Исследование векторной вакцины GamCovidVac для профилактики COVID-19 с измененным антигенным профилем с участием взрослых добровольцев

Критерии включения:

В исследование будут включены добровольцы, соответствующие всем указанным критериям:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Взрослые волонтеры мужчины и женщины старше 18 лет;
3. Отрицательный результат теста на COVID-19, определенный ПЦР или экспресс-методом до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП);
4. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в Исследовании;
5. Отрицательный тест на беременность по результатам анализа мочи при скрининговом визите (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом);
6. Отрицательный тест на наличие наркотических средств и психостимуляторов в моче при скрининговом визите;
7. Отрицательный результат теста на содержание алкоголя во время скринингового визита;
8. Любая вакцинация не ранее, чем за последние 30 дней до включения в Исследование;
9. Отсутствие противопоказаний к вакцинации;
10. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение не менее 14 дней до включения в Исследование.

Критерий исключения:

Добровольцы не могут быть включены в Исследование, если существует хотя бы один из следующих критериев невключения:

1. Отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивов и/или заместительной гормональной терапии) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не закончившаяся за 30 дней до включения в Исследование;
3. Терапия любыми иммунодепрессантами, завершенная менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
4. Женщины-добровольцы во время беременности или лактации;
5. Острый коронарный синдром или инсульт перенеслись менее чем за один год до включения в исследование;
6. Туберкулез, хронические системные инфекции (по данным анамнеза);
7. Отягощенный аллергический анамнез (отмечены случаи анафилактического шока, отека Квинке, полиморфной экссудативной экземы, сывороточной болезни в анамнезе), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на любой из компонентов вакцины или вакцины, содержащей подобные компоненты. , обострение аллергических заболеваний в день включения в исследование;
8. Наличие новообразований (коды МКБ С00-D09) (по данным анамнеза);
9. Спленэктомия (по данным анамнеза);
10. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л) - за 6 мес до включения в исследование (по данным анамнеза) ;
11. Добровольцы с активной формой заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитами В и С (по данным анамнеза);
12. Анорексия, белковая недостаточность любого происхождения;
13. Алкоголизм и наркомания (по данным анамнеза);
14. Участие в любом другом клиническом исследовании за 90 дней до скрининга;
15. Обширные татуировки в местах инъекций (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП);
16. Любое другое состояние добровольца Исследования, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать завершению исследования в соответствии с протоколом;
17. Вакцинация против COVID-19 или передающейся коронавирусной инфекции (COVID-19) менее чем за 6 месяцев до скрининга;
18. Многократное введение вакцины «Спутник V», «Спутник Lite» или многократное введение любой другой вакцины против COVID-19 более трех инъекций (вакцинация «Спутник V» плюс ревакцинация «Спутник Lite»);
19. Неумение читать по-русски; неспособность или нежелание понимать суть Исследования;
20. Любые другие условия, которые ограничивают действительность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность добровольца участвовать в Исследовании.
21. Сотрудники научных центров (главный научный сотрудник и члены научного коллектива), непосредственно участвующие в исследовании, и члены их семей.