Studie av vektorvaccinet GamCovidVac för att förebygga covid-19 med förändrad antigenprofil med deltagande av vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

Studien kommer att inkludera frivilliga som uppfyller alla angivna kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
2. Vuxna volontärer, män och kvinnor över 18 år;
3. Ett negativt testresultat för covid-19, fastställt med PCR eller expressmetod före introduktionen av prövningsläkemedlet (IMP);
4. samtycke till användningen av effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien;
5. Ett negativt graviditetstest baserat på resultaten av ett urintest vid ett screeningbesök (för kvinnor med bevarad reproduktionspotential);
6. Negativt test för förekomst av narkotiska och psykostimulerande medel i urinen vid screeningbesöket;
7. Negativ alkoholhalttest vid screeningbesöket;
8. Eventuell vaccination inte tidigare än de senaste 30 dagarna före inkludering i studien;
9. Inga kontraindikationer för vaccination;
10. Frånvaro av akuta infektionssjukdomar och/eller luftvägssjukdomar i minst 14 dagar innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

Volontärer kan inte inkluderas i studien om det finns minst ett av följande kriterier för icke-inkludering:

1. Inget skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
2. Terapi med steroider (med undantag för hormonella preventivmedel och/eller hormonersättningsterapi) och/eller immunglobuliner eller andra blodprodukter som inte avslutades 30 dagar innan inkludering i studien;
3. Behandling med alla immunsuppressiva läkemedel avslutad mindre än 3 månader före inkludering i studien;
4. Kvinnliga frivilliga under graviditet eller amning;
5. Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades av mindre än ett år innan inkluderingen i studien;
6. Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner (enligt anamnes);
7. Belastad allergisk anamnes (rapport om anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjuka i anamnesen), överkänslighet eller allergiska reaktioner mot administrering av immunbiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i vaccinet eller vaccin som innehåller liknande komponenter , exacerbation av allergiska sjukdomar på dagen för inkludering i studien;
8. Närvaron av neoplasmer (ICD-koder C00-D09) (enligt anamnes);
9. Splenektomi (enligt anamnesen);
10. Neutropeni (minskning av det absoluta antalet neutrofiler mindre än 1000 celler/mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobinkoncentration mindre än 80 g/l) - 6 månader före inkludering i studien (enligt anamnesen) ;
11. Frivilliga med en aktiv form av sjukdomen orsakad av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B och C (enligt anamnesen);
12. Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung;
13. Alkoholism och drogberoende (enligt anamnesen);
14. Deltagande i någon annan klinisk prövning 90 dagar före screeningen;
15. Omfattande tatueringar på injektionsställena (deltoidmuskelområdet), som inte gör det möjligt att bedöma den lokala reaktionen på introduktionen av prövningsläkemedlet (IMP);
16. Alla andra tillstånd hos studiens frivilliga, som enligt forskningsläkarens uppfattning kan förhindra att studien slutförs i enlighet med protokollet;
17. Vaccination mot COVID-19 eller överförd coronavirusinfektion (COVID-19) mindre än 6 månader före screeningen;
18. Multipel administrering av Sputnik V-vaccinet, Sputnik Lite, eller multipeladministrering av något annat COVID-19-vaccin för mer än tre injektioner (Sputnik V-vaccination plus Sputnik Lite-revaccination);
19. Oförmåga att läsa på ryska; oförmåga eller ovilja att förstå essensen av studien;
20. Alla andra villkor som begränsar giltigheten av att erhålla informerat samtycke eller kan påverka en volontärs förmåga att delta i studien.
21. Personal vid forskningscentra (chefsforskare och medlemmar av forskargruppen) som är direkt involverade i forskningen och deras familjemedlemmar.