Lukket snit negativt tryksårterapi til forebyggelse af kirurgiske infektioner i abdominal kirurgi (CISSI)
Lukket snit negativt tryksårterapi til forebyggelse af kirurgiske infektioner i abdominal kirurgi - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Operationsstedsinfektioner (SSI) er en hyppig komplikation efter abdominal kirurgi og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, længere hospitalsophold og betydeligt øgede sundhedsomkostninger. Closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) er et ikke-invasivt, vakuum-assisteret system, der påfører undertryk på lukkede kirurgiske snit. Nylige metaanalyser tyder på, at ciNPWT reducerer risikoen for SSI ved abdominal kirurgi. Baseret på de tilgængelige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er evidensen for effekten af ciNPWT på SSI i abdominal kirurgi imidlertid utilstrækkelig.
Begrundelse:
I betragtning af den hyppige forekomst af SSI i abdominal kirurgi, associerede værre resultater og utilstrækkelig evidens, er en tilstrækkeligt drevet, robust RCT, der undersøger effekten af ciNPWT på SSI i elektiv og akut abdominal kirurgi berettiget. Forudsat at ciNPWT reducerer forekomsten af SSI markant, har dette supplement til kirurgisk terapi potentialet til fundamentalt at forbedre patientresultater ved abdominal kirurgi.
Formål med forsøget:
At undersøge effekten af ciNPWT på overfladisk og dyb SSI hos patienter, der gennemgår elektiv eller akut abdominal kirurgi ved laparotomi.
Metode:
Multicenter, open-label, to-arm, parallel gruppe RCT. Patienter, der gennemgår elektiv eller akut laparotomi, vil blive indskrevet. Under operationen vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til ciNPWT (behandling) eller standard bandage (kontrol) gruppen. Efter afslutningen af abdominal kirurgi og standardiseret hudlukning med hæfteklammer vil enten ciNPWT eller standard tørre bandager blive påført. Ud over undersøgelsesproceduren vil deltagere i begge grupper blive behandlet ens i henhold til den nuværende standard for pleje på de deltagende centre. Dataindsamling vil blive udført under det efterfølgende hospitalsophold og 30 (+/- 7) dage postoperativt.
Hypotese:
Vi antager, at ciNPWT signifikant vil reducere forekomsten af overfladisk og dyb SSI hos patienter, der gennemgår laparotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Haltmeier, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Haltmeier, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller akut laparotomi, eller laparoskopi konverteret til laparotomi, inklusive kirurgi for komplikationer efter elektive operationer
- Snitlængde ≥ 10 cm
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sårklasse 1 og 2 (rent, rent kontamineret)
- Abdominal lukning med eller uden mesh-implantation
- Primær abdominal lukning eller lukning efter åben mavebehandling
- Alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- CDC sår klasse 4 (snavset/inficeret sår)
- Organtransplantation
- Følsomhed eller allergi over for sølv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med lukket snit under tryksår
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure lukkes huden med hæfteklammer i en afstand af to centimeter fra hinanden.
Efter hudlukning påføres ciNPWT ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed.
Enheden vil blive siddende i 7 dage.
|
Efter afslutningen af abdominal kirurgi og standardiseret hudlukning med hæfteklammer, vil ciNPWT blive påført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed.
|
|
Aktiv komparator: Standard dressing
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure lukkes huden med hæfteklammer i en afstand af to centimeter fra hinanden.
Efter lukning af huden påføres konventionelle tørre forbindinger.
Konventionelle forbindinger vil blive skiftet i henhold til klinisk praksis i de deltagende studiecentre.
|
Efter afslutningen af abdominal kirurgi og standardiseret hudlukning med hæfteklammer vil standardforbindinger blive påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat forekomst af overfladiske og dybe infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 (+/- 7) dage
|
Antal deltagere med et overfladisk eller dybt kirurgisk sted infektioner 30 (+/- 7) dage postoperativt.
|
30 (+/- 7) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Overordnede infektioner på operationsstedet (overfladisk, dybt og organrum)
Tidsramme: 30 (+/- 7) dage
|
Antal deltagere med en overfladisk eller dyb eller organrumsinfektion på operationsstedet 30 (+/- 7) dage postoperativt.
|
30 (+/- 7) dage
|
|
Overfladiske, dybe infektioner og infektioner i det kirurgiske område af organer som separate resultater
Tidsramme: 30 (+/- 7) dage
|
Antal deltagere med infektioner på et overfladisk operationssted 30 (+/- 7) dage postoperativt. Antal deltagere med et dybt kirurgisk sted infektioner 30 (+/- 7) dage postoperativt. Antal deltagere med infektioner i et organrum på operationsstedet 30 (+/- 7) dage postoperativt. |
30 (+/- 7) dage
|
|
Andre sårkomplikationer (såraffald, serom, hæmatom)
Tidsramme: 30 (+/- 7) dage
|
Antal deltagere med en anden sårkomplikation 30 (+/- 7) dage postoperativt.
|
30 (+/- 7) dage
|
|
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Normalt mellem 1 og 14 dage
|
Normalt mellem 1 og 14 dage
|
|
|
Varighed af lukket incision negativt tryk sårbehandling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 Health Survey)
Tidsramme: 30 (+/- 7) dage
|
Rækker fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
30 (+/- 7) dage
|
|
Udgifter til døgnbehandling
Tidsramme: Normalt mellem 1 og 14 dage
|
Normalt mellem 1 og 14 dage
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Normalt mellem 1 og 14 dage
|
Normalt mellem 1 og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CISSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .