복부 수술 시 수술 부위 감염 예방을 위한 폐쇄 절개 음압 상처 치료 (CISSI)
복부 수술의 수술 부위 감염 예방을 위한 폐쇄 절개 음압 상처 치료 - 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 부위 감염(SSI)은 복부 수술 후 흔히 발생하는 합병증이며 이병률과 사망률 증가, 입원 기간 연장, 의료 비용 대폭 증가와 관련이 있습니다. 폐쇄 절개 음압 상처 치료(ciNPWT)는 폐쇄 수술 절개 부위에 음압을 가하는 비침습적 진공 보조 시스템입니다. 최근 메타 분석에 따르면 ciNPWT는 복부 수술 시 수술부위 감염 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이용 가능한 무작위 대조 시험(RCT)에 따르면 복부 수술에서 SSI에 대한 ciNPWT의 효과에 대한 근거는 불충분합니다.
이론적 해석:
복부 수술에서 SSI의 빈번한 발생, 그에 따른 더 나쁜 결과 및 불충분한 증거를 고려할 때, 선택적 및 응급 복부 수술에서 SSI에 대한 ciNPWT의 효과를 조사하는 적절하고 강력한 RCT가 필요합니다. ciNPWT가 수술부위감염 발생률을 크게 감소시킨다면, 수술 요법에 대한 이 보조 요법은 복부 수술에서 환자 결과를 근본적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
재판의 목적:
개복술로 선택적 또는 응급 복부 수술을 받는 환자의 표재성 및 심부 SSI에 대한 ciNPWT의 효과를 조사합니다.
방법론:
다기관, 오픈 라벨, 2개 암, 병렬 그룹 RCT. 선택적 또는 응급 개복술을 받는 환자가 등록됩니다. 수술 중 참가자는 ciNPWT(치료) 그룹 또는 표준 드레싱(대조) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 복부 수술을 완료하고 스테이플로 표준화된 피부 봉합을 마친 후 ciNPWT 또는 표준 건식 드레싱을 적용합니다. 연구 절차 외에 두 그룹의 참가자는 참여 센터의 현재 치료 표준에 따라 동일한 대우를 받게 됩니다. 데이터 수집은 이후 입원 기간과 수술 후 30(+/- 7)일에 수행됩니다.
가설:
우리는 ciNPWT가 개복술을 받는 환자의 표면 및 심부 SSI 발생률을 크게 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Haltmeier, MD
- 전화번호: +41 31 664 03 04
- 이메일: tobias.haltmeier@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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연락하다:
- Tobias Haltmeier, MD
- 전화번호: +41 31 664 03 04
- 이메일: tobias.haltmeier@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 응급 개복술, 또는 선택적 수술 후 합병증에 대한 수술을 포함하여 개복술로 전환된 복강경
- 절개 길이 ≥ 10cm
- 질병통제예방센터(CDC) 상처 등급 1 및 2(깨끗함, 깨끗하게 오염됨)
- 메쉬 이식 유무에 관계없이 복부 폐쇄
- 일차 복부 폐쇄 또는 개복 치료 후 폐쇄
- 18세 이상
- 서면 동의
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- CDC 상처 등급 4(더러운/감염된 상처)
- 장기 이식
- 은에 대한 민감성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄절개 음압상처치료
수술이 끝나면 피부는 서로 2cm 떨어진 스테이플로 봉합됩니다.
피부 봉합 후 시판되는 장치를 사용하여 ciNPWT를 적용합니다.
장치는 7일 동안 그대로 유지됩니다.
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복부 수술을 완료하고 스테이플로 표준화된 피부 봉합을 한 후 시중에서 판매되는 장치를 사용하여 ciNPWT를 적용합니다.
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활성 비교기: 표준 드레싱
수술이 끝나면 피부는 서로 2cm 떨어진 스테이플로 봉합됩니다.
피부를 봉합한 후 기존의 건식 드레싱을 적용합니다.
기존 드레싱은 참여 연구 센터의 임상 실습에 따라 변경됩니다.
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복부 수술을 완료하고 스테이플로 표준 피부 봉합을 마친 후 표준 드레싱을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 및 심부 수술 부위 감염의 복합 발생률
기간: 30(+/- 7)일
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수술 후 30(+/- 7)일에 표면 또는 심부 수술 부위 감염이 발생한 참가자 수.
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30(+/- 7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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전반적인 수술 부위 감염(표재성, 심부 및 장기 공간)
기간: 30(+/- 7)일
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수술 후 30(+/- 7)일에 표재성, 심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염이 발생한 참가자 수.
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30(+/- 7)일
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별도의 결과로 표면, 심부 및 장기 공간 수술 부위 감염
기간: 30(+/- 7)일
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수술 후 30(+/- 7)일에 표면 수술 부위 감염이 발생한 참가자 수. 수술 후 30(+/- 7)일에 깊은 수술 부위 감염이 발생한 참가자 수. 수술 후 30(+/- 7)일에 장기 공간 수술 부위 감염이 발생한 참가자 수. |
30(+/- 7)일
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기타 상처 합병증(창상 열개, 장액종, 혈종)
기간: 30(+/- 7)일
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수술 후 30(+/- 7)일에 또 다른 상처 합병증이 발생한 참가자 수.
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30(+/- 7)일
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 보통 1~14일 사이
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보통 1~14일 사이
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폐쇄 절개 음압 상처 치료 기간
기간: 7 일
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7 일
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외래 방문 횟수
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 건강 관련 삶의 질(SF-36 건강 조사)
기간: 30(+/- 7)일
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범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
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30(+/- 7)일
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입원치료 비용
기간: 보통 1~14일 사이
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보통 1~14일 사이
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병원 내 사망률
기간: 보통 1~14일 사이
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보통 1~14일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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