens forståelse av sin sykdom og identifisere personlige helsemål. Rådgiveren vil være en del av et sentralisert forskerteam (hepatolog og støttende lege) og vil samarbeide med hver pasients vanlige VA-pleieleverandører for å hjelpe til med å skreddersy behandlingsplaner og utdanning for å bedre samsvare med hver pasients forståelse av deres sykdomsprognose og deres helsemål. og prioriteringer.
Annen: Vet-CALD
Vet-CALD-deltakere vil motta standard omsorg fra sin vanlige VA-helsepersonell, pluss at de vil delta i 5 månedlige 60-minutters omsorgsrådgiverøkter over en periode på 6 måneder via VA Video Connect (VVC) eller via telefon. Hensikten med rådgiverbesøk er å vurdere og dyrke pasientens forståelse av sin sykdom og identifisere personlige helsemål. Rådgiveren vil være en del av et sentralisert forskerteam (hepatolog og støttende lege) og vil samarbeide med hver pasients vanlige VA-pleieleverandører for å hjelpe til med å skreddersy behandlingsplaner og utdanning for å bedre samsvare med hver pasients forståelse av deres sykdomsprognose og deres helsemål. og prioriteringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPJ-dokumentasjon av hensyn til levertransplantasjonsendring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Betraktning av levertransplantasjon vil bli målt dikotomt ved å tildele en verdi på 1 hvis pasientens EPJ inkluderer minst ett notat fra klinikeren som dokumenterer vurdering av levertransplantasjon som et potensielt behandlingsalternativ for pasienten innen 6 måneder og 12 måneder etter registrering, og en verdi på 0 ellers.
6 og 12 måneder
EPJ dokumentasjon av mål med omsorgssamtaleendring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål for omsorgssamtale vil bli målt dikotomt ved å tildele en verdi på 1 hvis pasientens EPJ inkluderer minst ett notat fra klinikeren som dokumenterer diskusjon av mål for omsorgsplanlegging innen 6 måneder og 12 måneder etter innmelding, og en verdi på 0 ellers.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av målkonkordant omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Mottak av Goal Concordant Care vil bli målt ved hjelp av en 2-element undersøkelse. Det første spørsmålet definerer pasientens preferanser for enten å forlenge levetiden eller sikre komfort. Det andre spørsmålet vurderer pasientenes oppfatning av deres nåværende behandling med de samme valgene. Utfallet er en dikotom variabel som måler om preferanser stemte overens med pasientens rapport om nåværende behandling.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 måneder
HRQoL vil bli målt ved baseline og 6 måneder ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-instrumentet, som måler generelle helsedomener, inkludert fysisk funksjon, emosjonell nød, sosial helse, samt oppfatninger av generell helse som går på tvers av domener, pluss tretthet og smerte. PROMIS-10 elementer er skåre fra 1 til 5 (dårlig til utmerket; ikke i det hele tatt til fullstendig; alltid til aldri; svært alvorlig til ingen) og gjennomsnittlig for å gi en gjennomsnittlig HRQoL-poengsum fra 1 til 5. (T-score, høyere poengsum indikerer bedre HRQoL.).
6 måneder
Opplevd kvalitet ved delt beslutningstaking
Tidsramme: 6 måneder
Opplevd delt beslutningstaking vil bli målt ved hjelp av 3-elements CollaboRATE-skalaen (skåren 0 til 9; mulig område 0-100; = 0,89 høyere poengsum indikerer større oppfattet delt beslutningstaking og målfastsettelse)
6 måneder
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av 4-punkts Tilfredshet med omsorg - Føle meg hørt og forstått. (scoret 0-4; Ikke i det hele tatt sant til helt sant; mulig område 0-16; høyere poengsum indikerer større tilfredshet med omsorg og målfastsettelse).
6 måneder
Kvaliteten på symptomatisk avansert leversykdom (AdvLD) omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Kvaliteten på symptomatisk behandling vil bli målt ved hjelp av et bredt mål på kvalitet basert på utvalgte AASLDs prosessbaserte kvalitetsindikatorer (QIs). Overholdelse av en gitt QI vil bli scoret som 1 med bevis for å tilfredsstille indikatoren. Kvaliteten på omsorgen på pasientnivå vil bli beregnet ved å dele antall QIer som den personen mottok den angitte omsorgen for med antallet QIer som den enkelte er kvalifisert for i løpet av den 12-måneders oppfølgingstiden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hovedetterforsker: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Hovedetterforsker: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli oppnådd gjennom manuskriptpublikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige konferanser. Forespørsler om begrensede datasett (LDS) vil bli vurdert med passende databruksavtaler (DUA) og IRB-godkjenninger. Vi vil fjerne alle HIPAA-identifikatorer før vi deler datasett. DUAer vil begrense bruken av datasettet og forby mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samlede data vil bli delt gjennom manuskripter, rapporter og konferansepresentasjoner. Tilsvarende begrensede datasett (LDS) som deles vil inkludere alle variablene i våre datasett (bortsett fra de 18 HIPAA-identifikatorene). Dette vil tillate validering av resultatene våre av mottakerne. Forespørsler kan sendes til Fasiha Kanwal, MD, den overordnede PI, med start 6 måneder etter publisering og opptil 4 år etter at studien avsluttes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere