腹部手術における手術部位の感染症を予防するための閉鎖切開陰圧創傷療法 (CISSI)
腹部手術における手術部位感染症を予防するための閉鎖切開陰圧創傷療法 - 多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
手術部位感染症（SSI）は腹部手術後に頻繁に起こる合併症であり、罹患率と死亡率の増加、入院期間の延長、医療費の大幅な増加に関連しています。 閉鎖切開陰圧創傷療法 (ciNPWT) は、閉鎖切開に陰圧を加える非侵襲的な真空補助システムです。 最近のメタ分析では、ciNPWT が腹部手術における SSI のリスクを軽減することが示唆されています。 しかし、利用可能なランダム化比較試験 (RCT) に基づくと、腹部手術における SSI に対する ciNPWT の効果に関する証拠は不十分です。
理論的根拠:
腹部手術における SSI の頻繁な発生、関連する悪い転帰、および不十分な証拠を考慮すると、待機的および緊急の腹部手術における SSI に対する ciNPWT の影響を調査する適切な検出力で堅牢な RCT が保証されます。 ciNPWT が SSI の発生率を大幅に減少させるのであれば、この外科療法の補助療法は腹部手術における患者の転帰を根本的に改善する可能性があります。
試験の目的:
開腹による待機的または緊急の腹部手術を受ける患者の表在性および深部SSIに対するciNPWTの効果を調査する。
方法論:
多施設、非盲検、二群、並行グループ RCT。 待機的または緊急開腹術を受ける患者が登録されます。 手術中、参加者は 1:1 の比率で ciNPWT (治療) グループまたは標準包帯 (対照) グループにランダムに割り当てられます。 腹部手術とステープルによる標準化された皮膚閉鎖の完了後、ciNPWT または標準的な乾式包帯が適用されます。 研究手順を除き、両グループの参加者は、参加施設の現在の標準治療に従って同じように扱われます。 データ収集は、その後の入院中および術後 30 (+/- 7) 日目に実行されます。
仮説：
我々は、ciNPWT が開腹術を受ける患者における表在性および深部 SSI の発生率を大幅に減少させるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tobias Haltmeier, MD
- 電話番号：+41 31 664 03 04
- メール：tobias.haltmeier@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Tobias Haltmeier, MD
- 電話番号：+41 31 664 03 04
- メール：tobias.haltmeier@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的または緊急の開腹術、または腹腔鏡検査から開腹術に変更された手術（待機的手術後の合併症に対する手術を含む）
- 切開長 ≥ 10 cm
- 疾病管理予防センター (CDC) の創傷クラス 1 および 2 (清潔、清潔な汚染)
- メッシュ埋め込みの有無にかかわらず腹部閉鎖
- 最初の腹部閉鎖または開腹治療後の閉鎖
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- CDC 創傷クラス 4 (汚れた/感染した創傷)
- 臓器移植
- 銀に対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖切開陰圧創傷療法
外科手術が完了したら、皮膚は互いに2センチメートル離れたところにステープルで閉じられます。
皮膚を閉鎖した後、市販のデバイスを使用して ciNPWT が適用されます。
装置は 7 日間そのまま放置されます。
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腹部手術とステープルによる標準化された皮膚閉鎖の完了後、市販のデバイスを使用して ciNPWT が適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
外科手術が完了したら、皮膚は互いに2センチメートル離れたところにステープルで閉じられます。
皮膚を閉鎖した後、従来の乾燥包帯が適用されます。
従来の包帯は、参加している研究センターの臨床実践に応じて変更されます。
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腹部手術とステープルによる標準化された皮膚閉鎖の完了後、標準的な包帯が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性および深部の手術部位感染の複合発生率
時間枠：30 (+/- 7) 日
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術後 30 (+/- 7) 日の時点で表在性または深部の手術部位感染を起こした参加者の数。
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30 (+/- 7) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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手術部位全体の感染（表在、深部、臓器腔）
時間枠：30 (+/- 7) 日
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術後 30 (+/- 7) 日の時点で表在性または深部性または臓器腔の手術部位に感染症を患った参加者の数。
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30 (+/- 7) 日
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別の結果としての表層、深部、臓器腔の手術部位感染
時間枠：30 (+/- 7) 日
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術後 30 (+/- 7) 日の時点で表在性手術部位感染症を患った参加者の数。 術後 30 (+/- 7) 日の時点で深部手術部位感染症を患っている参加者の数。 術後 30 (+/- 7) 日の時点で臓器空間の手術部位に感染症を患っている参加者の数。 |
30 (+/- 7) 日
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その他の創傷合併症（創傷裂開、漿液腫、血腫）
時間枠：30 (+/- 7) 日
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術後 30 (+/- 7) 日の時点で別の創傷合併症を患った参加者の数。
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30 (+/- 7) 日
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術後の入院期間
時間枠：通常 1 ～ 14 日
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通常 1 ～ 14 日
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閉鎖切開陰圧創傷療法の期間
時間枠：7日
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7日
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外来受診回数
時間枠：30日
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30日
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術後の健康関連の生活の質 (SF-36 健康調査)
時間枠：30 (+/- 7) 日
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範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
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30 (+/- 7) 日
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入院治療にかかる費用
時間枠：通常 1 ～ 14 日
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通常 1 ～ 14 日
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院内死亡率
時間枠：通常 1 ～ 14 日
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通常 1 ～ 14 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Haltmeier, MD、Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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