Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle in der Bauchchirurgie (CISSI)

Hintergrund:

Wundinfektionen (SSI) sind eine häufige Komplikation nach einer Bauchoperation und gehen mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität, einem längeren Krankenhausaufenthalt und deutlich höheren Gesundheitskosten einher. Die geschlossene Unterdruck-Wundtherapie (ciNPWT) ist ein nicht-invasives, vakuumunterstütztes System, das Unterdruck auf geschlossene chirurgische Einschnitte ausübt. Aktuelle Metaanalysen legen nahe, dass ciNPWT das SSI-Risiko bei Bauchoperationen reduziert. Basierend auf den verfügbaren randomisierten kontrollierten Studien (RCT) ist die Evidenz für die Wirkung von ciNPWT auf SSI in der Bauchchirurgie jedoch unzureichend.

Begründung:

Angesichts des häufigen Auftretens von SSI bei Bauchoperationen, der damit verbundenen schlechteren Ergebnisse und der unzureichenden Evidenz ist eine ausreichend aussagekräftige, robuste RCT erforderlich, die die Wirkung von ciNPWT auf SSI bei elektiven und Notfall-Bauchoperationen untersucht. Vorausgesetzt, dass die ciNPWT die Inzidenz von SSI signifikant reduziert, hat diese Ergänzung zur chirurgischen Therapie das Potenzial, die Patientenergebnisse bei Bauchoperationen grundlegend zu verbessern.

Ziel des Prozesses:

Untersuchung der Wirkung von ciNPWT auf oberflächliche und tiefe SSI bei Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Bauchoperation durch Laparotomie unterziehen.

Methodik:

Multizentrische, offene, zweiarmige Parallelgruppen-RCT. Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Laparotomie unterziehen, werden eingeschlossen. Während der Operation werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert der ciNPWT-Gruppe (Behandlung) oder der Standardverbandgruppe (Kontrolle) zugeteilt. Nach Abschluss der Bauchoperation und standardisiertem Hautverschluss mit Klammern werden entweder ciNPWT oder Standard-Trockenverbände angelegt. Abgesehen vom Studienablauf werden die Teilnehmer beider Gruppen entsprechend dem aktuellen Pflegestandard in den teilnehmenden Zentren gleich behandelt. Die Datenerhebung erfolgt während des anschließenden Krankenhausaufenthaltes und 30 (+/- 7) Tage postoperativ.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass ciNPWT die Inzidenz von oberflächlichen und tiefen SSI bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, deutlich reduzieren wird.