- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068569
Studie vektorové vakcíny GamCovidVac pro prevenci COVID-19 se změněným antigenním profilem za účasti dospělých dobrovolníků
4. října 2023 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vektorové vakcíny GamCovidVac pro prevenci infekce koronavirem (COVID-19) způsobené virem SARS-CoV-2 se změněným antigenním profilem za účasti dospělých dobrovolníků
Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vektorové vakcíny GamCovidVac pro prevenci koronavirové (COVID-19) infekce způsobené virem SARS-CoV-2 se změněným antigenním profilem za účasti dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat dobrovolníky, kteří splňují všechna specifikovaná kritéria:
- písemné informované souhlasy s účastí ve studii;
- Dospělí dobrovolníci muži a ženy starší 18 let;
- Negativní výsledek testu na COVID-19 stanovený PCR nebo expresní metodou před zavedením hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
- Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve Studii;
- Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči při screeningové návštěvě (u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem);
- Negativní test na přítomnost narkotik a psychostimulancií v moči při screeningové návštěvě;
- Negativní test na obsah alkoholu při screeningové návštěvě;
- Jakékoli očkování ne dříve než posledních 30 dnů před zařazením do studie;
- Žádné kontraindikace očkování;
- Absence akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci nemohou být zařazeni do studie, pokud existuje alespoň jedno z následujících kritérií pro nezařazení:
- Žádný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Léčba steroidy (s výjimkou hormonální antikoncepce a/nebo hormonální substituční terapie) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty, která neskončila 30 dní před zařazením do studie;
- Léčba jakýmikoli imunosupresivními léky ukončená méně než 3 měsíce před zařazením do studie;
- dobrovolnice během těhotenství nebo kojení;
- Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením do studie;
- Tuberkulóza, chronické systémové infekce (podle anamnézy);
- Zatížená alergická anamnéza (záznam anafylaktického šoku, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc v anamnéze), přecitlivělost nebo alergické reakce na podání imunobiologických léků, známé alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcíny obsahující podobné složky , exacerbace alergických onemocnění v den zařazení do studie;
- Přítomnost novotvarů (kódy ICD C00-D09) (podle anamnézy);
- Splenektomie (podle anamnézy);
- Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000 buněk/mm3), agranulocytóza, významná ztráta krve, těžká anémie (koncentrace hemoglobinu nižší než 80 g/l) - 6 měsíců před zařazením do studie (podle anamnézy) ;
- Dobrovolníci s aktivní formou onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B a C (podle anamnézy);
- Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
- Alkoholismus a drogová závislost (podle anamnézy);
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení 90 dní před screeningem;
- Rozsáhlá tetování v místech vpichu (oblast deltového svalu), která neumožňují posoudit lokální reakci na zavedení hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
- Jakýkoli jiný stav dobrovolníka studie, který podle názoru výzkumného lékaře může bránit dokončení studie v souladu s protokolem;
- Očkování proti COVID-19 nebo přenesené nákaze koronavirem (COVID-19) méně než 6 měsíců před screeningem;
- Vícenásobné podání vakcíny Sputnik V, Sputnik Lite nebo vícenásobné podání jakékoli jiné vakcíny COVID-19 pro více než tři injekce (očkování Sputnik V plus přeočkování Sputnikem Lite);
- Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu Studie;
- Jakékoli další podmínky, které omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
- Pracovníci výzkumných center (vedoucí řešitel a členové řešitelského týmu) přímo zapojení do výzkumu a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdraví pacienti
Lék: Vektorová vakcína GamCovidVac pro prevenci COVID-19 (se změněným antigenním profilem); Celkem bude randomizováno 50 lidí, kteří obdrží studovaný lék (vakcínu).
Budou provedeny dvě intramuskulární injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
1. vstřik - složka I, 2. vstřik - složka II.
|
Budou provedeny dvě intramuskulární injekce vektorové vakcíny GamCovidVac pro prevenci COVID-19 (se změněným antigenním profilem).
1. vstřik - složka I, 2. vstřik - složka II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po podání léku
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
|
Do 28 dnů po podání léku
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, do prosince 2024
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
Po celou dobu dokončení studie, do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-GamCovidVac/N-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko