Terapia ran podciśnieniowych metodą zamkniętego nacięcia w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii jamy brzusznej (CISSI)
Terapia ran podciśnieniowych metodą zamkniętego nacięcia w zapobieganiu zakażeniom miejsca operacyjnego w chirurgii jamy brzusznej – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej i wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, dłuższym pobytem w szpitalu oraz znacznie zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Terapia ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (ciNPWT) to nieinwazyjny system wspomagany próżniowo, który przykłada podciśnienie do zamkniętych nacięć chirurgicznych. Ostatnie metaanalizy sugerują, że ciNPWT zmniejsza ryzyko ZMO podczas operacji jamy brzusznej. Jednak w oparciu o dostępne randomizowane badania kontrolowane (RCT) dowody na wpływ ciNPWT na ZMO w chirurgii jamy brzusznej są niewystarczające.
Racjonalne uzasadnienie:
Biorąc pod uwagę częste występowanie ZMO w operacjach jamy brzusznej, związane z tym gorsze wyniki i niewystarczające dowody, uzasadnione jest przeprowadzenie solidnego RCT o odpowiedniej mocy, oceniającego wpływ ciNPWT na ZMO podczas planowych i nagłych operacji jamy brzusznej. Pod warunkiem, że ciNPWT znacząco zmniejsza częstość występowania ZMO, to uzupełnienie terapii chirurgicznej może zasadniczo poprawić wyniki pacjentów w chirurgii jamy brzusznej.
Cel rozprawy:
Badanie wpływu ciNPWT na powierzchowne i głębokie ZMO u pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji jamy brzusznej metodą laparotomii.
Metodologia:
Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe grupowe RCT. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani planowej lub pilnej laparotomii. Podczas operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ciNPWT (leczenie) lub grupy opatrunkowej standardowej (kontrola). Po zakończeniu operacji jamy brzusznej i standaryzowanym zamknięciu skóry klamrami zostanie zastosowany ciNPWT lub standardowy suchy opatrunek. Poza procedurą badania uczestnicy obu grup będą traktowani tak samo, zgodnie z bieżącym standardem opieki w uczestniczących ośrodkach. Zbieranie danych będzie przeprowadzane podczas kolejnego pobytu w szpitalu oraz 30 (+/- 7) dni po zabiegu.
Hipoteza:
Stawiamy hipotezę, że ciNPWT znacząco zmniejszy częstość występowania powierzchownych i głębokich ZMO u pacjentów poddawanych laparotomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Haltmeier, MD
- Numer telefonu: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Haltmeier, MD
- Numer telefonu: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa lub doraźna laparotomia lub laparoskopia przekształcona w laparotomię, w tym operacja z powodu powikłań po planowych operacjach
- Długość nacięcia ≥ 10 cm
- Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) rana klasy 1 i 2 (czysta, czysta-skażona)
- Zamknięcie brzucha z lub bez implantacji siatki
- Pierwotne zamknięcie brzucha lub zamknięcie po leczeniu otwartym brzuchem
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Rany CDC klasy 4 (rana brudna/zakażona)
- Transplantacja narządów
- Wrażliwość lub alergia na srebro
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego skóra zostanie zamknięta klamrami w odległości dwóch centymetrów od siebie.
Po zamknięciu skóry za pomocą dostępnego na rynku urządzenia zostanie zastosowany ciNPWT.
Urządzenie pozostanie na miejscu przez 7 dni.
|
Po zakończeniu operacji jamy brzusznej i standaryzowanym zamknięciu skóry klamrami zostanie zastosowany ciNPWT przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego skóra zostanie zamknięta klamrami w odległości dwóch centymetrów od siebie.
Po zamknięciu skóry zostaną zastosowane tradycyjne suche opatrunki.
Konwencjonalne opatrunki będą zmieniane zgodnie z praktyką kliniczną w uczestniczących ośrodkach badawczych.
|
Po zakończeniu operacji jamy brzusznej i standaryzowanym zamknięciu skóry klamrami zostaną założone standardowe opatrunki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona częstość występowania powierzchownych i głębokich zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 (+/- 7) dni
|
Liczba uczestników z powierzchownymi lub głębokimi zakażeniami miejsca operowanego w 30 (+/- 7) dniu po operacji.
|
30 (+/- 7) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ogólne zakażenia miejsca operowanego (powierzchowne, głębokie i przestrzeni narządowej)
Ramy czasowe: 30 (+/- 7) dni
|
Liczba uczestników z powierzchownymi, głębokimi zakażeniami miejsca operacji lub przestrzeni narządowej w 30 (+/- 7) dniu po operacji.
|
30 (+/- 7) dni
|
|
Zakażenia powierzchniowe, głębokie i przestrzeni narządowej w miejscu zabiegu chirurgicznego jako odrębne wyniki
Ramy czasowe: 30 (+/- 7) dni
|
Liczba uczestników z powierzchownymi zakażeniami miejsca operowanego w 30 (+/- 7) dniu po operacji. Liczba uczestników z głębokimi zakażeniami miejsca operowanego w 30 (+/- 7) dniu po operacji. Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego przestrzeni narządowej w 30 (+/- 7) dniu po operacji. |
30 (+/- 7) dni
|
|
Inne powikłania rany (rozejście się rany, krwiak, krwiak)
Ramy czasowe: 30 (+/- 7) dni
|
Liczba uczestników z innym powikłaniem rany 30 (+/- 7) dni po operacji.
|
30 (+/- 7) dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Zwykle od 1 do 14 dni
|
Zwykle od 1 do 14 dni
|
|
|
Czas trwania terapii ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia po operacji (badanie stanu zdrowia SF-36)
Ramy czasowe: 30 (+/- 7) dni
|
Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
30 (+/- 7) dni
|
|
Koszty leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Zwykle od 1 do 14 dni
|
Zwykle od 1 do 14 dni
|
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Zwykle od 1 do 14 dni
|
Zwykle od 1 do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .