Estudio de la vacuna vectorial GamCovidVac para la prevención de COVID-19 con perfil antigénico alterado con participación de adultos voluntarios

Criterios de inclusión:

El estudio incluirá voluntarios que cumplan con todos los criterios especificados:

1. Consentimientos informados por escrito para participar en el Estudio;
2. Voluntarios adultos hombres y mujeres mayores de 18 años;
3. Un resultado negativo de la prueba de COVID-19, determinado por PCR o método rápido antes de la introducción del medicamento en investigación (IMP);
4. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de participación en el Estudio;
5. Una prueba de embarazo negativa basada en los resultados de una prueba de orina en una visita de selección (para mujeres con potencial reproductivo preservado);
6. Prueba negativa para detectar la presencia de narcóticos y psicoestimulantes en la orina en la visita de selección;
7. Prueba de contenido de alcohol negativa en la visita de selección;
8. Cualquier vacunación no antes de los últimos 30 días antes de la inclusión en el Estudio;
9. Sin contraindicaciones para la vacunación;
10. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inclusión en el Estudio.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios no pueden ser incluidos en el Estudio si existe al menos uno de los siguientes criterios de no inclusión:

1. No hay consentimientos informados por escrito para participar en el estudio.
2. Terapia con esteroides (con excepción de anticonceptivos hormonales y/o terapia de reemplazo hormonal) y/o inmunoglobulinas u otros hemoderivados que no finalizaron 30 días antes de la inclusión en el Estudio;
3. Terapia con cualquier fármaco inmunosupresor completada menos de 3 meses antes de la inclusión en el Estudio;
4. Mujeres voluntarias durante el embarazo o lactancia;
5. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inclusión en el Estudio;
6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas (según anamnesis);
7. Anamnesis alérgica sobrecargada (antecedentes de shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero en la anamnesis), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes de la vacuna o vacuna que contenga componentes similares. , exacerbación de enfermedades alérgicas el día de la inclusión en el Estudio;
8. La presencia de neoplasias (códigos ICD C00-D09) (según anamnesis);
9. Esplenectomía (según la anamnesis);
10. Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (concentración de hemoglobina inferior a 80 g/l) - 6 meses antes de la inclusión en el Estudio (según la anamnesis) ;
11. Voluntarios con una forma activa de la enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B y C (según anamnesis);
12. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
13. Alcoholismo y drogadicción (según la anamnesis);
14. Participación en cualquier otro ensayo clínico 90 días antes del cribado;
15. Tatuajes extensos en los lugares de inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la reacción local a la introducción del medicamento en investigación (IMP);
16. Cualquier otra condición del voluntario del Estudio, que, a juicio del médico investigador, pueda impedir la realización del estudio de acuerdo con el protocolo;
17. Vacunación contra COVID-19 o infección transmitida por coronavirus (COVID-19) menos de 6 meses antes del examen;
18. Administración múltiple de la vacuna Sputnik V, Sputnik Lite, o administración múltiple de cualquier otra vacuna COVID-19 por más de tres inyecciones (vacunación Sputnik V más revacunación Sputnik Lite);
19. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del Estudio;
20. Cualquier otra condición que limite la validez de la obtención del consentimiento informado o pueda afectar la capacidad de un voluntario para participar en el Estudio.
21. Personal de los centros de investigación (investigador jefe y miembros del equipo de investigación) directamente implicado en la investigación y sus familiares.