CABG手術におけるエトミデートとプロポフォール (ETOPRO)
CABG手術を受ける患者の麻酔導入剤としてのエトミデートとプロポフォールの血行力学的安定性の評価。単一の盲検ランダム化比較試験。
この単盲検ランダム化対照介入臨床試験の目的は、冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける患者における麻酔導入剤としてのエトミデートの有効性とプロポフォールと比較したエトミデートの有効性と長期安全性について学ぶことです。 この研究の主な目的は、エトミデートまたはプロポフォールを投与されている患者が、術中および術後の両方の期間において、昇圧剤またはイオンチャネル調節剤に対して同様の要件を示すかどうかを判断することです。
この目標を達成するために、CABG 手術を予定している参加者は、主な催眠剤としてエトミデートまたはプロポフォールのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 研究者らはその後、血行力学的サポートの必要性、血行力学的安定性、人工呼吸器の持続時間、集中治療室(ICU)の滞在期間、入院全体の入院期間など、さまざまな要因に対するこれら2つの麻酔導入剤の効果を比較する予定です。 。 さらに、手術後6か月以内の死亡率と再入院率に差があるかどうかも評価する予定だ。
この研究は、2 つのグループ間の結果を比較することにより、エトミデートとプロポフォールの間での昇圧剤またはイオン変性剤の必要量の潜在的な違いについて貴重な洞察を提供することを目的としています。 この情報は臨床上の意思決定に役立ち、CABG 手術を受ける患者の麻酔管理戦略を最適化できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aseel Walker, MD
- 電話番号:860-972-1778
- メール:aseel.walker@hhchealth.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト:
- Aseel Walker, MD
- 電話番号:860-972-1778
- メール:aseel.walker@hhchealth.org
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主任研究者:
- Joseph Hinchey, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的開腹冠動脈バイパス移植術 CABG 手術を予定している患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア I ~ IV を持つ患者
- 英語とスペイン語の両方を話し、読むことができる患者
除外基準:
- 緊急CABG手術、STAT症例、追加症例。
- 研究同意の拒否または提供の欠如
- 現在副腎皮質機能不全があることがわかっている患者
- 何らかのショックを呈している患者(例: 敗血症、血液量減少、心原性など)
- 慢性ステロイド使用患者(術前6か月以内のグルココルチコイドの使用と定義)
- -エトミデートまたはプロポフォールに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 既知の発作障害のある患者。
- この研究と競合する可能性のある他の臨床研究に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エトミダテ
主な催眠剤としてエトミデートを 0.2 ~ 0.3 の単回ボーラス投与量で投与
mg/kg に 250mcg のフェンタニル、50mg のケタミン、0.7 mg/kg のロクロニウム、および 5ml の 2% リドカインを加えます。
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CABG手術の全身麻酔導入剤の種類
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォール
主要な催眠剤としてのプロポフォール。単回ボーラス用量のプロポフォール 50 mg、フェンタニル 250 mcg、ケタミン 50 mg、ロクロニウム 0.7 mg/kg、および 2% リドカイン 5 ml。
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CABG手術の全身麻酔導入剤の種類
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルアドレナリンで表される昇圧剤の用量 等価用量 [μg/kg/min]
時間枠:導入後 30 分、バイパス後の最後の 30 分、および処置後の最初の 24 時間。
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昇圧剤の必要量は、(NEq [μg/kg/min] = ノルエピネフリン + エピネフリン + フェニレフリン/10 + ドーパミン/100 + バソプレシン * 2.5) の式を使用してノルアドレナリン等価用量として表され、これは 3 つの期間にわたって測定されます。導入後最初の 30 分間は術中(血行力学に対する導入の影響を反映して)、術中はバイパス後の最後の 30 分間、および手術後最初の 24 時間。
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導入後 30 分、バイパス後の最後の 30 分、および処置後の最初の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショックの発生数
時間枠:麻酔後最初の 24 時間
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血管原性ショックと心原性ショックの両方の発生率は、平均動脈圧 (MAP)、中心静脈圧 (CVP)、心拍出量 (CO)、および全身血管抵抗 (SVR) を使用して術中および術後に決定されます。 血管原性ショック (正常な CO (>2.0 L/min) および低 SVR (< 900 dynes/sec) を伴う MAP < 60 mmHg として定義されます。 心原性ショック (MAP < 60 mmHg、低 CO (< 2.0 L/min)、および正常 SVR 範囲 (900 ~ 1400 ダイン/秒) の低血圧として定義されます。 |
麻酔後最初の 24 時間
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ICU滞在期間
時間枠:3日
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ICU 滞在期間は、EPIC からの ICU データを使用して時間単位で計算されます。
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3日
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入院期間
時間枠:7日
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入院期間は、EPIC により、入院および退院の日時から時間単位で計算されます。
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7日
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再入院
時間枠:6ヵ月
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手術後 6 か月目に、再入院数を評価するために、EPIC チャートレビューを使用して遡及的安全性検査が行われます。
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6ヵ月
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抜管までの時間と人工呼吸器の終了までの時間
時間枠:抜管まで6時間と評価
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抜管までの時間、標準治療は通常、病棟到着後 6 時間以内です。
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抜管まで6時間と評価
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死亡の発生率
時間枠:6ヵ月
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手術後 6 か月目に、EPIC チャートレビューを使用して、死亡者数を評価するために遡及的安全性検査が行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joseph Hinchey, MD、Hartford Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
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- Hannam JA, Mitchell SJ, Cumin D, Frampton C, Merry AF, Moore MR, Kruger CJ. Haemodynamic profiles of etomidate vs propofol for induction of anaesthesia: a randomised controlled trial in patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):198-205. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.027. Epub 2018 Nov 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHC-2023-0114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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冠動脈疾患の臨床試験
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