Terapia de feridas com pressão negativa de incisão fechada para prevenção de infecções de sítio cirúrgico em cirurgia abdominal (CISSI)
Terapia de feridas com pressão negativa de incisão fechada para a prevenção de infecções do local cirúrgico em cirurgia abdominal - um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são uma complicação frequente após cirurgia abdominal e estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade, maior tempo de internação hospitalar e aumento significativo dos custos de saúde. A terapia de feridas com pressão negativa de incisão fechada (ciNPWT) é um sistema não invasivo assistido por vácuo que aplica pressão negativa a incisões cirúrgicas fechadas. Metanálises recentes sugerem que a ciNPWT reduz o risco de ISC em cirurgia abdominal. No entanto, com base nos ensaios clínicos randomizados (ECR) disponíveis, a evidência do efeito da ciNPWT na ISC em cirurgia abdominal é insuficiente.
Justificativa:
Considerando a ocorrência frequente de ISC em cirurgia abdominal, os piores resultados associados e a evidência insuficiente, é necessário um ECR robusto e com poder adequado que investigue o efeito da ciNPWT na ISC em cirurgia abdominal eletiva e de emergência. Desde que a ciNPWT reduza significativamente a incidência de ISC, este complemento à terapia cirúrgica tem o potencial de melhorar fundamentalmente os resultados dos pacientes em cirurgia abdominal.
Objetivo do julgamento:
Investigar o efeito da ciNPWT na ISC superficial e profunda em pacientes submetidos à cirurgia abdominal eletiva ou de emergência por laparotomia.
Metodologia:
ECR multicêntrico, aberto, de dois braços, grupo paralelo. Pacientes submetidos à laparotomia eletiva ou de emergência serão inscritos. Durante a cirurgia, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo ciNPWT (tratamento) ou curativo padrão (controle). Após a conclusão da cirurgia abdominal e fechamento padronizado da pele com grampos, serão aplicados ciNPWT ou curativos secos padrão. Além do procedimento do estudo, os participantes de ambos os grupos serão tratados da mesma forma, de acordo com o padrão atual de atendimento nos centros participantes. A coleta de dados será realizada durante a internação subsequente e 30 (+/- 7) dias de pós-operatório.
Hipótese:
Nossa hipótese é que a ciNPWT reduzirá significativamente a incidência de ISC superficial e profunda em pacientes submetidos à laparotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Haltmeier, MD
- Número de telefone: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contato:
- Tobias Haltmeier, MD
- Número de telefone: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia eletiva ou de emergência, ou laparoscopia convertida em laparotomia, incluindo cirurgia para complicações após operações eletivas
- Comprimento da incisão ≥ 10 cm
- Feridas classe 1 e 2 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (limpas, limpas e contaminadas)
- Fechamento abdominal com ou sem implantação de tela
- Fechamento abdominal primário ou fechamento após tratamento de abdômen aberto
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Ferida classe 4 do CDC (ferida suja/infectada)
- Transplante de órgão
- Sensibilidade ou alergia à prata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de feridas com pressão negativa por incisão fechada
Ao término do procedimento cirúrgico, a pele será fechada com grampos a uma distância de dois centímetros um do outro.
Após o fechamento da pele, será aplicada ciNPWT, por meio de dispositivo disponível comercialmente.
O dispositivo permanecerá no local por 7 dias.
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Após a conclusão da cirurgia abdominal e fechamento padronizado da pele com grampos, será aplicada ciNPWT, por meio de dispositivo disponível comercialmente.
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Comparador Ativo: Curativo padrão
Ao término do procedimento cirúrgico, a pele será fechada com grampos a uma distância de dois centímetros um do outro.
Após o fechamento da pele, serão aplicados curativos secos convencionais.
Os curativos convencionais serão trocados de acordo com a prática clínica nos centros de estudo participantes.
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Após a conclusão da cirurgia abdominal e fechamento padronizado da pele com grampos, serão aplicados curativos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência composta de infecções superficiais e profundas do sítio cirúrgico
Prazo: 30 (+/- 7) dias
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Número de participantes com infecções superficiais ou profundas do sítio cirúrgico aos 30 (+/- 7) dias de pós-operatório.
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30 (+/- 7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infecções gerais do sítio cirúrgico (superficiais, profundas e do espaço orgânico)
Prazo: 30 (+/- 7) dias
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Número de participantes com infecções superficiais ou profundas do sítio cirúrgico em 30 (+/- 7) dias de pós-operatório.
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30 (+/- 7) dias
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Infecções superficiais, profundas e do local cirúrgico do espaço do órgão como resultados separados
Prazo: 30 (+/- 7) dias
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Número de participantes com infecções superficiais do sítio cirúrgico aos 30 (+/- 7) dias de pós-operatório. Número de participantes com infecções profundas do sítio cirúrgico aos 30 (+/- 7) dias de pós-operatório. Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico no espaço do órgão aos 30 (+/- 7) dias de pós-operatório. |
30 (+/- 7) dias
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Outras complicações da ferida (deiscência da ferida, seroma, hematoma)
Prazo: 30 (+/- 7) dias
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Número de participantes com outra complicação da ferida aos 30 (+/- 7) dias de pós-operatório.
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30 (+/- 7) dias
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Geralmente entre 1 e 14 dias
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Geralmente entre 1 e 14 dias
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Duração da terapia de pressão negativa com incisão fechada
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória (Pesquisa de Saúde SF-36)
Prazo: 30 (+/- 7) dias
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Varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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30 (+/- 7) dias
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Custos para tratamento hospitalar
Prazo: Geralmente entre 1 e 14 dias
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Geralmente entre 1 e 14 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Geralmente entre 1 e 14 dias
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Geralmente entre 1 e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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