Terapia a pressione negativa con incisione chiusa per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia addominale (CISSI)

Sfondo:

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una complicanza frequente dopo un intervento chirurgico addominale e sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità, a una degenza ospedaliera più lunga e a un aumento significativo dei costi sanitari. La terapia con ferita a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPWT) è un sistema non invasivo, assistito dal vuoto, che applica una pressione negativa alle incisioni chirurgiche chiuse. Recenti meta-analisi suggeriscono che la ciNPWT riduce il rischio di SSI nella chirurgia addominale. Tuttavia, sulla base degli studi randomizzati e controllati (RCT) disponibili, l’evidenza dell’effetto della ciNPWT sulle SSI nella chirurgia addominale è insufficiente.

Fondamento logico:

Considerando la frequente insorgenza di SSI nella chirurgia addominale, gli esiti peggiori associati e l’evidenza insufficiente, è giustificato un RCT robusto e di adeguata potenza che indaghi l’effetto della ciNPWT sulle SSI nella chirurgia addominale elettiva e di emergenza. A condizione che la ciNPWT riduca significativamente l’incidenza delle SSI, questa aggiunta alla terapia chirurgica ha il potenziale per migliorare sostanzialmente gli esiti dei pazienti nella chirurgia addominale.

Scopo del processo:

Studiare l'effetto della ciNPWT sulle SSI superficiali e profonde in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva o di emergenza mediante laparotomia.

Metodologia:

RCT multicentrico, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli. Verranno arruolati pazienti sottoposti a laparotomia elettiva o di emergenza. Durante l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo ciNPWT (trattamento) o medicazione standard (controllo). Dopo il completamento dell'intervento chirurgico addominale e la chiusura standardizzata della pelle con punti metallici, verranno applicate ciNPWT o medicazioni asciutte standard. A parte la procedura di studio, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno trattati allo stesso modo secondo l'attuale standard di cura presso i centri partecipanti. La raccolta dei dati verrà effettuata durante la successiva degenza ospedaliera e 30 (+/- 7) giorni dopo l'intervento.

Ipotesi:

Ipotizziamo che ciNPWT ridurrà significativamente l'incidenza di SSI superficiali e profonde nei pazienti sottoposti a laparotomia.