- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068764
Etomidate contro Propofol nella chirurgia CABG (ETOPRO)
Etomidate rispetto al propofol come agente di induzione dell'anestesia per i pazienti sottoposti a intervento di CABG, per la valutazione della stabilità emodinamica. Un singolo studio controllato randomizzato in cieco.
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico controllato randomizzato in singolo cieco è quello di conoscere l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di etomidate rispetto al propofol come agente di induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG). Lo scopo principale di questo studio è determinare se i pazienti che ricevono etomidate o propofol presentano requisiti simili per agenti vasopressori o ionotropi durante sia il periodo intraoperatorio che quello postoperatorio.
Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti programmati per un intervento di CABG verranno assegnati in modo casuale a ricevere etomidate o propofol come principale agente ipnotico. I ricercatori confronteranno quindi gli effetti di questi due agenti di induzione dell’anestesia su vari fattori, tra cui la necessità di supporto emodinamico, stabilità emodinamica, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza nell’unità di terapia intensiva (ICU) e durata complessiva della degenza ospedaliera. . Inoltre, valuteranno se esistono disparità nei tassi di mortalità e nei tassi di riammissione entro un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
Confrontando i risultati tra i due gruppi, lo studio mira a fornire preziose informazioni sulle potenziali differenze nei requisiti di agenti vasopressori o ionotropi tra etomidate e propofol. Queste informazioni possono aiutare a orientare il processo decisionale clinico e potenzialmente a ottimizzare le strategie di gestione dell’anestesia per i pazienti sottoposti a intervento di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aseel Walker, MD
- Numero di telefono: 860-972-1778
- Email: aseel.walker@hhchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
Contatto:
- Aseel Walker, MD
- Numero di telefono: 860-972-1778
- Email: aseel.walker@hhchealth.org
-
Investigatore principale:
- Joseph Hinchey, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico aperto con innesto di bypass aortocoronarico
- Pazienti con punteggio dello stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti con la capacità di parlare e leggere sia inglese che spagnolo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia CABG d'urgenza, casi STAT e casi aggiuntivi.
- Rifiuto o mancata fornitura del consenso allo studio
- Pazienti con nota insufficienza corticosurrenalica attuale
- Un paziente che presenta qualsiasi tipo di shock (ad es. settico, ipovolemico, cardiogeno, ecc.)
- Pazienti con uso cronico di steroidi (definito come uso di glucocorticoidi entro 6 mesi prima dell'intervento)
- Pazienti con allergia nota all'etomidate o al propofol.
- Pazienti con un disturbo convulsivo noto.
- Pazienti arruolati in altri studi di ricerca clinica che possono competere con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Etomidato
Etomidate come principale agente ipnotico in una singola dose in bolo di 0,2-0,3
mg/kg insieme a 250 mcg di fentanil, 50 mg di ketamina, 0,7 mg/kg di rocuronio e 5 ml di lidocaina al 2%.
|
Il tipo di agente di induzione dell'anestesia generale per la chirurgia CABG
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Propofol
Propofol come principale agente ipnotico in una singola dose in bolo di 50 mg di propofol insieme a 250 mcg di fentanil, 50 mg di ketamina, 0,7 mg/kg di rocuronio e 5 ml di lidocaina al 2%.
|
Il tipo di agente di induzione dell'anestesia generale per la chirurgia CABG
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose di vasopressori espressa dalla dose equivalente di noradrenalina [μg/kg/min]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione, gli ultimi 30 minuti del periodo successivo al bypass e le prime 24 ore successive alla procedura.
|
Il fabbisogno di vasopressori sarà espresso come dose equivalente di noradrenalina utilizzando la formula di (NEq [μg/kg/min] = norepinefrina + epinefrina + fenilefrina/10 + dopamina/100 + vasopressina*2,5), questo sarà misurato durante tre periodi di tempo: Intraoperatoriamente durante i primi 30 minuti dopo l'induzione (come riflesso dell'impatto dell'induzione sull'emodinamica), intraoperatoriamente durante gli ultimi 30 minuti del periodo successivo al bypass e per le prime 24 ore dopo la procedura.
|
30 minuti dopo l'induzione, gli ultimi 30 minuti del periodo successivo al bypass e le prime 24 ore successive alla procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di episodi di shock
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'anestesia
|
L'incidenza degli shock vasogeni e cardiogeni sarà determinata durante e dopo l'intervento utilizzando la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP), la gittata cardiaca (CO) e la resistenza vascolare sistemica (SVR). Shock vasogenico (definito come MAP < 60 mmHg con CO normale (> 2,0 L/min) e SVR basso (< 900 dyne/sec). Shock cardiogeno (definito come ipotensione con MAP < 60 mmHg, bassa CO (<2,0 L/min) e intervallo SVR normale (900-1400 dine/sec). |
Prime 24 ore dopo l'anestesia
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La durata del ricovero in terapia intensiva sarà calcolata in ore utilizzando i dati dell'ICU provenienti da EPIC.
|
3 giorni
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata in ore dalla data e ora di ricovero e dimissione, da EPIC.
|
7 giorni
|
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nel 6° mese dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuato un controllo retrospettivo di sicurezza, utilizzando la revisione della tabella EPIC, per valutare il numero di riammissioni.
|
6 mesi
|
Tempo di estubazione e fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino all'estubazione, valutata in 6 ore
|
Tempo necessario per l'estubazione, lo standard di cura è solitamente entro 6 ore dall'arrivo in unità.
|
fino all'estubazione, valutata in 6 ore
|
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nel 6° mese dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuato un controllo retrospettivo di sicurezza, utilizzando la revisione della tabella EPIC, per valutare il numero di decessi, se presenti.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Hinchey, MD, Hartford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Goradia S, Sardaneh AA, Narayan SW, Penm J, Patanwala AE. Vasopressor dose equivalence: A scoping review and suggested formula. J Crit Care. 2021 Feb;61:233-240. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.11.002. Epub 2020 Nov 14.
- Hildreth AN, Mejia VA, Maxwell RA, Smith PW, Dart BW, Barker DE. Adrenal suppression following a single dose of etomidate for rapid sequence induction: a prospective randomized study. J Trauma. 2008 Sep;65(3):573-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31818255e8.
- De Jong A, Jaber S. Etomidate for anesthesia induction: friends or foe in major cardiac surgery? Crit Care. 2014 Oct 10;18(5):560. doi: 10.1186/s13054-014-0560-7.
- Ledingham IM, Watt I. Influence of sedation on mortality in critically ill multiple trauma patients. Lancet. 1983 Jun 4;1(8336):1270. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92712-5. No abstract available.
- Chan CM, Mitchell AL, Shorr AF. Etomidate is associated with mortality and adrenal insufficiency in sepsis: a meta-analysis*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2945-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fec26.
- Erdoes G, Basciani RM, Eberle B. Etomidate--a review of robust evidence for its use in various clinical scenarios. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):380-9. doi: 10.1111/aas.12289. Epub 2014 Mar 3.
- Wagner CE, Bick JS, Johnson D, Ahmad R, Han X, Ehrenfeld JM, Schildcrout JS, Pretorius M. Etomidate use and postoperative outcomes among cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):579-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000087.
- Heinrich S, Schmidt J, Ackermann A, Moritz A, Harig F, Castellanos I. Comparison of clinical outcome variables in patients with and without etomidate-facilitated anesthesia induction ahead of major cardiac surgery: a retrospective analysis. Crit Care. 2014 Jul 11;18(4):R150. doi: 10.1186/cc13988.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
- Morel J, Salard M, Castelain C, Bayon MC, Lambert P, Vola M, Auboyer C, Molliex S. Haemodynamic consequences of etomidate administration in elective cardiac surgery: a randomized double-blinded study. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):503-9. doi: 10.1093/bja/aer169. Epub 2011 Jun 17.
- Iribarren JL, Jimenez JJ, Hernandez D, Lorenzo L, Brouard M, Milena A, Mora ML, Martinez R. Relative adrenal insufficiency and hemodynamic status in cardiopulmonary bypass surgery patients. A prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2010 Apr 19;5:26. doi: 10.1186/1749-8090-5-26.
- Hannam JA, Mitchell SJ, Cumin D, Frampton C, Merry AF, Moore MR, Kruger CJ. Haemodynamic profiles of etomidate vs propofol for induction of anaesthesia: a randomised controlled trial in patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):198-205. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.027. Epub 2018 Nov 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Etomidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2023-0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele