Undersøgelse af vektorvaccinen GamCovidVac til forebyggelse af COVID-19 med ændret antigenprofil med deltagelse af voksne frivillige

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte frivillige, der opfylder alle de specificerede kriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Voksne frivillige mænd og kvinder over 18 år;
3. Et negativt testresultat for COVID-19, bestemt ved PCR eller ekspresmetode før introduktionen af ​​forsøgslægemidlet (IMP);
4. samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
5. En negativ graviditetstest baseret på resultaterne af en urintest ved et screeningsbesøg (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale);
6. Negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske og psykostimulerende midler i urinen ved screeningsbesøget;
7. Negativ alkoholindholdstest ved screeningsbesøget;
8. Enhver vaccination ikke tidligere end de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
9. Ingen kontraindikationer til vaccination;
10. Fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis der er mindst et af følgende kriterier for ikke-inkludering:

1. Ingen skriftlige informerede samtykker til at deltage i undersøgelsen
2. Terapi med steroider (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og/eller hormonsubstitutionsterapi) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, der ikke sluttede 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
3. Terapi med eventuelle immunsuppressive lægemidler afsluttet mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen;
4. Kvinde frivillige under graviditet eller amning;
5. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før optagelse i undersøgelsen;
6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner (ifølge anamnese);
7. Belastet allergisk anamnese (registrering af anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge i anamnesen), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i vaccinen eller vaccine, der indeholder lignende komponenter , forværring af allergiske sygdomme på dagen for optagelse i undersøgelsen;
8. Tilstedeværelsen af ​​neoplasmer (ICD-koder C00-D09) (ifølge anamnese);
9. Splenektomi (ifølge anamnesen);
10. Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000 celler/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobinkoncentration mindre end 80 g/l) - 6 måneder før inklusion i undersøgelsen (ifølge anamnesen) ;
11. Frivillige med en aktiv form af sygdommen forårsaget af den humane immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og C (ifølge anamnesen);
12. Anoreksi, proteinmangel uanset oprindelse;
13. Alkoholisme og stofmisbrug (ifølge anamnesen);
14. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 90 dage før screeningen;
15. Omfattende tatoveringer på injektionsstederne (deltoidmuskelområde), som ikke gør det muligt at vurdere den lokale reaktion på introduktionen af ​​forsøgslægemiddel (IMP);
16. Enhver anden tilstand hos den frivillige i undersøgelsen, som efter forskningslægens mening kan forhindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
17. Vaccination mod COVID-19 eller overført coronavirusinfektion (COVID-19) mindre end 6 måneder før screeningen;
18. Multiple administration af Sputnik V-vaccinen, Sputnik Lite eller multipel administration af enhver anden COVID-19-vaccine til mere end tre injektioner (Sputnik V-vaccination plus Sputnik Lite-revaccination);
19. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​undersøgelsen;
20. Alle andre forhold, der begrænser gyldigheden af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke en frivilligs mulighed for at deltage i undersøgelsen.
21. Personale fra forskningscentre (chefforsker og medlemmer af forskerholdet) direkte involveret i forskningen og deres familiemedlemmer.