Uzavřená incize Negativní tlaková terapie rány pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku v břišní chirurgii (CISSI)
Terapie rány s negativním tlakem v uzavřené incizi pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku v abdominální chirurgii – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou častou komplikací po břišních operacích a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, delší hospitalizací a výrazně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Podtlaková terapie ran s uzavřenou incizí (ciNPWT) je neinvazivní, vakuově asistovaný systém, který aplikuje podtlak na uzavřené chirurgické incize. Nedávné metaanalýzy naznačují, že ciNPWT snižuje riziko SSI v břišní chirurgii. Na základě dostupných randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) jsou však důkazy o účinku ciNPWT na SSI v břišní chirurgii nedostatečné.
Odůvodnění:
Vzhledem k častému výskytu SSI v břišní chirurgii, souvisejícím horším výsledkům a nedostatečným důkazům je zaručena adekvátně výkonná, robustní RCT zkoumající účinek ciNPWT na SSI při elektivní a urgentní břišní operaci. Za předpokladu, že ciNPWT významně snižuje výskyt SSI, má tento doplněk chirurgické terapie potenciál zásadně zlepšit výsledky pacientů v břišní chirurgii.
Cíl pokusu:
Zkoumat účinek ciNPWT na povrchové a hluboké SSI u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní břišní operaci laparotomií.
Metodologie:
Multicentrická, otevřená, dvouramenná, paralelní skupina RCT. Budou zařazeni pacienti podstupující elektivní nebo neodkladnou laparotomii. Během operace budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do skupiny ciNPWT (léčba) nebo standardního obvazu (kontrola). Po dokončení břišní operace a standardizovaném uzavření kůže svorkami bude aplikováno buď ciNPWT nebo standardní suché krytí. Kromě studijního postupu bude s účastníky v obou skupinách zacházeno stejně podle aktuálního standardu péče v zúčastněných centrech. Sběr dat bude prováděn během následné hospitalizace a 30 (+/- 7) dnů po operaci.
Hypotéza:
Předpokládáme, že ciNPWT významně sníží výskyt povrchových a hlubokých SSI u pacientů podstupujících laparotomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Haltmeier, MD
- Telefonní číslo: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Haltmeier, MD
- Telefonní číslo: +41 31 664 03 04
- E-mail: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní nebo pohotovostní laparotomie nebo laparoskopie převedená na laparotomii, včetně operace komplikací po elektivních operacích
- Délka řezu ≥ 10 cm
- Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) rány třídy 1 a 2 (čisté, čisté a kontaminované)
- Uzávěr břicha s implantací síťky nebo bez ní
- Primární uzávěr břicha nebo uzávěr po léčbě otevřeného břicha
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- CDC rána třída 4 (špinavá/infikovaná rána)
- Transplantace orgánů
- Citlivost nebo alergie na stříbro
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba rány podtlakem v uzavřené incizi
Po ukončení chirurgického zákroku bude kůže uzavřena sponkami ve vzdálenosti dvou centimetrů od sebe.
Po uzavření kůže bude aplikován ciNPWT pomocí komerčně dostupného zařízení.
Zařízení bude ponecháno na místě po dobu 7 dnů.
|
Po dokončení břišní operace a standardizovaném uzavření kůže svorkami bude aplikována ciNPWT pomocí komerčně dostupného přístroje.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní obvaz
Po ukončení chirurgického zákroku bude kůže uzavřena sponkami ve vzdálenosti dvou centimetrů od sebe.
Po uzavření kůže budou aplikovány konvenční suché obvazy.
Konvenční obvazy se budou měnit podle klinické praxe v zúčastněných studijních centrech.
|
Po dokončení břišní operace a standardizovaném kožním uzávěru sponkami budou aplikovány standardní převazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výskyt povrchových a hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 (+/- 7) dnů
|
Počet účastníků s povrchovou nebo hlubokou infekcí chirurgického místa 30 (+/- 7) dnů po operaci.
|
30 (+/- 7) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Celkové infekce v místě chirurgického zákroku (povrchový, hluboký a orgánový prostor)
Časové okno: 30 (+/- 7) dnů
|
Počet účastníků s povrchovou nebo hlubokou infekcí nebo infekcí místa chirurgického zákroku 30 (+/- 7) dnů po operaci.
|
30 (+/- 7) dnů
|
|
Povrchové, hluboké a orgánové infekce v místě chirurgického zákroku jako samostatné výsledky
Časové okno: 30 (+/- 7) dnů
|
Počet účastníků s povrchovou infekcí chirurgického místa 30 (+/- 7) dnů po operaci. Počet účastníků s hlubokou infekcí chirurgického místa 30 (+/- 7) dnů po operaci. Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru 30 (+/- 7) dnů po operaci. |
30 (+/- 7) dnů
|
|
Jiné komplikace rány (dehiscence rány, serom, hematom)
Časové okno: 30 (+/- 7) dnů
|
Počet účastníků s další komplikací rány 30 (+/- 7) dnů po operaci.
|
30 (+/- 7) dnů
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Obvykle mezi 1 a 14 dny
|
Obvykle mezi 1 a 14 dny
|
|
|
Délka terapie rány podtlakem uzavřené incize
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pooperační kvalita života související se zdravím (SF-36 Health Survey)
Časové okno: 30 (+/- 7) dnů
|
Rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
30 (+/- 7) dnů
|
|
Náklady na ústavní léčbu
Časové okno: Obvykle mezi 1 a 14 dny
|
Obvykle mezi 1 a 14 dny
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Obvykle mezi 1 a 14 dny
|
Obvykle mezi 1 a 14 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CISSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .