성인 자원봉사자의 참여로 항원 프로필이 변경된 코로나19 예방을 위한 벡터 백신 GamCovidVac에 대한 연구

포함 기준:

이 연구에는 지정된 모든 기준을 충족하는 자원 봉사자가 포함됩니다.

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서
2. 18세 이상의 성인 자원봉사자 남녀;
3. 임상시험용의약품(IMP) 도입 전 PCR 또는 발현법으로 판정한 코로나19 음성검사 결과
4. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 선별 방문 시 소변 검사 결과를 바탕으로 한 임신 테스트 음성(생식 가능성이 보존된 여성의 경우)
6. 스크리닝 방문 시 소변 내 마약 및 정신자극제의 존재에 대한 음성 테스트;
7. 스크리닝 방문 시 음성 알코올 함량 테스트;
8. 연구에 포함되기 전 마지막 30일 이내에 예방접종을 받은 경우,
9. 예방접종에 금기 사항이 없습니다.
10. 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없었습니다.

제외 기준:

다음 비포함 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 자원봉사자는 연구에 포함될 수 없습니다.

1. 연구 참여에 대한 서면 동의가 없습니다.
2. 스테로이드(호르몬 피임약 및/또는 호르몬 대체 요법 제외) 및/또는 연구에 포함되기 30일 전에 종료되지 않은 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 사용한 치료,
3. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 완료된 면역억제제를 사용한 치료,
4. 임신 또는 수유 중인 여성 지원자;
5. 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중은 연구에 포함되기 전 1년 이내에 발생했습니다.
6. 결핵, 만성 전신 감염(기억상실에 따름);
7. 부담스러운 알레르기 기억상실(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 기억상실의 혈청병 기록), 면역생물학적 약물 투여에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 백신의 성분 또는 유사한 성분을 함유한 백신에 대해 알려진 알레르기 반응 , 연구에 포함된 날 알레르기 질환의 악화;
8. 신생물(ICD 코드 C00-D09)의 존재(기왕력에 따라)
9. 비장절제술(기억상실에 따라);
10. 호중구 감소증(1000개 세포/mm3 미만의 호중구 절대 수 감소), 무과립구증, 상당한 혈액 손실, 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 80g/l 미만) - 연구에 포함되기 6개월 전(기억상실에 따라) ;
11. 인간 면역 결핍 바이러스, 매독, B 형 간염 및 C 형 간염 (기억 상실에 따라)으로 인한 활성 형태의 질병을 앓고 있는 자원 봉사자
12. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
13. 알코올 중독 및 약물 중독(기억상실에 따른)
14. 스크리닝 90일 전 기타 임상시험 참여
15. 임상시험용 의약품(IMP) 도입에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 부위)의 광범위한 문신
16. 연구 의사의 의견으로 프로토콜에 따른 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 지원자의 기타 모든 상태
17. 선별검사 전 6개월 이내에 코로나19 또는 전파된 코로나바이러스 감염(COVID-19)에 대한 예방접종을 받은 경우,
18. Sputnik V 백신, Sputnik Lite를 여러 번 투여하거나 3회 이상 주사하는 경우 다른 COVID-19 백신을 여러 번 투여(Sputnik V 백신 접종 + Sputnik Lite 재백신 접종)
19. 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 이해하려는 의지가 없음;
20. 사전 동의 획득의 유효성을 제한하거나 자원자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
21. 연구에 직접 참여하는 연구센터 직원(책임연구원 및 연구팀 구성원)과 그 가족.