Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etomidat versus Propofol in der CABG-Chirurgie (ETOPRO)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Joseph Hinchey, Hartford Hospital

Etomidat im Vergleich zu Propofol als Anästhesieeinleitungsmittel für Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zur Beurteilung der hämodynamischen Stabilität. Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten, interventionellen klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von Etomidat im Vergleich zu Propofol als Narkoseinduktionsmittel bei Patienten zu erfahren, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die Etomidat oder Propofol erhalten, sowohl während der intraoperativen als auch während der postoperativen Phase einen ähnlichen Bedarf an Vasopressoren oder Ionotropika aufweisen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden Teilnehmer, bei denen eine CABG-Operation geplant ist, nach dem Zufallsprinzip entweder Etomidat oder Propofol als Haupthypnotikum erhalten. Anschließend werden die Forscher die Auswirkungen dieser beiden Anästhesieeinleitungsmittel auf verschiedene Faktoren vergleichen, darunter den Bedarf an hämodynamischer Unterstützung, hämodynamische Stabilität, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus . Darüber hinaus werden sie beurteilen, ob innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach der Operation Unterschiede in der Sterblichkeitsrate und der Wiederaufnahmerate bestehen.

Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen soll die Studie wertvolle Einblicke in die potenziellen Unterschiede im Bedarf an Vasopressoren oder ionotropen Wirkstoffen zwischen Etomidat und Propofol liefern. Diese Informationen können bei der klinischen Entscheidungsfindung hilfreich sein und möglicherweise die Anästhesiemanagementstrategien für Patienten optimieren, die sich einer CABG-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Hinchey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine elektive offene Koronararterien-Bypass-CABG-Operation vorgesehen ist
  2. Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) haben die Bewertung I–IV
  3. Patienten mit der Fähigkeit, sowohl Englisch als auch Spanisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall-CABG-Operation, STAT-Fälle und Zusatzfälle.
  2. Verweigerung oder Nichterteilung der Studieneinwilligung
  3. Patienten mit bekannter aktueller Nebennierenrindeninsuffizienz
  4. Ein Patient, der einen Schock jeglicher Art erleidet (z. B. septisch, hypovolämisch, kardiogen usw.)
  5. Patienten mit chronischer Steroidanwendung (definiert als Verwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 6 Monaten vor der Operation)
  6. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Etomidat oder Propofol.
  7. Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung.
  8. Patienten, die an anderen klinischen Forschungsstudien teilnehmen, die mit dieser Studie konkurrieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etomidat
Etomidat als Haupthypnotikum in einer einzelnen Bolusdosis von 0,2–0,3 mg/kg zusammen mit 250 µg Fentanyl, 50 mg Ketamin, 0,7 mg/kg Rocuronium und 5 ml 2 % Lidocain.
Arzneimittel: Etomidat
Die Art des Mittels zur Einleitung einer Vollnarkose für CABG-Operationen
Andere Namen:
  • Amidat™
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol als Haupthypnotikum in einer einzelnen Bolusdosis von 50 mg Propofol zusammen mit 250 µg Fentanyl, 50 mg Ketamin, 0,7 mg/kg Rocuronium und 5 ml 2 %igem Lidocain.
Arzneimittel: Propofol
Die Art des Mittels zur Einleitung einer Vollnarkose für CABG-Operationen
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor-Dosis, ausgedrückt durch Noradrenalin-Äquivalentdosis [μg/kg/min]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einleitung, die letzten 30 Minuten nach der Bypass-Periode und die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff.
Der Bedarf an Vasopressoren wird als Noradrenalin-Äquivalentdosis anhand der Formel (NEq [μg/kg/min] = Noradrenalin + Adrenalin + Phenylephrin/10 + Dopamin/100 + Vasopressin*2,5) ausgedrückt. Dies wird über drei Zeiträume gemessen: Intraoperativ während der ersten 30 Minuten nach der Induktion (als Ausdruck der Auswirkungen der Induktion auf die Hämodynamik), intraoperativ während der letzten 30 Minuten der Zeit nach dem Bypass und für die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff.
30 Minuten nach der Einleitung, die letzten 30 Minuten nach der Bypass-Periode und die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schockereignisse
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Anästhesie

Die Inzidenz sowohl vasogener als auch kardiogener Schocks wird intraoperativ und postoperativ anhand des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des zentralvenösen Drucks (CVP), des Herzzeitvolumens (CO) und des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) bestimmt.

Vasogener Schock (definiert als MAP < 60 mmHg mit normalem CO (>2,0 l/min) und niedrigem SVR (< 900 dyn/s).

Kardiogener Schock (definiert als Hypotonie mit MAP < 60 mmHg, niedrigem CO (< 2,0 l/min) und normalem SVR-Bereich (900–1400 dyn/s).
Die ersten 24 Stunden nach der Anästhesie
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird anhand der Intensivdaten von EPIC in Stunden berechnet.
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird von EPIC in Stunden ab dem Datum und der Uhrzeit der Aufnahme und Entlassung berechnet.
7 Tage
Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Im 6. Monat nach der Operation wird eine retrospektive Sicherheitsüberprüfung mithilfe der EPIC-Diagrammprüfung durchgeführt, um die Anzahl der Wiederaufnahmen zu ermitteln.
6 Monate
Zeit bis zur Extubation und Ende der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Extubation, geschätzt mit 6 Stunden
Die Zeit bis zur Extubation liegt normalerweise innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft auf der Station.
bis zur Extubation, geschätzt mit 6 Stunden
Todesfall
Zeitfenster: 6 Monate
Im 6. Monat nach der Operation wird eine retrospektive Sicherheitsüberprüfung mithilfe der EPIC-Diagrammprüfung durchgeführt, um die Anzahl der etwaigen Todesfälle zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Hinchey, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etomidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren