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Integración de la atención centrada en los veteranos para la enfermedad hepática avanzada (I-VCALD) (Vet-CALD)

24 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La enfermedad hepática avanzada es una enfermedad grave que afecta desproporcionadamente a los veteranos, muchos de los cuales esperan un trasplante de hígado curativo. Sin embargo, muy pocos reciben un trasplante y la mayoría continúa sufriendo síntomas y hospitalizaciones cada vez mayores. El proyecto propuesto utiliza un enfoque integral centrado en los veteranos que identifica a los veteranos con enfermedad hepática avanzada utilizando un sistema de gestión de la salud basado en la población e integra cuidados de apoyo curativos y tempranos utilizando una enfermera consejera de atención basada en telemedicina para (1) discutir la comprensión del paciente sobre gravedad y pronóstico de la enfermedad, (2) identificar prioridades y preferencias de atención y (3) alinear las opciones de atención curativa y de apoyo para lograr las prioridades del paciente. Los resultados del estudio incluyen cambios en (1) las tasas de consideración para el trasplante de hígado y (2) la finalización de las discusiones sobre enfermedades graves. Los hallazgos informarán las adaptaciones de la intervención y los facilitadores para su difusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del proyecto: La enfermedad hepática avanzada (AdvLD) es una enfermedad grave. Hasta la mitad de los pacientes con AdvLD mueren dentro de los 2 años posteriores al desarrollo de complicaciones hepáticas, y casi todos sufren un aumento de los síntomas y las hospitalizaciones. Aunque muchos pacientes esperan un trasplante de hígado curativo, pocos lo reciben mientras padecen una enfermedad cada vez más grave. En estudios anteriores, muchos pacientes con AdvLD informaron necesidades de atención curativa y de apoyo no satisfechas. También informaron preferencias por alinear la atención con sus objetivos de resultados en una etapa más temprana del curso AdvLD de lo que es común ahora. El programa I-VCALD es un programa de salud integral en AdvLD que se centra en lo que más les importa a los pacientes, objetivos compartidos y tratamientos alineados con objetivos, y podría mejorar tanto la atención curativa como la de apoyo.

Objetivos del proyecto: El objetivo general del proyecto I-VCALD es desarrollar y probar un novedoso programa sostenible de Whole Health en el cuidado de pacientes con AdvLD. Utilizando un diseño de estudio híbrido de efectividad-implementación tipo 1, el proyecto: (Objetivo 1) realizará una evaluación formativa de la implementación de I-VCALD para veteranos con AdvLD; (Objetivo 2) evaluar la eficacia de I-VCALD en un estudio controlado aleatorio en 4 centros VA; y (Objetivo 3) realizar una evaluación sumativa de los resultados de la implementación.

Métodos del proyecto: en el objetivo 1, el equipo de estudio llevará a cabo entrevistas cualitativas en profundidad con las partes interesadas clínicas y los pacientes para identificar los pasos necesarios para perfeccionar la intervención I-VCALD, desarrollar procesos de participación para los pacientes y establecer flujos de trabajo integrados en los cuatro sitios VA específicos. .

En el objetivo 2, el equipo del estudio llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio (N=450) con pacientes de 4 centros médicos de VA asignados (1:1) a atención habitual versus atención habitual. Intervención I-VCALD. La intervención I-VCALD consistirá en un asesor de atención de investigación centralizada que trabajará con pacientes individuales mediante telesalud (5 visitas durante 6 meses) para evaluar y cultivar su comprensión de su enfermedad e identificar objetivos personales de atención médica. El consejero formará parte de un equipo de atención centralizada (hepatólogo y médico de atención de apoyo) y trabajará con los proveedores habituales de cada paciente para ayudar a adaptar los planes de tratamiento y la educación para alinearse mejor con la comprensión de cada paciente sobre el pronóstico de su enfermedad y sus objetivos y prioridades de atención médica.

En el objetivo 3, la evaluación sumativa proporcionará contexto para los resultados de efectividad e informará las adaptaciones necesarias y la difusión de I-VCALD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fasiha Kanwal, MD MSHS
  • Número de teléfono: (713) 440-4495
  • Correo electrónico: Fasiha.Kanwal@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
          • Número de teléfono: (713) 440-4495
          • Correo electrónico: Fasiha.Kanwal@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Aún no reclutando
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
          • Número de teléfono: (713) 440-4495
          • Correo electrónico: Fasiha.Kanwal@va.gov
        • Investigador principal:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Aún no reclutando
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Aún no reclutando
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Aún no reclutando
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Investigador principal:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Contacto:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
          • Número de teléfono: (713) 440-4495
          • Correo electrónico: Fasiha.Kanwal@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tendrán entre 18 y 80 años.
  • Los pacientes deben ser veteranos.
  • Los pacientes deben haber estado atendidos en uno de los sitios de reclutamiento durante 1 año con dos o más encuentros en atención primaria.
  • Los pacientes deben tener AdvLD, definida en función de dos códigos ICD-10 de encuentro ambulatorio o uno hospitalizado para complicaciones de cirrosis de nueva aparición o MELD-Na >15 en los 12 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no veteranos
  • Pacientes que no hablan inglés, no tienen acceso a un teléfono o computadoras, o que no pueden completar un formulario de consentimiento informado válido después de tres intentos.
  • Pacientes que ya han logrado un progreso significativo hacia nuestros criterios de valoración: a) con antecedentes de trasplante de hígado, o b) en lista de espera de trasplante de hígado, o c) tuvieron una evaluación formal para trasplante de hígado en los últimos 3 años
  • Pacientes con esperanza de vida muy limitada (cáncer avanzado, insuficiencia hepática aguda o crónica y pacientes de cuidados paliativos)
  • Pacientes hospitalizados o en centros de larga estancia o residencias de ancianos en el momento en que cumplen los criterios de inclusión.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de salud mental no controlada o esquizofrenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 2: Atención habitual
Atención habitual Los participantes recibirán la atención estándar de su proveedor de atención médica habitual de VA. El consejero de atención no se comunicará con los participantes con condiciones de atención habituales.
Experimental: Grupo 1: Intervención Vet-CALD
Los participantes de Vet-CALD recibirán el estándar de atención de su proveedor de atención médica habitual de VA, además participarán en 5 sesiones mensuales de asesores de atención de 60 minutos durante un período de 6 meses a través de VA Video Connect (VVC) o por teléfono. El propósito de las visitas al consejero de atención es evaluar y cultivar la comprensión del paciente sobre su enfermedad e identificar objetivos personales de atención médica. El consejero formará parte de un equipo de atención de investigación centralizado (hepatólogo y médico de atención de apoyo) y trabajará con los proveedores de atención de VA habituales de cada paciente para ayudar a adaptar los planes de tratamiento y la educación para alinearse mejor con la comprensión de cada paciente sobre el pronóstico de su enfermedad y sus objetivos de atención médica. y prioridades.
Otro: Veterinario-CALD
Los participantes de Vet-CALD recibirán el estándar de atención de su proveedor de atención médica habitual de VA, además participarán en 5 sesiones mensuales de asesores de atención de 60 minutos durante un período de 6 meses a través de VA Video Connect (VVC) o por teléfono. El propósito de las visitas al consejero de atención es evaluar y cultivar la comprensión del paciente sobre su enfermedad e identificar objetivos personales de atención médica. El consejero formará parte de un equipo de atención de investigación centralizado (hepatólogo y médico de atención de apoyo) y trabajará con los proveedores de atención de VA habituales de cada paciente para ayudar a adaptar los planes de tratamiento y la educación para alinearse mejor con la comprensión de cada paciente sobre el pronóstico de su enfermedad y sus objetivos de atención médica. y prioridades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación EHR de consideración para el cambio de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La consideración del trasplante de hígado se medirá de forma dicotómica asignando un valor de 1 si el EHR del paciente incluye al menos una nota médica que documente la consideración del trasplante de hígado como una posible opción de tratamiento para el paciente dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción, y un valor de 0 en caso contrario.
6 y 12 meses
Documentación de EHR sobre los objetivos del cambio de conversación de atención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Los objetivos de la conversación sobre la atención se medirán de forma dicotómica asignando un valor de 1 si el EHR del paciente incluye al menos una nota del médico que documente la discusión de los objetivos de la planificación de la atención dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción, y un valor de 0 en caso contrario.
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de atención concordante de objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
La recepción de Goal Concordant Care se medirá mediante una encuesta de 2 ítems. La primera pregunta define las preferencias del paciente ya sea para prolongar la vida o garantizar la comodidad. La segunda pregunta evalúa las percepciones de los pacientes sobre su tratamiento actual con las mismas opciones. El resultado es una variable dicotómica que mide si las preferencias coincidían con el informe del paciente sobre la atención actual.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La CVRS se medirá al inicio y a los 6 meses utilizando el instrumento Global-10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), de 10 ítems, que mide dominios generales de la salud, incluida la función física, la angustia emocional, la salud social y las percepciones. de salud general que abarca varios ámbitos, además de la fatiga y el dolor. Los ítems de PROMIS-10 se califican de 1 a 5 (Deficiente a Excelente; Nada a Completamente; Siempre a Nunca; Muy severo a Ninguno) y se promedian para proporcionar una puntuación media de CVRS que varía de 1 a 5. (Puntuación T, mayor puntuación indica una mejor CVRS).
6 meses
Calidad percibida de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 6 meses
La toma de decisiones compartida percibida se medirá utilizando la escala CollaboRATE de 3 ítems (puntuación de 0 a 9; rango posible de 0 a 100; = 0,89 una puntuación más alta indica una mayor toma de decisiones compartida percibida y determinación de objetivos)
6 meses
Satisfacción con el cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción con la atención se medirá mediante la encuesta de 4 ítems Satisfacción con la atención: sentirse escuchado y comprendido. (puntuación de 0 a 4; nada cierto a completamente cierto; rango posible de 0 a 16; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la atención y la determinación de objetivos).
6 meses
Calidad de la atención de la enfermedad hepática avanzada sintomática (AdvLD)
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de la atención sintomática se medirá utilizando una medida amplia de calidad basada en los indicadores de calidad basados ​​en procesos (QI) seleccionados de la AASLD. La adherencia a un IC determinado se calificará como 1 con evidencia de cumplimiento del indicador. La calidad de la atención a nivel del paciente se calculará dividiendo la cantidad de QI para los cuales ese individuo recibió la atención indicada por la cantidad de QI para los cuales el individuo es elegible durante el tiempo de seguimiento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Investigador principal: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Investigador principal: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se logrará a través de publicaciones manuscritas y presentaciones en conferencias científicas. Las solicitudes de conjuntos de datos limitados (LDS) se considerarán con los acuerdos de uso de datos (DUA) adecuados y las aprobaciones del IRB. Eliminaremos todos los identificadores HIPAA antes de compartir conjuntos de datos. Los DUA limitarán el uso del conjunto de datos y prohibirán al destinatario identificar o reidentificar (o tomar medidas para identificar o reidentificar) a cualquier individuo cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos agregados se compartirán a través de manuscritos, informes y presentaciones en conferencias. Los conjuntos de datos limitados (LDS) correspondientes compartidos incluirán todas las variables contenidas en nuestros conjuntos de datos (excepto los 18 identificadores HIPAA). Esto permitirá la validación de nuestros resultados por parte de los destinatarios. Las solicitudes pueden enviarse a Fasiha Kanwal, MD, la IP general, a partir de 6 meses después de la publicación y hasta 4 años después de que finalice el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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