Терапия ран с закрытым разрезом и отрицательным давлением для профилактики инфекций области хирургического вмешательства в абдоминальной хирургии (CISSI)
Терапия ран с закрытым разрезом и отрицательным давлением для профилактики инфекций области хирургического вмешательства в абдоминальной хирургии - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются частым осложнением после абдоминальной хирургии и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью, более длительным пребыванием в больнице и значительным увеличением расходов на здравоохранение. Терапия ран отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPWT) представляет собой неинвазивную вакуумную систему, которая применяет отрицательное давление к закрытым хирургическим разрезам. Недавние метаанализы показывают, что ciNPWT снижает риск ИОХВ при абдоминальной хирургии. Однако, исходя из имеющихся рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), доказательств влияния ciNPWT на ИОХВ в абдоминальной хирургии недостаточно.
Обоснование:
Учитывая частое возникновение ИОХВ в абдоминальной хирургии, связанные с этим худшие исходы и недостаточность доказательств, оправдано адекватное и надежное РКИ, исследующее влияние ciNPWT на ИОХВ при плановой и экстренной абдоминальной хирургии. При условии, что ciNPWT значительно снижает частоту возникновения ИОХВ, это дополнение к хирургическому лечению может существенно улучшить результаты лечения пациентов в абдоминальной хирургии.
Цель судебного разбирательства:
Изучить влияние ciNPWT на поверхностную и глубокую ИОХВ у пациентов, перенесших плановую или экстренную абдоминальную операцию лапаротомией.
Методология:
Многоцентровое открытое РКИ в двух группах с параллельными группами. В исследование будут включены пациенты, которым предстоит плановая или экстренная лапаротомия. Во время операции участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу ciNPWT (лечение) или стандартную повязку (контроль). После завершения абдоминальной хирургии и стандартного закрытия кожи скобами будет наложена либо ciNPWT, либо стандартная сухая повязка. За исключением процедуры исследования, к участникам обеих групп будут относиться одинаково в соответствии с текущими стандартами лечения в участвующих центрах. Сбор данных будет осуществляться во время последующего пребывания в больнице и через 30 (+/- 7) дней после операции.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что ciNPWT значительно снизит частоту поверхностной и глубокой ИОХВ у пациентов, перенесших лапаротомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Haltmeier, MD
- Номер телефона: +41 31 664 03 04
- Электронная почта: tobias.haltmeier@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Контакт:
- Tobias Haltmeier, MD
- Номер телефона: +41 31 664 03 04
- Электронная почта: tobias.haltmeier@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая или экстренная лапаротомия или лапароскопия, преобразованная в лапаротомию, включая хирургическое вмешательство по поводу осложнений после плановых операций.
- Длина разреза ≥ 10 см
- Раны Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) класса 1 и 2 (чистые, чистые-загрязненные)
- Закрытие брюшной полости с имплантацией сетки или без нее
- Первичное закрытие брюшной полости или закрытие после лечения открытого живота
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Класс раны CDC 4 (грязная/инфицированная рана)
- Трансплантация органов
- Чувствительность или аллергия на серебро
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран с закрытым разрезом и отрицательным давлением
По завершении хирургической процедуры кожу сшивают скобами на расстоянии двух сантиметров друг от друга.
После закрытия кожи будет применен ciNPWT с использованием имеющегося в продаже устройства.
Устройство будет оставаться на месте в течение 7 дней.
|
После завершения абдоминальной хирургии и стандартного закрытия кожи скобами будет применен ciNPWT с использованием коммерчески доступного устройства.
|
|
Активный компаратор: Стандартная повязка
По завершении хирургической процедуры кожу сшивают скобами на расстоянии двух сантиметров друг от друга.
После закрытия кожи накладывают обычные сухие повязки.
Обычные повязки будут меняться в соответствии с клинической практикой в участвующих исследовательских центрах.
|
После завершения абдоминальной операции и стандартного закрытия кожи скобами будут наложены стандартные повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная заболеваемость поверхностными и глубокими инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 (+/- 7) дней
|
Количество участников с поверхностными или глубокими инфекциями в области хирургического вмешательства через 30 (+/- 7) дней после операции.
|
30 (+/- 7) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Общие инфекции области хирургического вмешательства (поверхностные, глубокие и внутриорганные).
Временное ограничение: 30 (+/- 7) дней
|
Число участников с поверхностными или глубокими инфекциями в области хирургического вмешательства или внутриорганного пространства через 30 (+/- 7) дней после операции.
|
30 (+/- 7) дней
|
|
Поверхностные, глубокие и внутриорганные инфекции в области хирургического вмешательства как отдельные исходы
Временное ограничение: 30 (+/- 7) дней
|
Число участников с поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства через 30 (+/- 7) дней после операции. Количество участников с глубокими инфекциями в области хирургического вмешательства через 30 (+/- 7) дней после операции. Число участников с инфекциями в области хирургического вмешательства в органном пространстве через 30 (+/- 7) дней после операции. |
30 (+/- 7) дней
|
|
Другие раневые осложнения (раскрытие раны, серома, гематома)
Временное ограничение: 30 (+/- 7) дней
|
Количество участников с другим осложнением раны через 30 (+/- 7) дней после операции.
|
30 (+/- 7) дней
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
Временное ограничение: Обычно от 1 до 14 дней
|
Обычно от 1 до 14 дней
|
|
|
Продолжительность терапии ран с закрытым разрезом и отрицательным давлением
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Послеоперационное качество жизни, связанное со здоровьем (опрос здоровья SF-36)
Временное ограничение: 30 (+/- 7) дней
|
Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
30 (+/- 7) дней
|
|
Стоимость стационарного лечения
Временное ограничение: Обычно от 1 до 14 дней
|
Обычно от 1 до 14 дней
|
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Обычно от 1 до 14 дней
|
Обычно от 1 до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CISSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .