Badanie szczepionki wektorowej GamCovidVac do zapobiegania chorobie Covid-19 ze zmienionym profilem antygenowym z udziałem dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

W badaniu zostaną objęci ochotnicy spełniający wszystkie określone kryteria:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w Badaniu;
2. Dorośli wolontariusze, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat;
3. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19, określony metodą PCR lub metodą ekspresową przed wprowadzeniem badanego produktu leczniczego (IMP);
4. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w Badaniu;
5. Ujemny test ciążowy na podstawie wyniku badania moczu podczas wizyty przesiewowej (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym);
6. Ujemny wynik testu na obecność środków odurzających i psychostymulujących w moczu podczas wizyty kontrolnej;
7. Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu podczas wizyty kontrolnej;
8. Każde szczepienie nie wcześniej niż w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do Badania;
9. Brak przeciwwskazań do szczepień;
10. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze nie mogą zostać włączeni do Badania, jeżeli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów niewłączenia:

1. Brak pisemnej świadomej zgody na udział w Badaniu
2. Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub hormonalnej terapii zastępczej) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, która nie została zakończona na 30 dni przed włączeniem do Badania;
3. Terapia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym zakończona w czasie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do Badania;
4. Ochotniczki w czasie ciąży lub laktacji;
5. Ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu przebyty w okresie krótszym niż rok przed włączeniem do badania;
6. Gruźlica, przewlekłe zakażenia ogólnoustrojowe (wg wywiadu);
7. Obciążony wywiad alergiczny (w wywiadzie wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza w wywiadzie), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podanie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik szczepionki lub szczepionkę zawierającą podobne składniki zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia do Badania;
8. Obecność nowotworów (kody ICD C00-D09) (wg wywiadu);
9. Splenektomia (według wywiadu);
10. Neutropenia (spadek bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000 komórek/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 80 g/l) – 6 miesięcy przed włączeniem do Badania (wg wywiadu) ;
11. ochotnicy z aktywną postacią choroby wywołanej ludzkim wirusem niedoboru odporności, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C (wg wywiadu);
12. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
13. Alkoholizm i narkomania (wg wywiadu);
14. Udział w innym badaniu klinicznym na 90 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Rozległe tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (okolica mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej reakcji na wprowadzenie badanego produktu leczniczego (IMP);
16. Każdy inny stan ochotnika biorącego udział w Badaniu, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić ukończenie badania zgodnie z protokołem;
17. Szczepienie przeciwko COVID-19 lub przeniesionemu zakażeniu koronawirusem (COVID-19) w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Wielokrotne podanie szczepionki Sputnik V, Sputnik Lite lub wielokrotne podanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko COVID-19 w ilości przekraczającej trzy wstrzyknięcia (szczepienie Sputnik V plus szczepienie przypominające Sputnik Lite);
19. Niemożność czytania w języku rosyjskim; niemożność lub niechęć zrozumienia istoty Badania;
20. Wszelkie inne warunki ograniczające ważność uzyskania świadomej zgody lub mogące mieć wpływ na zdolność wolontariusza do udziału w Badaniu.
21. Pracownicy ośrodków badawczych (kierownik naukowy i członkowie zespołu badawczego) bezpośrednio zaangażowani w badania oraz członkowie ich rodzin.