依托咪酯与丙泊酚在冠状动脉搭桥手术中的比较 (ETOPRO)
2023年12月27日 更新者：Joseph Hinchey、Hartford Hospital
依托咪酯与丙泊酚作为接受 CABG 手术患者的麻醉诱导剂，评估血流动力学稳定性。单盲、随机对照试验。
这项单盲随机对照介入临床试验的目的是了解依托咪酯与异丙酚相比作为麻醉诱导剂对接受冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术的患者的疗效和长期安全性。 本研究的主要目的是确定接受依托咪酯或异丙酚治疗的患者在术中和术后期间是否对血管加压药或离子型药物表现出类似的需求。
为了实现这一目标，计划进行 CABG 手术的参与者将被随机分配接受依托咪酯或异丙酚作为主要催眠药。 然后，研究人员将比较这两种麻醉诱导剂对各种因素的影响，包括血流动力学支持的需要、血流动力学稳定性、机械通气持续时间、在重症监护室（ICU）的住院时间以及总体住院时间。 此外，他们还将评估术后 6 个月内死亡率和再入院率是否存在差异。
通过比较两组之间的结果，该研究旨在提供有价值的见解，了解依托咪酯和异丙酚之间血管加压药或离子型药物需求的潜在差异。 这些信息可以帮助为临床决策提供信息，并有可能优化接受 CABG 手术的患者的麻醉管理策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aseel Walker, MD
- 电话号码：860-972-1778
- 邮箱：aseel.walker@hhchealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Hartford Hospital
-
接触：
- Aseel Walker, MD
- 电话号码：860-972-1778
- 邮箱：aseel.walker@hhchealth.org
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首席研究员：
- Joseph Hinchey, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期开放冠状动脉旁路移植术 CABG 手术的患者
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况评分 I-IV 的患者
- 能够说和读英语和西班牙语的患者
排除标准：
- 紧急 CABG 手术、STAT 病例和附加病例。
- 拒绝或未提供研究同意书
- 目前已知肾上腺皮质功能不全的患者
- 出现任何类型休克的患者（例如 脓毒症、低血容量、心源性等）
- 长期使用类固醇的患者（定义为术前 6 个月内使用糖皮质激素）
- 已知对依托咪酯或异丙酚过敏的患者。
- 患有已知癫痫症的患者。
- 参加可与本研究竞争的其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托咪酯
依托咪酯作为主要催眠药，单次推注剂量为 0.2-0.3
mg/kg 以及 250mcg 芬太尼、50mg 氯胺酮、0.7 mg/kg 罗库溴铵和 5ml 2% 利多卡因。
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CABG手术全身麻醉诱导剂的类型
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
丙泊酚作为主要催眠药，单次推注剂量为 50 毫克丙泊酚以及 250 微克芬太尼、50 毫克氯胺酮、0.7 毫克/千克罗库溴铵和 5 毫升 2% 利多卡因。
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CABG手术全身麻醉诱导剂的类型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升压药剂量以去甲肾上腺素等效剂量表示[μg/kg/min]
大体时间：诱导后 30 分钟、旁路术后最后 30 分钟以及手术后第一个 24 小时。
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升压药需求量将用去甲肾上腺素当量剂量表示，公式为（NEq [μg/kg/min] = 去甲肾上腺素 + 肾上腺素 + 去氧肾上腺素/10 + 多巴胺/100 + 加压素*2.5），这将在三个时间段内测量：术中诱导后前 30 分钟（反映诱导对血流动力学的影响）、术中搭桥后最后 30 分钟以及术后前 24 小时。
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诱导后 30 分钟、旁路术后最后 30 分钟以及手术后第一个 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休克发生次数
大体时间：麻醉后最初 24 小时
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血管源性和心源性休克的发生率将在术中和术后使用平均动脉压（MAP）、中心静脉压（CVP）、心输出量（CO）和全身血管阻力（SVR）来确定。 血管源性休克（定义为 MAP < 60 mmHg，CO 正常（>2.0 L/min）和低 SVR（< 900 达因/秒）。 心源性休克（定义为 MAP < 60 mmHg 的低血压、低 CO (<2.0 L/min) 和正常 SVR 范围（900-1400 达因/秒）。 |
麻醉后最初 24 小时
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ICU 住院时间
大体时间：3天
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ICU 住院时间将使用 EPIC 的 ICU 数据以小时为单位计算。
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3天
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住院时间
大体时间：7天
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住院时间将从 EPIC 的入院和出院日期和时间开始以小时为单位计算。
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7天
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再入院
大体时间：6个月
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术后第6个月，将使用EPIC图表审查进行回顾性安全检查，以评估再入院的数量。
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6个月
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拔管时间和机械通气结束时间
大体时间：直到拔管，评估为 6 小时
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拔管时间，标准护理通常是到达病房后 6 小时内。
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直到拔管，评估为 6 小时
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死亡发生率
大体时间：6个月
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手术后第6个月，将使用EPIC图表审查进行回顾性安全检查，以评估死亡人数（如果有）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Hinchey, MD、Hartford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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