Gesloten incisie Negatieve druk-wondtherapie voor de preventie van infecties op de operatieplaats bij buikchirurgie (CISSI)
Gesloten incisie Wondtherapie met negatieve druk ter preventie van infecties op de operatieplaats bij buikchirurgie - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Infecties op de operatieplaats (SSI) zijn een frequente complicatie na een buikoperatie en gaan gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, een langer verblijf in het ziekenhuis en aanzienlijk hogere zorgkosten. Gesloten incisie negatieve drukwondtherapie (ciNPWT) is een niet-invasief, vacuümondersteund systeem dat negatieve druk uitoefent op gesloten chirurgische incisies. Recente meta-analyses suggereren dat ciNPWT het risico op POWI's bij buikoperaties vermindert. Op basis van de beschikbare gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) is het bewijs voor het effect van ciNPWT op POWI's bij buikchirurgie echter onvoldoende.
Reden:
Gezien het frequent voorkomen van POWI's bij buikchirurgie, de daarmee samenhangende slechtere uitkomsten en onvoldoende bewijs, is een adequaat onderbouwde, robuuste RCT die het effect van ciNPWT op POWI's bij electieve en spoedeisende buikchirurgie onderzoekt, gerechtvaardigd. Op voorwaarde dat ciNPWT de incidentie van POWI's aanzienlijk vermindert, heeft deze aanvulling op chirurgische therapie het potentieel om de patiëntresultaten bij buikchirurgie fundamenteel te verbeteren.
Doel van de proef:
Onderzoek naar het effect van ciNPWT op oppervlakkige en diepe POWI's bij patiënten die een electieve of spoedoperatie via laparotomie ondergaan.
Methodologie:
Multicenter, open-label, twee-armige, parallelle groep RCT. Patiënten die een electieve laparotomie of een spoedlaparotomie ondergaan, worden ingeschreven. Tijdens de operatie worden de deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de ciNPWT- (behandelings) of standaardverbandgroep (controlegroep). Na voltooiing van de buikoperatie en de gestandaardiseerde sluiting van de huid met nietjes, worden ciNPWT of standaard droge verbanden aangebracht. Afgezien van de onderzoeksprocedure worden deelnemers in beide groepen op dezelfde manier behandeld volgens de huidige zorgstandaard in de deelnemende centra. De gegevensverzameling zal plaatsvinden tijdens het daaropvolgende verblijf in het ziekenhuis en 30 (+/- 7) dagen postoperatief.
Hypothese:
Onze hypothese is dat ciNPWT de incidentie van oppervlakkige en diepe POWI's bij patiënten die een laparotomie ondergaan aanzienlijk zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Haltmeier, MD
- Telefoonnummer: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contact:
- Tobias Haltmeier, MD
- Telefoonnummer: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of noodlaparotomie, of laparoscopie omgezet in laparotomie, inclusief chirurgie voor complicaties na electieve operaties
- Incisielengte ≥ 10 cm
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wondklasse 1 en 2 (schoon, schoon besmet)
- Abdominale sluiting met of zonder mesh-implantatie
- Primaire abdominale sluiting of sluiting na open buikbehandeling
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- CDC-wondklasse 4 (vuile/geïnfecteerde wond)
- Orgaan transplantatie
- Gevoeligheid of allergie voor zilver
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten incisie negatieve drukwondtherapie
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de huid op een afstand van twee centimeter van elkaar met nietjes gesloten.
Na het sluiten van de huid wordt ciNPWT toegepast met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat.
Het apparaat blijft 7 dagen op zijn plaats.
|
Na voltooiing van de buikoperatie en de gestandaardiseerde sluiting van de huid met nietjes, zal ciNPWT worden toegepast met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verband
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de huid op een afstand van twee centimeter van elkaar met nietjes gesloten.
Na het sluiten van de huid worden conventionele droge verbanden aangebracht.
Conventionele verbanden zullen worden aangepast aan de klinische praktijk in de deelnemende onderzoekscentra.
|
Na voltooiing van de buikoperatie en de gestandaardiseerde sluiting van de huid met nietjes, worden standaardverbanden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde incidentie van oppervlakkige en diepe infecties van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 (+/- 7) dagen
|
Aantal deelnemers met oppervlakkige of diepe infecties op de operatieplaats 30 (+/- 7) dagen postoperatief.
|
30 (+/- 7) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Algemene infecties van de operatieplaats (oppervlakkig, diep en orgaanruimte)
Tijdsspanne: 30 (+/- 7) dagen
|
Aantal deelnemers met oppervlakkige of diepe chirurgische wondinfecties of orgaanruimteinfecties 30 (+/- 7) dagen postoperatief.
|
30 (+/- 7) dagen
|
|
Oppervlakkige infecties, diepe infecties en infecties in de orgaanruimte als afzonderlijke uitkomsten
Tijdsspanne: 30 (+/- 7) dagen
|
Aantal deelnemers met oppervlakkige infecties op de operatieplaats 30 (+/- 7) dagen postoperatief. Aantal deelnemers met diepe infecties op de operatieplaats 30 (+/- 7) dagen postoperatief. Aantal deelnemers met een postoperatieve wondinfectie in de orgaanruimte 30 (+/- 7) dagen postoperatief. |
30 (+/- 7) dagen
|
|
Andere wondcomplicaties (wonddehiscentie, seroom, hematoom)
Tijdsspanne: 30 (+/- 7) dagen
|
Aantal deelnemers met een nieuwe wondcomplicatie 30 (+/- 7) dagen postoperatief.
|
30 (+/- 7) dagen
|
|
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Meestal tussen 1 en 14 dagen
|
Meestal tussen 1 en 14 dagen
|
|
|
Duur van gesloten incisie negatieve drukwondtherapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 30 (+/- 7) dagen
|
Bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
30 (+/- 7) dagen
|
|
Kosten voor intramurale behandeling
Tijdsspanne: Meestal tussen 1 en 14 dagen
|
Meestal tussen 1 en 14 dagen
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Meestal tussen 1 en 14 dagen
|
Meestal tussen 1 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CISSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .