Estudo da vacina vetorial GamCovidVac para prevenção de COVID-19 com perfil antigênico alterado com participação de voluntários adultos

Critério de inclusão:

O estudo incluirá voluntários que atendam a todos os critérios especificados:

1. Consentimento informado por escrito para participar do Estudo;
2. Voluntários adultos homens e mulheres maiores de 18 anos;
3. Resultado de teste negativo para COVID-19, determinado por PCR ou método expresso antes da introdução do medicamento experimental (ME);
4. Consentimento para a utilização de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no Estudo;
5. Um teste de gravidez negativo com base nos resultados de um teste de urina numa consulta de rastreio (para mulheres com potencial reprodutivo preservado);
6. Teste negativo para presença de entorpecentes e psicoestimulantes na urina na consulta de triagem;
7. Teste de teor alcoólico negativo na consulta de triagem;
8. Qualquer vacinação não antes dos últimos 30 dias antes da inclusão no Estudo;
9. Sem contra-indicações à vacinação;
10. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no Estudo.

Critério de exclusão:

Os voluntários não poderão ser incluídos no Estudo se houver pelo menos um dos seguintes critérios de não inclusão:

1. Nenhum consentimento informado por escrito para participar do Estudo
2. Terapia com esteróides (com exceção de contraceptivos hormonais e/ou terapia de reposição hormonal) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados que não tenha terminado 30 dias antes da inclusão no Estudo;
3. Terapia com quaisquer medicamentos imunossupressores concluída menos de 3 meses antes da inclusão no Estudo;
4. Voluntárias durante a gravidez ou lactação;
5. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inclusão no Estudo;
6. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas (conforme anamnese);
7. Anamnese alérgica agravada (registro de choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro na anamnese), hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas a algum dos componentes da vacina ou vacina contendo componentes semelhantes , exacerbação de doenças alérgicas no dia da inclusão no Estudo;
8. A presença de neoplasias (códigos CID C00-D09) (conforme anamnese);
9. Esplenectomia (conforme anamnese);
10. Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mm3), agranulocitose, perda sanguínea significativa, anemia grave (concentração de hemoglobina inferior a 80 g/l) - 6 meses antes da inclusão no Estudo (de acordo com a anamnese) ;
11. Voluntários com forma ativa da doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B e C (conforme anamnese);
12. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
13. Alcoolismo e dependência de drogas (conforme anamnese);
14. Participação em qualquer outro ensaio clínico 90 dias antes da triagem;
15. Tatuagens extensas nos locais de injeção (área do músculo deltóide), que não permitem avaliar a reação local à introdução do medicamento experimental (ME);
16. Qualquer outra condição do voluntário do Estudo que, na opinião do médico pesquisador, possa impedir a conclusão do estudo de acordo com o protocolo;
17. Vacinação contra COVID-19 ou infecção transmitida por coronavírus (COVID-19) menos de 6 meses antes da triagem;
18. Administração múltipla da vacina Sputnik V, Sputnik Lite, ou administração múltipla de qualquer outra vacina contra a COVID-19 por mais de três injeções (vacinação com Sputnik V mais revacinação com Sputnik Lite);
19. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de compreender a essência do Estudo;
20. Quaisquer outras condições que limitem a validade da obtenção do consentimento informado ou que possam afetar a capacidade de um voluntário participar no Estudo.
21. Funcionários dos centros de pesquisa (pesquisador principal e membros da equipe de pesquisa) diretamente envolvidos na pesquisa e seus familiares.