Lukket snitt negativt trykksårterapi for forebygging av kirurgiske infeksjoner ved abdominal kirurgi (CISSI)
Lukket snitt negativt trykk sårterapi for forebygging av kirurgiske infeksjoner i abdominal kirurgi - en multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en hyppig komplikasjon etter abdominal kirurgi og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, lengre sykehusopphold og betydelig økte helsekostnader. Closed incision negative press wound therapy (ciNPWT) er et ikke-invasivt, vakuumassistert system som påfører undertrykk på lukkede kirurgiske snitt. Nyere metaanalyser tyder på at ciNPWT reduserer risikoen for SSI ved abdominal kirurgi. Basert på de tilgjengelige randomiserte kontrollerte studiene (RCT), er dokumentasjonen for effekten av ciNPWT på SSI ved abdominal kirurgi imidlertid utilstrekkelig.
Begrunnelse:
Tatt i betraktning den hyppige forekomsten av SSI ved abdominal kirurgi, tilhørende dårligere utfall og utilstrekkelig bevis, er en tilstrekkelig drevet, robust RCT som undersøker effekten av ciNPWT på SSI ved elektiv og akutt abdominal kirurgi nødvendig. Forutsatt at ciNPWT reduserer forekomsten av SSI betydelig, har dette tillegget til kirurgisk terapi potensial til å fundamentalt forbedre pasientresultatene ved abdominal kirurgi.
Målet med rettssaken:
For å undersøke effekten av ciNPWT på overfladisk og dyp SSI hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt abdominal kirurgi ved laparotomi.
Metodikk:
Multisenter, åpen etikett, to-arm, parallell gruppe RCT. Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt laparotomi vil bli registrert. Under operasjonen vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til ciNPWT (behandling) eller standard bandasje (kontroll) gruppen. Etter fullført abdominal kirurgi og standardisert hudlukking med stifter, vil enten ciNPWT eller standard tørre bandasjer påføres. Utenom studieprosedyren vil deltakere i begge gruppene bli behandlet likt i henhold til gjeldende standard for omsorg ved de deltakende sentrene. Datainnsamling vil bli utført under det påfølgende sykehusoppholdet og 30 (+/- 7) dager postoperativt.
Hypotese:
Vi antar at ciNPWT vil redusere forekomsten av overfladisk og dyp SSI betydelig hos pasienter som gjennomgår laparotomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Haltmeier, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 03 04
- E-post: tobias.haltmeier@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tobias Haltmeier, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 03 04
- E-post: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv eller akutt laparotomi, eller laparoskopi konvertert til laparotomi, inkludert kirurgi for komplikasjoner etter elektive operasjoner
- Innsnittslengde ≥ 10 cm
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sårklasse 1 og 2 (rent, rent forurenset)
- Abdominal lukking med eller uten mesh-implantasjon
- Primær abdominal lukking eller lukking etter åpen bukbehandling
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- CDC sårklasse 4 (skittent/infisert sår)
- Organtransplantasjon
- Følsomhet eller allergi mot sølv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med lukket snitt undertrykkssår
Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil huden lukkes med stifter i en avstand på to centimeter fra hverandre.
Etter hudlukking vil ciNPWT påføres ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enhet.
Enheten blir stående på plass i 7 dager.
|
Etter fullføring av abdominal kirurgi og standardisert hudlukking med stifter, vil ciNPWT påføres ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enhet.
|
|
Aktiv komparator: Standard dressing
Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil huden lukkes med stifter i en avstand på to centimeter fra hverandre.
Etter lukking av huden påføres konvensjonelle tørre bandasjer.
Konvensjonelle bandasjer vil bli skiftet i henhold til klinisk praksis i de deltakende studiesentrene.
|
Etter fullført abdominal kirurgi og standardisert hudlukking med stifter, vil standard bandasjer påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 (+/- 7) dager
|
Antall deltakere med overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet 30 (+/- 7) dager postoperativt.
|
30 (+/- 7) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Generelle infeksjoner på operasjonsstedet (overfladisk, dypt og organrom)
Tidsramme: 30 (+/- 7) dager
|
Antall deltakere med overfladisk eller dyp eller organrom kirurgisk sted infeksjoner 30 (+/- 7) dager postoperativt.
|
30 (+/- 7) dager
|
|
Overfladiske, dype infeksjoner og infeksjoner på kirurgiske steder i organer som separate utfall
Tidsramme: 30 (+/- 7) dager
|
Antall deltakere med infeksjoner på et overfladisk operasjonssted 30 (+/- 7) dager postoperativt. Antall deltakere med dype infeksjoner på operasjonsstedet 30 (+/- 7) dager postoperativt. Antall deltakere med infeksjoner på et organrom kirurgisk sted 30 (+/- 7) dager postoperativt. |
30 (+/- 7) dager
|
|
Andre sårkomplikasjoner (såravfall, seroma, hematom)
Tidsramme: 30 (+/- 7) dager
|
Antall deltakere med en annen sårkomplikasjon 30 (+/- 7) dager postoperativt.
|
30 (+/- 7) dager
|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Vanligvis mellom 1 og 14 dager
|
Vanligvis mellom 1 og 14 dager
|
|
|
Varighet av lukket snitt negativt trykk sårbehandling
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Postoperativ helserelatert livskvalitet (SF-36 Health Survey)
Tidsramme: 30 (+/- 7) dager
|
Varier fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
30 (+/- 7) dager
|
|
Kostnader for døgnbehandling
Tidsramme: Vanligvis mellom 1 og 14 dager
|
Vanligvis mellom 1 og 14 dager
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Vanligvis mellom 1 og 14 dager
|
Vanligvis mellom 1 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CISSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .