Studio del vaccino vettoriale GamCovidVac per la prevenzione del COVID-19 con profilo antigenico alterato con la partecipazione di volontari adulti

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà volontari che soddisfano tutti i criteri specificati:

1. Consensi informati scritti per la partecipazione allo Studio;
2. Volontari adulti uomini e donne di età superiore ai 18 anni;
3. Un risultato negativo del test per COVID-19, determinato mediante PCR o metodo espresso prima dell'introduzione del medicinale sperimentale (IMP);
4. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo Studio;
5. Un test di gravidanza negativo basato sui risultati di un test delle urine durante una visita di screening (per le donne con potenziale riproduttivo conservato);
6. Test negativo per la presenza di stupefacenti e psicostimolanti nelle urine alla visita di screening;
7. Test del contenuto alcolico negativo alla visita di screening;
8. Qualsiasi vaccinazione non precedente agli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello Studio;
9. Nessuna controindicazione alla vaccinazione;
10. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello Studio.

Criteri di esclusione:

I volontari non possono essere inclusi nello Studio se è presente almeno uno dei seguenti criteri di non inclusione:

1. Nessun consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
2. Terapia con steroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e/o terapia ormonale sostitutiva) e/o immunoglobuline o altri emoderivati ​​che non sia terminata 30 giorni prima dell'inclusione nello Studio;
3. Terapia con qualsiasi farmaco immunosoppressore completata meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
4. Volontarie durante la gravidanza o l'allattamento;
5. Sindrome coronarica acuta o ictus subiti meno di un anno prima dell'inclusione nello studio;
6. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche (secondo l'anamnesi);
7. Anamnesi allergica gravata (registrazione di shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfico, malattia da siero nell'anamnesi), ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o vaccino contenente componenti simili , esacerbazione di malattie allergiche il giorno dell'inclusione nello Studio;
8. La presenza di neoplasie (codici ICD C00-D09) (secondo l'anamnesi);
9. Splenectomia (secondo l'anamnesi);
10. Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (concentrazione di emoglobina inferiore a 80 g/l) - 6 mesi prima dell'inclusione nello studio (secondo l'anamnesi) ;
11. Volontari con una forma attiva della malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, dalla sifilide, dall'epatite B e C (secondo l'anamnesi);
12. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
13. Alcolismo e tossicodipendenza (secondo l'anamnesi);
14. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico 90 giorni prima dello screening;
15. Tatuaggi estesi nei siti di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la reazione locale all'introduzione del medicinale sperimentale (IMP);
16. Qualsiasi altra condizione del volontario dello Studio che, a giudizio del medico ricercatore, possa impedire il completamento dello studio secondo il protocollo;
17. Vaccinazione contro COVID-19 o infezione da coronavirus trasmesso (COVID-19) meno di 6 mesi prima dello screening;
18. Somministrazione multipla del vaccino Sputnik V, Sputnik Lite, o somministrazione multipla di qualsiasi altro vaccino COVID-19 per più di tre iniezioni (vaccinazione Sputnik V più rivaccinazione Sputnik Lite);
19. Incapacità di leggere in russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello Studio;
20. Qualsiasi altra condizione che limiti la validità dell'ottenimento del consenso informato o che possa influenzare la capacità di un volontario di partecipare allo Studio.
21. Personale dei centri di ricerca (ricercatore capo e membri del gruppo di ricerca) direttamente coinvolti nella ricerca e loro familiari.