Studie van het vectorvaccin GamCovidVac voor de preventie van COVID-19 met veranderd antigeenprofiel met deelname van volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Bij het onderzoek zullen vrijwilligers betrokken zijn die aan alle gespecificeerde criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
2. Volwassen vrijwilligers, mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
3. Een negatief testresultaat voor COVID-19, bepaald via PCR of express-methode vóór introductie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP);
4. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het Onderzoek;
5. Een negatieve zwangerschapstest op basis van de resultaten van een urinetest tijdens een screeningsbezoek (voor vrouwen met behouden voortplantingspotentieel);
6. Negatieve test op de aanwezigheid van verdovende middelen en psychostimulantia in de urine tijdens het screeningsbezoek;
7. Negatieve alcoholgehaltetest bij het screeningsbezoek;
8. Elke vaccinatie niet eerder dan de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
9. Geen contra-indicaties voor vaccinatie;
10. Afwezigheid van acute infectieziekten en/of ademhalingsziekten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen als er ten minste één van de volgende criteria voor niet-inclusie geldt:

1. Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
2. Therapie met steroïden (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en/of hormoonsubstitutietherapie) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten die niet 30 dagen vóór opname in het onderzoek zijn beëindigd;
3. Therapie met immunosuppressiva die minder dan 3 maanden vóór opname in het onderzoek zijn voltooid;
4. Vrouwelijke vrijwilligers tijdens zwangerschap of borstvoeding;
5. Acuut coronair syndroom of beroerte minder dan een jaar vóór opname in het onderzoek;
6. Tuberculose, chronische systemische infecties (volgens anamnese);
7. Belaste allergische anamnese (registratie van anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exudatief eczeem, serumziekte in de anamnese), overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op een van de componenten van het vaccin of op een vaccin dat soortgelijke componenten bevat , verergering van allergische ziekten op de dag van opname in het onderzoek;
8. De aanwezigheid van neoplasmata (ICD-codes C00-D09) (volgens anamnese);
9. Splenectomie (volgens de anamnese);
10. Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen met minder dan 1000 cellen/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie minder dan 80 g/l) - 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (volgens de anamnese) ;
11. Vrijwilligers met een actieve vorm van de ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B en C (volgens de anamnese);
12. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook;
13. Alcoholisme en drugsverslaving (volgens de anamnese);
14. Deelname aan een andere klinische proef 90 dagen voorafgaand aan de screening;
15. Uitgebreide tatoeages op de injectieplaatsen (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale reactie op de introductie van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) niet kan worden beoordeeld;
16. Elke andere aandoening van de vrijwilliger van het Onderzoek die, naar de mening van de onderzoeksarts, de voltooiing van het onderzoek in overeenstemming met het protocol kan verhinderen;
17. Vaccinatie tegen COVID-19 of overgedragen coronavirusinfectie (COVID-19) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening;
18. Meervoudige toediening van het Spoetnik V-vaccin, Spoetnik Lite, of meervoudige toediening van een ander COVID-19-vaccin voor meer dan drie injecties (Spoetnik V-vaccinatie plus Sputnik Lite-hervaccinatie);
19. Onvermogen om in het Russisch te lezen; onvermogen of onwil om de essentie van de Studie te begrijpen;
20. Alle andere omstandigheden die de geldigheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheid van een vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen.
21. Personeel van onderzoekscentra (hoofdonderzoeker en leden van het onderzoeksteam) direct betrokken bij het onderzoek en hun gezinsleden.