Terapia de heridas con presión negativa con incisión cerrada para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía abdominal (CISSI)
Terapia de heridas con presión negativa y incisión cerrada para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía abdominal: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son una complicación frecuente después de la cirugía abdominal y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad, una estancia hospitalaria más prolongada y un aumento significativo de los costos de atención médica. La terapia de heridas con presión negativa por incisión cerrada (ciNPWT) es un sistema no invasivo asistido por vacío que aplica presión negativa a las incisiones quirúrgicas cerradas. Metanálisis recientes sugieren que ciNPWT reduce el riesgo de ISQ en cirugía abdominal. Sin embargo, según los ensayos controlados aleatorios (ECA) disponibles, la evidencia sobre el efecto del ciNPWT sobre la ISQ en cirugía abdominal es insuficiente.
Razón fundamental:
Teniendo en cuenta la frecuente aparición de ISQ en la cirugía abdominal, los peores resultados asociados y la evidencia insuficiente, se justifica un ECA sólido y con el poder estadístico adecuado que investigue el efecto del ciNPWT sobre la ISQ en la cirugía abdominal electiva y de emergencia. Siempre que ciNPWT reduzca significativamente la incidencia de ISQ, este complemento del tratamiento quirúrgico tiene el potencial de mejorar fundamentalmente los resultados de los pacientes en cirugía abdominal.
Objetivo del ensayo:
Investigar el efecto de ciNPWT sobre la ISQ superficial y profunda en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva o de emergencia mediante laparotomía.
Metodología:
ECA multicéntrico, abierto, de dos brazos y de grupos paralelos. Se inscribirán pacientes sometidos a laparotomía electiva o de emergencia. Durante la cirugía, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo ciNPWT (tratamiento) o apósito estándar (control). Después de completar la cirugía abdominal y el cierre de la piel estandarizado con grapas, se aplicará ciNPWT o apósitos secos estándar. Aparte del procedimiento del estudio, los participantes de ambos grupos recibirán el mismo tratamiento según el estándar de atención actual en los centros participantes. La recogida de datos se realizará durante la estancia hospitalaria posterior y a los 30 (+/- 7) días del postoperatorio.
Hipótesis:
Presumimos que ciNPWT reducirá significativamente la incidencia de ISQ superficial y profunda en pacientes sometidos a laparotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Haltmeier, MD
- Número de teléfono: +41 31 664 03 04
- Correo electrónico: tobias.haltmeier@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contacto:
- Tobias Haltmeier, MD
- Número de teléfono: +41 31 664 03 04
- Correo electrónico: tobias.haltmeier@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía electiva o de emergencia, o laparoscopia convertida a laparotomía, incluida la cirugía por complicaciones después de operaciones electivas
- Longitud de la incisión ≥ 10 cm
- Heridas de clase 1 y 2 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (limpias, limpias y contaminadas)
- Cierre abdominal con o sin implantación de malla
- Cierre abdominal primario o cierre después del tratamiento de abdomen abierto
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Clase de herida 4 de los CDC (herida sucia/infectada)
- Transplante de organo
- Sensibilidad o alergia a la plata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa con incisión cerrada
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, la piel se cerrará con grapas a una distancia de dos centímetros entre sí.
Después del cierre de la piel, se aplicará ciNPWT utilizando un dispositivo disponible comercialmente.
El dispositivo se dejará colocado durante 7 días.
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Después de completar la cirugía abdominal y el cierre de la piel estandarizado con grapas, se aplicará ciNPWT utilizando un dispositivo disponible comercialmente.
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Comparador activo: Aderezo estándar
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, la piel se cerrará con grapas a una distancia de dos centímetros entre sí.
Después del cierre de la piel, se aplicarán apósitos secos convencionales.
Los apósitos convencionales se cambiarán según la práctica clínica en los centros del estudio participantes.
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Después de completar la cirugía abdominal y el cierre de la piel estandarizado con grapas, se aplicarán apósitos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia compuesta de infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 (+/- 7) días
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Número de participantes con infecciones superficiales o profundas del sitio quirúrgico a los 30 (+/- 7) días del posoperatorio.
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30 (+/- 7) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Infecciones generales del sitio quirúrgico (superficial, profunda y del espacio de órganos)
Periodo de tiempo: 30 (+/- 7) días
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Número de participantes con infecciones superficiales o profundas del sitio quirúrgico o del espacio de un órgano a los 30 (+/- 7) días después de la operación.
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30 (+/- 7) días
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Infecciones superficiales, profundas y del espacio de los órganos como resultados separados
Periodo de tiempo: 30 (+/- 7) días
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Número de participantes con infecciones superficiales del sitio quirúrgico a los 30 (+/- 7) días del posoperatorio. Número de participantes con infecciones profundas del sitio quirúrgico a los 30 (+/- 7) días del posoperatorio. Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico del espacio de un órgano a los 30 (+/- 7) días después de la operación. |
30 (+/- 7) días
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Otras complicaciones de la herida (dehiscencia de la herida, seroma, hematoma)
Periodo de tiempo: 30 (+/- 7) días
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Número de participantes con otra complicación de la herida a los 30 (+/- 7) días después de la operación.
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30 (+/- 7) días
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Generalmente entre 1 y 14 días.
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Generalmente entre 1 y 14 días.
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Duración de la terapia de heridas con presión negativa con incisión cerrada
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud posoperatoria (Encuesta de Salud SF-36)
Periodo de tiempo: 30 (+/- 7) días
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Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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30 (+/- 7) días
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Costos del tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Generalmente entre 1 y 14 días.
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Generalmente entre 1 y 14 días.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Generalmente entre 1 y 14 días.
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Generalmente entre 1 y 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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