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Etomidate contro Propofol nella chirurgia CABG (ETOPRO)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Joseph Hinchey, Hartford Hospital

Etomidate rispetto al propofol come agente di induzione dell'anestesia per i pazienti sottoposti a intervento di CABG, per la valutazione della stabilità emodinamica. Un singolo studio controllato randomizzato in cieco.

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico controllato randomizzato in singolo cieco è quello di conoscere l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di etomidate rispetto al propofol come agente di induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG). Lo scopo principale di questo studio è determinare se i pazienti che ricevono etomidate o propofol presentano requisiti simili per agenti vasopressori o ionotropi durante sia il periodo intraoperatorio che quello postoperatorio.

Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti programmati per un intervento di CABG verranno assegnati in modo casuale a ricevere etomidate o propofol come principale agente ipnotico. I ricercatori confronteranno quindi gli effetti di questi due agenti di induzione dell’anestesia su vari fattori, tra cui la necessità di supporto emodinamico, stabilità emodinamica, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza nell’unità di terapia intensiva (ICU) e durata complessiva della degenza ospedaliera. . Inoltre, valuteranno se esistono disparità nei tassi di mortalità e nei tassi di riammissione entro un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.

Confrontando i risultati tra i due gruppi, lo studio mira a fornire preziose informazioni sulle potenziali differenze nei requisiti di agenti vasopressori o ionotropi tra etomidate e propofol. Queste informazioni possono aiutare a orientare il processo decisionale clinico e potenzialmente a ottimizzare le strategie di gestione dell’anestesia per i pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Hinchey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico aperto con innesto di bypass aortocoronarico
  2. Pazienti con punteggio dello stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Pazienti con la capacità di parlare e leggere sia inglese che spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia CABG d'urgenza, casi STAT e casi aggiuntivi.
  2. Rifiuto o mancata fornitura del consenso allo studio
  3. Pazienti con nota insufficienza corticosurrenalica attuale
  4. Un paziente che presenta qualsiasi tipo di shock (ad es. settico, ipovolemico, cardiogeno, ecc.)
  5. Pazienti con uso cronico di steroidi (definito come uso di glucocorticoidi entro 6 mesi prima dell'intervento)
  6. Pazienti con allergia nota all'etomidate o al propofol.
  7. Pazienti con un disturbo convulsivo noto.
  8. Pazienti arruolati in altri studi di ricerca clinica che possono competere con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etomidato
Etomidate come principale agente ipnotico in una singola dose in bolo di 0,2-0,3 mg/kg insieme a 250 mcg di fentanil, 50 mg di ketamina, 0,7 mg/kg di rocuronio e 5 ml di lidocaina al 2%.
Il tipo di agente di induzione dell'anestesia generale per la chirurgia CABG
Altri nomi:
  • Amidate™
Comparatore attivo: Propofol
Propofol come principale agente ipnotico in una singola dose in bolo di 50 mg di propofol insieme a 250 mcg di fentanil, 50 mg di ketamina, 0,7 mg/kg di rocuronio e 5 ml di lidocaina al 2%.
Il tipo di agente di induzione dell'anestesia generale per la chirurgia CABG
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di vasopressori espressa dalla dose equivalente di noradrenalina [μg/kg/min]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione, gli ultimi 30 minuti del periodo successivo al bypass e le prime 24 ore successive alla procedura.
Il fabbisogno di vasopressori sarà espresso come dose equivalente di noradrenalina utilizzando la formula di (NEq [μg/kg/min] = norepinefrina + epinefrina + fenilefrina/10 + dopamina/100 + vasopressina*2,5), questo sarà misurato durante tre periodi di tempo: Intraoperatoriamente durante i primi 30 minuti dopo l'induzione (come riflesso dell'impatto dell'induzione sull'emodinamica), intraoperatoriamente durante gli ultimi 30 minuti del periodo successivo al bypass e per le prime 24 ore dopo la procedura.
30 minuti dopo l'induzione, gli ultimi 30 minuti del periodo successivo al bypass e le prime 24 ore successive alla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di shock
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'anestesia

L'incidenza degli shock vasogeni e cardiogeni sarà determinata durante e dopo l'intervento utilizzando la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP), la gittata cardiaca (CO) e la resistenza vascolare sistemica (SVR).

Shock vasogenico (definito come MAP < 60 mmHg con CO normale (> 2,0 L/min) e SVR basso (< 900 dyne/sec).

Shock cardiogeno (definito come ipotensione con MAP < 60 mmHg, bassa CO (<2,0 L/min) e intervallo SVR normale (900-1400 dine/sec).

Prime 24 ore dopo l'anestesia
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
La durata del ricovero in terapia intensiva sarà calcolata in ore utilizzando i dati dell'ICU provenienti da EPIC.
3 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata in ore dalla data e ora di ricovero e dimissione, da EPIC.
7 giorni
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel 6° mese dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuato un controllo retrospettivo di sicurezza, utilizzando la revisione della tabella EPIC, per valutare il numero di riammissioni.
6 mesi
Tempo di estubazione e fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino all'estubazione, valutata in 6 ore
Tempo necessario per l'estubazione, lo standard di cura è solitamente entro 6 ore dall'arrivo in unità.
fino all'estubazione, valutata in 6 ore
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel 6° mese dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuato un controllo retrospettivo di sicurezza, utilizzando la revisione della tabella EPIC, per valutare il numero di decessi, se presenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hinchey, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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