成人ボランティアの参加による、抗原プロファイルを変更した新型コロナウイルス感染症予防のためのベクターワクチンGamCovidVacの研究

包含基準:

この研究には、指定された基準をすべて満たすボランティアが含まれます。

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
2. 成人ボランティアは18歳以上の男女。
3. 治験薬（IMP）の導入前にPCRまたはエクスプレス法によって判定された、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陰性検査結果。
4. 研究への参加期間全体を通じて効果的な避妊方法の使用に同意すること。
5. スクリーニング来院時の尿検査の結果に基づく妊娠検査が陰性（生殖能力が維持されている女性の場合）。
6. スクリーニング訪問時の尿中の麻薬および精神刺激薬の存在に関する検査は陰性。
7. スクリーニング訪問時のアルコール含有量検査が陰性。
8. 研究に含める前の過去 30 日以内に行われたワクチン接種。
9. ワクチン接種に対する禁忌はありません。
10. -研究に含める前の少なくとも14日間、急性感染症および/または呼吸器疾患がないこと。

除外基準:

以下の不参加基準の少なくとも 1 つがある場合、ボランティアは研究に参加できません。

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントはありません
2. ステロイドによる治療（ホルモン避妊薬および/またはホルモン補充療法を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤による治療が、研究に含まれる30日前までに終了しなかった。
3. 免疫抑制剤による治療が研究に含まれる前に3か月以内に完了している。
4. 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
5. 急性冠症候群または脳卒中は研究に含めるまでの1年以内に罹患した。
6. 結核、慢性全身感染症（既往歴による）。
7. 重篤なアレルギー既往歴（既往歴におけるアナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清病の記録）、免疫生物学的薬物の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチンまたは類似の成分を含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー反応、研究に含めた日にアレルギー疾患が悪化した。
8. 新生物（ICDコードC00-D09）の存在（既往歴による）。
9. 脾臓摘出術（既往歴による）。
10. 好中球減少症（好中球の絶対数の減少が1000細胞/mm3未満）、無顆粒球症、重大な失血、重度の貧血（ヘモグロビン濃度が80g/l未満） - 研究に参加する6か月前（既往歴による） ;
11. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型肝炎およびC型肝炎によって引き起こされる病気の活動型を患っているボランティア（既往歴による）。
12. 食欲不振、原因を問わずタンパク質欠乏症。
13. アルコール依存症と薬物中毒（既往歴による）。
14. スクリーニングの90日前までの他の臨床試験への参加。
15. 注射部位（三角筋領域）に広範囲にわたる入れ墨があるため、治験薬（IMP）の導入に対する局所反応を評価することができません。
16. 研究医師の意見により、治験実施計画書に従った研究の完了を妨げる可能性がある、研究ボランティアのその他の状態。
17. スクリーニングの6か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）または伝染性コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を行っている。
18. スプートニクVワクチン、スプートニク・ライトの複数回投与、または他の新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回以上の複数回投与（スプートニクVワクチン接種とスプートニク・ライト再ワクチン接種）。
19. ロシア語が読めない。研究の本質を理解する能力がない、または理解する気がない。
20. インフォームド・コンセント取得の有効性を制限する、またはボランティアが研究に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の条件。
21. 研究に直接携わる研究拠点の職員（主任研究員および研究チームのメンバー）およびその家族。