Suljetun viillon negatiivinen painehaavahoito leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn vatsakirurgiassa (CISSI)
Suljetun viillon negatiivinen painehaavahoito leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn vatsakirurgiassa – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yleinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, pidempi sairaalajakso ja merkittävästi kohonneet terveydenhuoltokustannukset. Suljetun viillon negatiivinen painehaavahoito (ciNPWT) on ei-invasiivinen, tyhjiöavusteinen järjestelmä, joka kohdistaa negatiivista painetta suljettuihin kirurgisiin viiltoihin. Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että ciNPWT vähentää SSI:n riskiä vatsaleikkauksissa. Saatavilla olevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) perusteella näyttö ciNPWT:n vaikutuksesta SSI:hen vatsaleikkauksissa on kuitenkin riittämätön.
Perustelut:
Ottaen huomioon SSI:n toistuva esiintyminen vatsaleikkauksissa, siihen liittyvät huonommat tulokset ja riittämättömät todisteet, riittävän tehokas, vankka RCT, joka tutkii ciNPWT:n vaikutusta SSI:hen valinnaisessa ja hätätilassa, on perusteltu. Edellyttäen, että ciNPWT vähentää merkittävästi SSI:n ilmaantuvuutta, tällä kirurgisen hoidon lisäyksellä on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia vatsaleikkauksessa.
Oikeudenkäynnin tarkoitus:
Tutkia ciNPWT:n vaikutusta pinnalliseen ja syvään SSI:hen potilailla, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen vatsan leikkaus laparotomialla.
Metodologia:
Monikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä RCT. Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai hätälaparotomia, otetaan mukaan. Leikkauksen aikana osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ciNPWT- (hoito) tai standardisidos (kontrolli) -ryhmään. Vatsaleikkauksen ja standardoidun ihon sulkemisen jälkeen niiteillä laitetaan joko ciNPWT- tai vakiokuivasidos. Tutkimusmenettelyä lukuun ottamatta molempien ryhmien osallistujia kohdellaan samalla tavalla osallistuvien keskuksien nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Tiedonkeruu suoritetaan seuraavan sairaalahoidon aikana ja 30 (+/- 7) päivää leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi:
Oletamme, että ciNPWT vähentää merkittävästi pinnallisen ja syvän SSI:n ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään laparotomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Haltmeier, MD
- Puhelinnumero: +41 31 664 03 04
- Sähköposti: tobias.haltmeier@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Haltmeier, MD
- Puhelinnumero: +41 31 664 03 04
- Sähköposti: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen tai hätälaparotomia tai laparotomiaksi muunnettu laparoskopia, mukaan lukien elektiivisten leikkausten jälkeisten komplikaatioiden leikkaus
- Viillon pituus ≥ 10 cm
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haavaluokat 1 ja 2 (puhdas, puhdas kontaminoitunut)
- Vatsan sulkeminen verkkoimplantaatiolla tai ilman
- Ensisijainen vatsan sulkeminen tai sulkeminen avoimen vatsan hoidon jälkeen
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- CDC-haavaluokka 4 (likainen/tartunnan saanut haava)
- Elinsiirto
- Yliherkkyys tai allergia hopealle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun viillon negatiivinen painehaavahoito
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä iho suljetaan niiteillä kahden senttimetrin etäisyydellä toisistaan.
Ihon sulkemisen jälkeen ciNPWT levitetään kaupallisesti saatavalla laitteella.
Laite jätetään paikalleen 7 päivää.
|
Vatsaleikkauksen ja standardoidun ihon sulkemisen jälkeen niiteillä ciNPWT levitetään kaupallisesti saatavalla laitteella.
|
|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä iho suljetaan niiteillä kahden senttimetrin etäisyydellä toisistaan.
Ihon sulkemisen jälkeen levitetään tavanomaisia kuivasidoksia.
Perinteiset sidokset vaihdetaan kliinisen käytännön mukaan osallistuvissa tutkimuskeskuksissa.
|
Vatsaleikkauksen ja standardoidun ihon sulkemisen jälkeen niiteillä laitetaan vakiosidoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten ja syvien leikkauskohdan infektioiden yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 (+/- 7) päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio 30 (+/- 7) päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 (+/- 7) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkausalueen kokonaisinfektiot (pinnallinen, syvä ja elintila)
Aikaikkuna: 30 (+/- 7) päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pinnallinen tai syvä tai elintilan leikkauskohta infektio 30 (+/- 7) päivän kuluttua leikkauksesta.
|
30 (+/- 7) päivää
|
|
Pinnalliset, syvät ja elintilan leikkauskohdan infektiot erillisinä tuloksin
Aikaikkuna: 30 (+/- 7) päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pinnallinen leikkauskohta infektio 30 (+/- 7) päivää leikkauksen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, joilla oli syvä leikkauskohta infektioita 30 (+/- 7) päivää leikkauksen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, joilla oli elintilan leikkauskohdan infektioita 30 (+/- 7) päivän kuluttua leikkauksesta. |
30 (+/- 7) päivää
|
|
Muut haavakomplikaatiot (haavan irtoaminen, serooma, hematooma)
Aikaikkuna: 30 (+/- 7) päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli toinen haavakomplikaatio 30 (+/- 7) päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 (+/- 7) päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Yleensä 1-14 päivää
|
Yleensä 1-14 päivää
|
|
|
Suljetun viillon negatiivisen paineen haavahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36 Health Survey)
Aikaikkuna: 30 (+/- 7) päivää
|
Vaihtelee 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
30 (+/- 7) päivää
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Yleensä 1-14 päivää
|
Yleensä 1-14 päivää
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Yleensä 1-14 päivää
|
Yleensä 1-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CISSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .