Tutkimus vektorirokotteesta GamCovidVac COVID-19:n ehkäisyyn muuttuneella antigeeniprofiililla aikuisten vapaaehtoisten osallistuessa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia, jotka täyttävät kaikki määritellyt kriteerit:

1. Kirjalliset tietoiset suostumukset osallistua tutkimukseen;
2. Aikuiset vapaaehtoiset yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
3. Negatiivinen COVID-19-testitulos, joka on määritetty PCR- tai express-menetelmällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöönottoa;
4. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
5. Negatiivinen raskaustesti, joka perustuu seulontakäynnillä tehdyn virtsatestin tuloksiin (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky);
6. Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykostimulanttien esiintymisestä virtsassa seulontakäynnillä;
7. Negatiivinen alkoholipitoisuustesti seulontakäynnillä;
8. Kaikki rokotukset aikaisintaan 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
9. Ei vasta-aiheita rokottamiseen;
10. Akuuttien infektio- ja/tai hengitystiesairauksien poissaolo vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos on olemassa vähintään yksi seuraavista ehdoista kieltäytymiselle:

1. Ei kirjallisia tietoisia suostumuksia osallistua tutkimukseen
2. Steroidihoito (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai hormonikorvaushoitoa) ja/tai immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, jotka eivät päättyneet 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
3. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä, joka on päättynyt alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
4. Naispuoliset vapaaehtoiset raskauden tai imetyksen aikana;
5. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuoden ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
6. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot (historian mukaan);
7. Raskas allerginen anamneesi (rekisteri anafylaktisesta sokista, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti anamneesissa), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamisesta, tunnetut allergiset reaktiot jollekin rokotteen aineosalle tai samanlaisia ​​komponentteja sisältävälle rokotteelle , allergisten sairauksien paheneminen tutkimukseen sisällyttämispäivänä;
8. Kasvaimien esiintyminen (ICD-koodit C00-D09) (historian mukaan);
9. Splenektomia (historian mukaan);
10. Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1 000 solua / mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus alle 80 g/l) - 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä (historian mukaan) ;
11. Vapaaehtoiset, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama sairaus, kuppa, hepatiitti B ja C (historian mukaan);
12. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
13. Alkoholismi ja huumeriippuvuus (historian mukaan);
14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen seulontaa;
15. Laajat tatuoinnit pistoskohdissa (hartialihasten alueella), joiden avulla ei voida arvioida paikallista reaktiota tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöönoton yhteydessä;
16. Mikä tahansa muu Tutkimuksen vapaaehtoisen tila, joka voi tutkijalääkärin näkemyksen mukaan estää tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti;
17. Rokotus COVID-19:ää tai tarttuvaa koronavirusinfektiota (COVID-19) vastaan ​​alle 6 kuukautta ennen seulontaa;
18. Sputnik V -rokotteen, Sputnik Lite -rokotteen toistuva anto tai minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen toistuva anto yli kolmea injektiota varten (Sputnik V -rokote plus Sputnik Lite -uudelleenrokotus);
19. Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydintä;
20. Muut ehdot, jotka rajoittavat tietoon perustuvan suostumuksen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
21. Tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkimuskeskusten henkilökunta (päätutkija ja tutkimusryhmän jäsenet) ja heidän perheenjäsenensä.