Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etomidate versus propofol i CABG-kirurgi (ETOPRO)

27. december 2023 opdateret af: Joseph Hinchey, Hartford Hospital

Etomidate versus propofol som et anæstesi-induktionsmiddel til patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, vurderer hæmodynamisk stabilitet. Et enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med dette enkeltblindede randomiserede, kontrollerede interventionelle kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af etomidat sammenlignet med propofol som et anæstesi-induktionsmiddel hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der får etomidat eller propofol, udviser lignende krav til vasopressor eller ionotrope midler i både den intraoperative og postoperative periode.

For at nå dette mål vil deltagere, der er planlagt til CABG-kirurgi, blive tilfældigt tildelt enten etomidat eller propofol som det vigtigste hypnotiske middel. Forskerne vil derefter sammenligne virkningerne af disse to anæstesi-induktionsmidler på forskellige faktorer, herunder behovet for hæmodynamisk støtte, hæmodynamisk stabilitet, varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​liggetiden på intensivafdelingen (ICU) og den samlede indlæggelsestid på hospitalet. . Derudover vil de vurdere, om der er forskelle i dødelighedsrater og genindlæggelsesrater inden for en 6-måneders tidsramme efter operationen.

Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper, sigter undersøgelsen på at give værdifuld indsigt i de potentielle forskelle i krav til vasopressor eller ionotropt middel mellem etomidat og propofol. Disse oplysninger kan hjælpe med at informere klinisk beslutningstagning og potentielt optimere anæstesihåndteringsstrategier for patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Hinchey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til elektiv, åbne kranspulsårer bypass graft CABG-kirurgi
  2. Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status scorer I-IV
  3. Patienter med evnen til at tale og læse både engelsk og spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut CABG-kirurgi, STAT-sager og tillægssager.
  2. Afvisning eller manglende afgivelse af samtykke til undersøgelsen
  3. Patienter med kendt aktuel binyrebarkinsufficiens
  4. En patient, der præsenterer sig for enhver form for chok, (f. septisk, hypovolæmisk, kardiogent osv.)
  5. Patienter med kronisk steroidbrug (defineret som brugen af ​​glukokortikoider inden for 6 måneder præoperativt)
  6. Patienter med kendt allergi over for etomidat eller propofol.
  7. Patienter med en kendt anfaldsforstyrrelse.
  8. Patienter, der er optaget i andre kliniske forskningsstudier, der kan konkurrere med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etomidate
Etomidat som det vigtigste hypnotiske middel i en enkelt bolusdosis på 0,2-0,3 mg/kg sammen med 250mcg fentanyl, 50mg ketamin, 0,7 mg/kg rocuronium og 5ml 2% lidocain.
Medicin: Etomidate
Typen af ​​generel anæstesi-induktionsmiddel til CABG-kirurgi
Andre navne:
  • Amidate™
Aktiv komparator: Propofol
Propofol som det vigtigste hypnotiske middel i en enkelt bolusdosis på 50 mg propofol sammen med 250 mcg fentanyl, 50 mg ketamin, 0,7 mg/kg rocuronium og 5 ml 2% lidocain.
Medicin: Propofol
Typen af ​​generel anæstesi-induktionsmiddel til CABG-kirurgi
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor-dosis udtrykt ved Noradrenalin Ækvivalent dosis [μg/kg/min]
Tidsramme: 30 minutter efter induktion, sidste 30 minutter af post-bypass-perioden og de første 24 timer efter proceduren.
Vasopressorbehov vil blive udtrykt som noradrenalinækvivalent dosis ved hjælp af formlen (NEq [μg/kg/min] = noradrenalin + epinephrin + phenylephrin/10 + dopamin/100 + vasopressin*2,5), dette vil blive målt i tre tidsperioder: Intraoperativt i de første 30 minutter efter induktion (som en afspejling af virkningen af ​​induktion på hæmodynamikken), intraoperativt i de sidste 30 minutter af post-bypass-perioden og i de første 24 timer efter proceduren.
30 minutter efter induktion, sidste 30 minutter af post-bypass-perioden og de første 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forekomster af chok
Tidsramme: De første 24 timer efter anæstesi

Forekomsten af ​​både vasogene og kardiogene shock vil blive bestemt intraoperativt og postoperativt ved hjælp af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), Central Venous Pressure (CVP), Cardiac Output (CO) og Systemic Vascular Resistance (SVR).

Vasogent shock (defineret som et MAP < 60 mmHg med normal CO (>2,0 L/min) og lav SVR (< 900 dyn/sek.).

Kardiogent shock (defineret som hypotension med MAP < 60 mmHg, lav CO (<2,0 l/min) og normalt SVR-område (900-1400 dyn/sek.).
De første 24 timer efter anæstesi
ICU liggetid
Tidsramme: Tre dage
ICU-opholdets længde vil blive beregnet i timer ved hjælp af ICU-data fra EPIC.
Tre dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
Hospitalets liggetid vil blive beregnet i timer fra dato og tidspunkt for indlæggelse og udskrivelse, fra EPIC.
7 dage
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
I den 6. måned efter operationen vil der blive foretaget et retrospektivt sikkerhedstjek ved hjælp af EPIC chart review, for at vurdere antallet af genindlæggelser.
6 måneder
Tid til ekstubering og afslutning af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil ekstubering, vurderet til 6 timer
Tid til ekstubering, standarden for pleje er normalt inden for 6 timer efter ankomsten til enheden.
indtil ekstubering, vurderet til 6 timer
Dødshyppighed
Tidsramme: 6 måneder
I den 6. måned efter operationen vil der blive foretaget et retrospektivt sikkerhedstjek ved hjælp af EPIC-diagramgennemgang for at vurdere antallet af dødsfald, hvis nogen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Hinchey, MD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Etomidate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner