Studie av vektorvaksinen GamCovidVac for forebygging av COVID-19 med endret antigenprofil med deltakelse av voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere frivillige som oppfyller alle de angitte kriteriene:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
2. Voksne frivillige menn og kvinner over 18 år;
3. Et negativt testresultat for COVID-19, bestemt ved PCR eller ekspressmetode før introduksjonen av forsøksmedisinen (IMP);
4. samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
5. En negativ graviditetstest basert på resultatene av en urinprøve ved et screeningbesøk (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial);
6. Negativ test for tilstedeværelse av narkotiske og psykostimulerende midler i urinen ved screeningbesøket;
7. Negativ alkoholinnholdstest ved screeningbesøket;
8. Enhver vaksinasjon ikke tidligere enn de siste 30 dagene før inkludering i studien;
9. Ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon;
10. Fravær av akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer i minst 14 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i studien hvis det er minst ett av følgende kriterier for ikke-inkludering:

1. Ingen skriftlige informerte samtykker til å delta i studien
2. Terapi med steroider (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og/eller hormonerstatningsterapi) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter som ikke ble avsluttet 30 dager før inkludering i studien;
3. Behandling med eventuelle immunsuppressive legemidler fullført mindre enn 3 måneder før inkludering i studien;
4. Kvinnelige frivillige under graviditet eller amming;
5. Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før inkludering i studien;
6. Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner (i henhold til anamnese);
7. Belastet allergisk anamnese (registrering av anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsyke i anamnesen), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i vaksinen eller vaksine som inneholder lignende komponenter , forverring av allergiske sykdommer på dagen for inkludering i studien;
8. Tilstedeværelsen av neoplasmer (ICD-koder C00-D09) (i henhold til anamnese);
9. Splenektomi (i henhold til anamnesen);
10. Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler mindre enn 1000 celler / mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 80 g/l) - 6 måneder før inkludering i studien (i henhold til anamnesen) ;
11. Frivillige med en aktiv form av sykdommen forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B og C (i henhold til anamnesen);
12. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
13. Alkoholisme og narkotikaavhengighet (ifølge anamnesen);
14. Deltakelse i andre kliniske studier 90 dager før screeningen;
15. Omfattende tatoveringer på injeksjonsstedene (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater å vurdere den lokale reaksjonen på introduksjonen av undersøkelsesmedisin (IMP);
16. Enhver annen tilstand for den frivillige i studien, som, etter forskningslegens mening, kan forhindre fullføring av studien i samsvar med protokollen;
17. Vaksinasjon mot COVID-19 eller overført koronavirusinfeksjon (COVID-19) mindre enn 6 måneder før screeningen;
18. Multippel administrering av Sputnik V-vaksinen, Sputnik Lite, eller multippel administrering av en hvilken som helst annen COVID-19-vaksine for mer enn tre injeksjoner (Sputnik V-vaksinasjon pluss Sputnik Lite-revaksinering);
19. Manglende evne til å lese på russisk; manglende evne eller vilje til å forstå essensen av studien;
20. Andre forhold som begrenser gyldigheten av å innhente informert samtykke eller kan påvirke en frivilligs mulighet til å delta i studien.
21. Ansatte ved forskningssentre (sjefforsker og medlemmer av forskerteamet) som er direkte involvert i forskningen og deres familiemedlemmer.