ケトンドリンクは高齢者の免疫、代謝、認知の健康を改善しますか
高齢者における4週間のケトン補給の免疫代謝および認知効果の調査
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、健康状態が安定した60歳から80歳の成人を対象に、毎日ケトン体を4週間補給した場合の免疫、代謝、認知への影響を調査することです。 主な目的は、代謝の健康、炎症、免疫機能、脂肪組織、認知能力のマーカーに対する介入とプラセボの効果を評価することです。
参加者は2週間のベースラインモニタリングを受け、その後ケトンモノエステル飲料または味が一致したプラセボを1日3回飲む4週間の補充期間を受ける。 これらの期間中、参加者は食事とサプリメントの摂取量を記録し、ウェアラブルデバイスを使用して身体活動と血糖値を監視します。 サプリメント期間の開始時と終了時に、参加者は大学の生理学研究室で、血液、呼気、脂肪組織のサンプルを含む検査のほか、認知検査、身体検査、アンケートを受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 研究によると、ケトン体は人間の代謝、炎症、脳の健康に有益な効果をもたらします。 マウスでは、老化に関与する経路に影響を与えることも示されています。 ケトンは、人々が 16 ~ 24 時間以上断食 (食事を控える) したり、炭水化物の少ない食事を摂ったりしたときに体内で生成される天然の分子です。 ドリンクの形でケトン体を摂取できるようになりました。
目的: この研究は、ケトン体飲料を 4 週間摂取すると、60 ~ 80 歳の成人の免疫代謝と認知の健康が改善されるかどうかを調査することを目的としています。 主な目的は、以下に対する介入とプラセボの効果を評価することです。
- 血糖コントロール、脂質プロファイル、血圧、体組成などの代謝の健康状態のマーカー。
- 全身性炎症、免疫細胞の活性化、炎症誘発性サイトカインの産生。
- 皮下脂肪組織の遺伝子発現と分泌プロファイル。そして
- 認知能力と身体機能。
方法: この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 参加者は60歳から80歳までの健康状態が安定した男女30名を募集する。 参加者は2週間のベースラインモニタリングを受け、その後ケトンモノエステル飲料またはプラセボを1日3回飲む4週間の補充期間を受ける。 これらの期間中、参加者は食事とサプリメントの摂取量を記録し、ウェアラブルデバイスを使用して身体活動と血糖値を監視します。 補足期間の 2 日間、参加者は、ベースライン期間の 2 日間と一致するように、食事摂取と身体活動を再現します (これらは、食事と活動の一致日と呼ばれます)。
補充期間の開始時と終了時に、参加者は検査のためにバース大学の生理学研究室に来ます。 ここでは、体重、体組成、血圧、認知機能、身体機能が測定され、分析のために呼気、脂肪組織、血液のサンプルが採取されます。 睡眠と生活の質はアンケートによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60~80歳
- 閉経後の女性は最後の月経から1年以上経過している必要があります
- インフォームド・コンセントを提供できる
- いずれかの実験グループへの無作為化を含むすべての研究手順に喜んで従うことができます。 28日間の介入期間にわたる習慣的な食事摂取、運動、投薬およびサプリメントの使用の維持。採血と脂肪組織生検。試験日前にはアルコール(24時間以上)、食事(10時間以上)、激しい運動(3日以上)を控えてください。
除外基準:
- 住宅型ケアホームに住んでいる
- 不安定または臨床的に活動性の肺、心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液、免疫、神経、精神、胆道の疾患。 「不安定」とは、薬やライフスタイルによってコントロールできず、医療専門家による頻繁な監視と検査が必要な状態の合併症を指します。 安定した慢性疾患は、特に指定がない限り除外基準にはなりません。
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- -治験飲料を摂取する能力に影響を与える可能性があると診断された胃腸疾患(例: 炎症性腸疾患、胃腸潰瘍または出血の病歴)
- 自己免疫疾患と診断されている
- 以前の主要な心血管イベント(例: 心臓発作、脳卒中)
- 非黒色腫皮膚がんを除く過去または現在のがんの診断と治療
- 訪問1で測定した血圧によって定義される重度の高血圧(収縮期血圧≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧≧120 mmHg)
- 現在のタバコまたは娯楽用薬物の使用
- 1回目の訪問から30日以内に甲状腺薬、降圧薬、抗うつ薬、またはスタチン薬の使用に変更が報告された
- 研究結果を妨げる薬剤の服用
- リドカイン麻酔薬および/またはワルファリンの服用に対する既知の陰性反応
- 現在ケトジェニックダイエットを行っている、またはケトンサプリメントを摂取している
- 過去 3 か月間体重が安定していない (体重変化が 5% を超える)
- 英語での会話ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトンドリンク
介入前(ベースライン)および介入後の測定値は、4 週間の補充期間の前後に取得されます。
身体活動と血糖値はウェアラブルデバイスを使用して監視されます。
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参加者は、毎日 3 杯のケトンモノエステル (KME) ドリンク (0.282 g KME/体重 kg/1 回分) を 4 週間摂取します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
介入前(ベースライン)および介入後の測定値は、4 週間の補充期間の前後に取得されます。
身体活動と血糖値はウェアラブルデバイスを使用して監視されます。
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参加者は、味に合わせたカロリーゼロのプラセボドリンクを毎日 3 杯、4 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間平均グルコース曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠:ベースライン期間に 1 日、介入期間に 1 日
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血糖コントロールは、ベースライン期間および介入期間の 3 週目および 4 週目を通して装着される連続血糖モニタリング装置を使用して測定されます。
24 時間平均グルコース AUC の変化は、「食事と活動が一致した日」、つまり食事摂取と身体活動が一致した介入およびベースライン中の日で評価されます。
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ベースライン期間に 1 日、介入期間に 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動の変化
時間枠:ベースライン期間に 1 日、介入期間に 1 日
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血糖コントロールは、ベースライン期間全体と介入期間の 3 週間目と 4 週間目を通して装着される連続血糖モニタリング装置を使用して測定されます。
血糖変動の変化は、「食事と活動が一致した日」、つまり食事摂取と身体活動が一致した介入中およびベースライン中の日で評価されます。
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ベースライン期間に 1 日、介入期間に 1 日
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血清フルクトサミンの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血液サンプルを自動分析装置(Daytona Rx)で測定
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前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血糖値の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血液サンプルを自動分析装置(Daytona Rx)で測定
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前(0日目)と後(29日目)
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空腹時脂質プロファイル濃度の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血液サンプルを自動分析装置(Daytona Rx)で測定
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前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血漿遊離脂肪酸(FFA)の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血液サンプルを自動分析装置(Daytona Rx)で測定
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前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血漿インスリンの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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高感度ヒトインスリン酵素様免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、空腹時の血液サンプルで測定
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前(0日目)と後(29日目)
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インスリン感受性指数の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血漿インスリンと空腹時血漿グルコースから計算
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前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織のインスリン抵抗性指数(Adipo-IR)の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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空腹時血漿インスリンと空腹時血漿FFAから計算
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前(0日目)と後(29日目)
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体重の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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デジタル体重計を使用して測定
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前(0日目)と後(29日目)
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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メジャーテープを使用して測定
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前(0日目)と後(29日目)
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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ウエストとヒップ周囲から計算されます
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前(0日目)と後(29日目)
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体脂肪量と除脂肪量の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンによって評価
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前(0日目)と後(29日目)
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ふくらはぎの筋肉の密度、質、面積の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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ふくらはぎの末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) によって評価
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前(0日目)と後(29日目)
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血圧の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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自動血圧計を使用して測定します。
最高血圧と最低血圧の両方が測定されます
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前(0日目)と後(29日目)
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循環アディポカインと炎症性サイトカインの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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CRP を含む主要な炎症性サイトカインは、Mesoscale QuickPlex SQ120 の R-plex、U-plex、および V-plex キットによって定量化されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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血液免疫細胞の表現型、機能、活性化の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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全血から分離された末梢血単核球 (PBMC) は、フルオロフォア結合抗体とインキュベートされ、フローサイトメーターで分析され、免疫細胞の表現型とサイトカイン産生が検査されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織免疫細胞の表現型、機能、活性化の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織間質血管画分(SVF)を蛍光標識抗体とインキュベートし、フローサイトメーターで分析して免疫細胞の表現型とサイトカイン産生を検査します。
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前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織のアディポカインおよびサイトカイン濃度を変更する
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織外植片を体外で3時間培養する。
上清中の主要なアディポカインとサイトカインの濃度は、Mesoscale QuickPlex SQ120 の R-plex、U-plex、および V-plex キットによって定量されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織の遺伝子発現の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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全組織RNAseq
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前(0日目)と後(29日目)
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数字記号置換テストのスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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このテストは、コンピューター ベースのアプリ Inquisit6 Lab (ミリ秒) を使用して実施されます。
スコアは、許容時間内に正しいシンボルの数を反映します。
高いほど良いです。
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前(0日目)と後(29日目)
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ストループテストスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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このテストは、コンピューター ベースのアプリ Inquisit6 Lab (ミリ秒) を使用して実施されます。
スコアは、正解の数と応答の待ち時間を反映します。
高いほど良いです。
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前(0日目)と後(29日目)
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トレイルメイキングタスクのスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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このテストは、コンピューター ベースのアプリ Inquisit6 Lab (ミリ秒) を使用して実施されます。
スコアはトレイル A と B を完了するのに要した時間を反映しています。低いほど優れています。
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前(0日目)と後(29日目)
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ディジット スパン テストのスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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このテストは、コンピューター ベースのアプリ Inquisit6 Lab (ミリ秒) を使用して実施されます。
スコアは、正しく呼び出された最大桁数を反映します。
高いほど良いです。
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前(0日目)と後(29日目)
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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テストは訓練を受けた研究者によって実施されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル (PAL) の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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身体活動は、ベースライン期間および介入期間の 3 週目と 4 週目を通して装着される加速度計と心拍数モニター (Actiheart) を組み合わせて評価されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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心拍数の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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心拍数は、ベースライン期間と介入期間の 3 週目および 4 週目を通して装着される加速度計 (Actiheart) を使用して評価されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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ピッツバーグ睡眠の質指数のスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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睡眠の質を評価するためのアンケート
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前(0日目)と後(29日目)
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EuroQuol EQ-5D-5L アンケートのスコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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健康関連の生活の質を評価するためのアンケート
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前(0日目)と後(29日目)
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ショート物理パフォーマンスバッテリースコアの変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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歩行速度、椅子の立ち上がり、バランステストを含む、高齢者の身体機能を測定するための標準的な一連のテスト
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前(0日目)と後(29日目)
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サプリメントの受容性は、好感度、味、遵守の容易さによって評価されます
時間枠:投稿(29日目)
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サプリメントの受容性は、7 段階リッカートスケールを使用したアンケートによって評価されます。
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投稿(29日目)
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脂肪組織タンパク質発現の変化
時間枠:前(0日目)と後(29日目)
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脂肪組織タンパク質の発現は、標的免疫ブロット法によって評価されます。
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前(0日目)と後(29日目)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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