Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etomidate versus propofol i CABG-kirurgi (ETOPRO)

27. desember 2023 oppdatert av: Joseph Hinchey, Hartford Hospital

Etomidate versus propofol som et anestesi-induksjonsmiddel for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, vurderer hemodynamisk stabilitet. En enkelt blindet, randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte intervensjonelle kliniske studien er å lære om effektiviteten og langsiktig sikkerhet av etomidat sammenlignet med propofol som et anestesi-induksjonsmiddel hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjon (CABG). Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pasienter som får etomidat eller propofol har lignende krav til vasopressor eller ionotrope midler både i den intraoperative og postoperative perioden.

For å oppnå dette målet vil deltakere som er planlagt for CABG-kirurgi bli tilfeldig tildelt enten etomidat eller propofol som det viktigste hypnotiske middelet. Forskerne vil deretter sammenligne effekten av disse to anestesi-induksjonsmidlene på ulike faktorer, inkludert behovet for hemodynamisk støtte, hemodynamisk stabilitet, varigheten av mekanisk ventilasjon, liggetiden på intensivavdelingen (ICU) og den totale liggetiden på sykehuset. . I tillegg vil de vurdere om det er forskjeller i dødelighetsrater og reinnleggelsesrater innen en 6-måneders tidsramme etter operasjonen.

Ved å sammenligne resultatene mellom de to gruppene, har studien som mål å gi verdifull innsikt i de potensielle forskjellene i krav til vasopressor eller ionotropt middel mellom etomidat og propofol. Denne informasjonen kan bidra til å informere klinisk beslutningstaking og potensielt optimalisere anestesibehandlingsstrategier for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Hinchey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for elektiv åpen koronar bypass graft CABG-operasjon
  2. Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status skårer I-IV
  3. Pasienter med evne til å snakke og lese både engelsk og spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nød-CABG-kirurgi, STAT-tilfeller og tilleggstilfeller.
  2. Avslag eller mangel på å gi studiesamtykke
  3. Pasienter med kjent pågående binyrebarksvikt
  4. En pasient som har noen form for sjokk, (f. septisk, hypovolemisk, kardiogent, etc.)
  5. Pasienter med kronisk steroidbruk (definert som bruk av glukokortikoider innen 6 måneder preoperativt)
  6. Pasienter med kjent allergi mot etomidat eller propofol.
  7. Pasienter med kjent anfallsforstyrrelse.
  8. Pasienter som er registrert i andre kliniske forskningsstudier som kan konkurrere med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etomidate
Etomidat som det viktigste hypnotiske middelet i en enkelt bolusdose på 0,2-0,3 mg/kg sammen med 250mcg fentanyl, 50mg ketamin, 0,7 mg/kg rokuronium og 5ml 2% lidokain.
Legemiddel: Etomidate
Typen induksjonsmiddel for generell anestesi for CABG-kirurgi
Andre navn:
  • Amidate™
Aktiv komparator: Propofol
Propofol som det viktigste hypnotiske middelet i en enkelt bolusdose på 50 mg propofol sammen med 250 mcg fentanyl, 50 mg ketamin, 0,7 mg/kg rokuronium og 5 ml 2 % lidokain.
Legemiddel: Propofol
Typen induksjonsmiddel for generell anestesi for CABG-kirurgi
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressordose uttrykt ved Noradrenalin Ekvivalent dose [μg/kg/min]
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon, siste 30 minutter av post-bypass-perioden og første 24 timer etter prosedyren.
Vasopressorbehov vil bli uttrykt som Noradrenalin Ekvivalent dose ved bruk av formelen (NEq [μg/kg/min] = noradrenalin + epinefrin + fenylefrin/10 + dopamin/100 + vasopressin*2,5), dette vil bli målt i tre tidsperioder: Intraoperativt i løpet av de første 30 minuttene etter induksjon (som en refleksjon av virkningen av induksjon på hemodynamikk), intraoperativt i løpet av de siste 30 minuttene av post-bypass-perioden, og i de første 24 timene etter prosedyren.
30 minutter etter induksjon, siste 30 minutter av post-bypass-perioden og første 24 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av sjokk
Tidsramme: Første 24 timer etter anestesi

Forekomsten av både vasogene og kardiogene sjokk vil bli bestemt intraoperativt og postoperativt ved bruk av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), sentralvenøst ​​trykk (CVP), hjerteutgang (CO) og systemisk vaskulær motstand (SVR).

Vasogent sjokk (definert som en MAP < 60 mmHg med normal CO (>2,0 L/min) og lav SVR (< 900 dyn/sek).

Kardiogent sjokk (definert som hypotensjon med MAP < 60 mmHg, lav CO (<2,0 L/min) og normalt SVR-område (900-1400 dyn/sek).
Første 24 timer etter anestesi
ICU liggetid
Tidsramme: 3 dager
ICU-oppholdets lengde vil bli beregnet i timer ved å bruke ICU-dataene fra EPIC.
3 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 7 dager
Sykehusets liggetid vil bli beregnet i timer fra dato og klokkeslett for innleggelse og utskrivning, fra EPIC.
7 dager
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
I den 6. måneden etter operasjonen vil det bli gjort en retrospektiv sikkerhetssjekk, ved hjelp av EPIC-diagramgjennomgang, for å vurdere antall reinnleggelser.
6 måneder
Tid til ekstubering og slutt på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til ekstubering, vurdert til 6 timer
Tid til ekstubering, standarden for omsorg er vanligvis innen 6 timer etter ankomst til enheten.
frem til ekstubering, vurdert til 6 timer
Forekomst av død
Tidsramme: 6 måneder
I den 6. måneden etter operasjonen vil en retrospektiv sikkerhetssjekk bli utført, ved hjelp av EPIC-diagramgjennomgang, for å vurdere antall dødsfall hvis noen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Hinchey, MD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2023-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Etomidate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere