Verbessern Ketongetränke die Immun-, Stoffwechsel- und kognitive Gesundheit bei älteren Erwachsenen?
17. Juli 2026 aktualisiert von: Anna Nicholas, University of Bath
Untersuchung der immunmetabolischen und kognitiven Wirkungen einer 4-wöchigen Keton-Supplementierung bei älteren Erwachsenen
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die immunologischen, metabolischen und kognitiven Auswirkungen einer vierwöchigen täglichen Keton-Supplementierung bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren mit stabilem Gesundheitszustand zu untersuchen. Die Hauptziele bestehen darin, die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zu Placebo auf Marker für Stoffwechselgesundheit, Entzündung, Immunfunktion, Fettgewebe und kognitive Leistung zu bewerten.
Die Teilnehmer werden einer zweiwöchigen Baseline-Überwachung unterzogen, gefolgt von einer vierwöchigen Supplementierungsphase, in der sie dreimal täglich ein Ketonmonoester-Getränk oder ein geschmacksangepasstes Placebo trinken. Während dieser Zeiträume zeichnen die Teilnehmer ihre Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel auf und ihre körperliche Aktivität sowie ihr Blutzucker werden mithilfe tragbarer Geräte überwacht. Zu Beginn und am Ende des Ergänzungszeitraums werden die Teilnehmer in den physiologischen Labors der Universität Tests unterzogen, bei denen Blut, ausgeatmete Luft und Fettgewebeproben sowie kognitive Tests, körperliche Tests und Fragebögen einbezogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Untersuchungen zeigen, dass Ketone positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel, Entzündungen und die Gehirngesundheit beim Menschen haben. Bei Mäusen wurde auch gezeigt, dass sie die Prozesse beeinflussen, die an der Alterung beteiligt sind. Ketone sind natürliche Moleküle, die vom Körper produziert werden, wenn Menschen länger als 16–24 Stunden fasten (auf Essen verzichten) oder sich kohlenhydratarm ernähren. Mittlerweile ist es möglich, Ketone in Form eines Getränks zu sich zu nehmen.
Ziele: Diese Studie soll untersuchen, ob der Konsum eines Ketongetränks über vier Wochen die immunmetabolische und kognitive Gesundheit bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren verbessert. Die Hauptziele bestehen darin, die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zu Placebo zu bewerten auf:
- Marker für die Stoffwechselgesundheit, einschließlich Glukosekontrolle, Lipidprofil, Blutdruck und Körperzusammensetzung;
- Systemische Entzündung, Aktivierung von Immunzellen und proinflammatorische Zytokinproduktion;
- Genexpression und Sekretionsprofil von subkutanem Fettgewebe; Und
- Kognitive Leistung und körperliche Funktion.
Methoden: Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es werden 30 Teilnehmer (männlich und weiblich) im Alter von 60 bis 80 Jahren mit stabilem Gesundheitszustand rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer zweiwöchigen Baseline-Überwachung unterzogen, gefolgt von einer vierwöchigen Ergänzungsphase, in der sie dreimal täglich ein Ketonmonoester-Getränk oder ein Placebo trinken. Während dieser Zeiträume zeichnen die Teilnehmer ihre Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel auf und ihre körperliche Aktivität sowie ihr Blutzucker werden mithilfe tragbarer Geräte überwacht. An zwei Tagen im Ergänzungszeitraum wiederholen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität, sodass sie mit zwei Tagen im Basiszeitraum übereinstimmen (diese werden als abgestimmte Essens- und Aktivitätstage bezeichnet).
Zu Beginn und am Ende des Ergänzungszeitraums kommen die Teilnehmer zu Tests in die Physiologielabore der Universität Bath. Dabei werden Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutdruck, kognitive Funktion und körperliche Funktion gemessen sowie ausgeatmete Luft-, Fettgewebe- und Blutproben zur Analyse entnommen. Schlaf und Lebensqualität werden anhand von Fragebögen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Somerset
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Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 bis 80 Jahre
- Bei postmenopausalen Frauen muss die letzte Menstruation mehr als ein Jahr her sein
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Randomisierung in eine der Versuchsgruppen; Aufrechterhaltung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Bewegung, Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln über den 28-tägigen Interventionszeitraum; Blutabnahmen und Fettgewebebiopsien; und Abstinenz von Alkohol (>24 Stunden), Essen (>10 Stunden) und anstrengender körperlicher Betätigung (>3 Tage) vor den Probetagen.
Ausschlusskriterien:
- Leben in einem Pflegeheim
- Instabile oder klinisch aktive Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, hämatologische, immunologische, neurologische, psychiatrische oder Gallenstörungen. „Instabil“ bezieht sich auf Komplikationen einer Erkrankung, die nicht durch Medikamente oder Lebensstil kontrolliert werden können und die häufige Überwachung und Tests durch medizinisches Fachpersonal erfordern. Eine stabile chronische Erkrankung ist kein Ausschlusskriterium, sofern nicht anders angegeben.
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studiengetränke zu konsumieren (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen in der Vorgeschichte)
- Diagnostizierte Autoimmunerkrankung
- Früheres schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Frühere oder aktuelle Krebsdiagnose und -behandlung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg), definiert durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck
- Aktueller Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
- Gemeldete Änderungen bei der Einnahme von Schilddrüsen-, blutdrucksenkenden, antidepressiven oder Statin-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
- Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen
- Bekannte negative Reaktion auf das Anästhetikum Lidocain und/oder die Einnahme von Warfarin
- Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät oder nehmen Sie Ketonpräparate ein
- In den letzten 3 Monaten nicht gewichtsstabil (>5 % Gewichtsveränderung)
- Ich kann mich nicht auf Englisch unterhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketongetränk
Vor und nach dem 4-wöchigen Ergänzungszeitraum werden Messungen vor der Intervention (Basislinie) und nach der Intervention durchgeführt.
Körperliche Aktivität und Blutzucker werden mithilfe tragbarer Geräte überwacht.
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Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich drei Ketonmonoester (KME)-Getränke (0,282 g KME/kg Körpergewicht/Portion) zu sich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Vor und nach dem 4-wöchigen Ergänzungszeitraum werden Messungen vor der Intervention (Basislinie) und nach der Intervention durchgeführt.
Körperliche Aktivität und Blutzucker werden mithilfe tragbarer Geräte überwacht.
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Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich drei geschmacklich abgestimmte, kalorienfreie Placebo-Getränke zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Tag während des Basiszeitraums und 1 Tag während des Interventionszeitraums
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Die Glukosekontrolle wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts gemessen, das während des gesamten Basiszeitraums sowie in den Wochen 3 und 4 des Interventionszeitraums getragen wird.
Die Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsglukose-AUC wird an „angepassten Essens- und Aktivitätstagen“ bewertet, d. h. an Tagen während der Intervention und dem Ausgangswert, die hinsichtlich Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität aufeinander abgestimmt sind.
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1 Tag während des Basiszeitraums und 1 Tag während des Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 1 Tag während des Basiszeitraums und 1 Tag während des Interventionszeitraums
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Die Glukosekontrolle wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts gemessen, das während des gesamten Basiszeitraums sowie in den Wochen 3 und 4 des Interventionszeitraums getragen wird.
Die Veränderung der glykämischen Variabilität wird an „angepassten Essens- und Aktivitätstagen“ beurteilt, d. h. an Tagen während der Intervention und dem Ausgangswert, die hinsichtlich Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität aufeinander abgestimmt sind.
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1 Tag während des Basiszeitraums und 1 Tag während des Interventionszeitraums
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Veränderung des Serum-Fructosamins
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen in einer Nüchternblutprobe mit einem automatischen Analysegerät (Daytona Rx)
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen in einer Nüchternblutprobe mit einem automatischen Analysegerät (Daytona Rx)
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung der Lipidprofilkonzentrationen beim Fasten
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen in einer Nüchternblutprobe mit einem automatischen Analysegerät (Daytona Rx)
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternplasma (FFA)
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen in einer Nüchternblutprobe mit einem automatischen Analysegerät (Daytona Rx)
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen in einer Nüchternblutprobe mit einem hochempfindlichen humanen Insulin-Enzym-Immunoassay (ELISA).
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung des Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Berechnet aus Nüchtern-Plasma-Insulin und Nüchtern-Plasma-Glukose
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Insulinresistenzindex des Fettgewebes (Adipo-IR)
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Berechnet aus Nüchtern-Plasma-Insulin und Nüchtern-Plasma-FFA
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen mit einer digitalen Körpergewichtswaage
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen mit einem Maßband
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Berechnet aus Taillen- und Hüftumfang
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der Wadenmuskeldichte, -qualität und -fläche
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Beurteilt durch periphere quantitative Computertomographie der Wade (pQCT)
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät.
Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der zirkulierenden Adipokine und entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Wichtige entzündliche Zytokine, einschließlich CRP, werden mit R-Plex-, U-Plex- und V-Plex-Kits auf einem mesoskaligen QuickPlex SQ120 quantifiziert
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Phänotyps, der Funktion und der Aktivierung von Immunzellen im Blut
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Aus Vollblut isolierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) werden mit Fluorophor-konjugierten Antikörpern inkubiert und mit einem Durchflusszytometer analysiert, um den Phänotyp und die Zytokinproduktion von Immunzellen zu untersuchen
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung des Phänotyps, der Funktion und der Aktivierung der Immunzellen des Fettgewebes
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Die stromale Gefäßfraktion des Fettgewebes (SVF) wird mit Fluorophor-konjugierten Antikörpern inkubiert und mit einem Durchflusszytometer analysiert, um den Phänotyp und die Zytokinproduktion von Immunzellen zu untersuchen
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Verändern Sie die Adipokin- und Zytokinkonzentrationen im Fettgewebe
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Fettgewebe-Explantate werden 3 Stunden lang ex vivo kultiviert.
Die Konzentrationen wichtiger Adipokine und Zytokine im Überstand werden mit R-Plex-, U-Plex- und V-Plex-Kits auf einem Mesoscale QuickPlex SQ120 quantifiziert
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Gesamtgewebe-RNAseq
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung des Ergebnisses des Ziffern-Symbol-Ersetzungstests
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Dieser Test wird mit der computerbasierten App Inquisit6 Lab (Millisecond) durchgeführt.
Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit wider.
Höher ist besser.
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung des Stroop-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Dieser Test wird mit der computerbasierten App Inquisit6 Lab (Millisecond) durchgeführt.
Der Score spiegelt die Anzahl der richtigen Antworten und die Antwortlatenz wider.
Höher ist besser.
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung der Punktzahl für die Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Dieser Test wird mit der computerbasierten App Inquisit6 Lab (Millisecond) durchgeführt.
Die Punktzahl spiegelt die Zeit wider, die zum Absolvieren der Strecken A und B benötigt wurde. Je niedriger, desto besser.
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung des Digit Span Test-Ergebnisses
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Dieser Test wird mit der computerbasierten App Inquisit6 Lab (Millisecond) durchgeführt.
Die Punktzahl spiegelt die maximale Anzahl korrekt erinnerter Ziffern wider.
Höher ist besser.
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung der Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Der Test wird von einem ausgebildeten Forscher durchgeführt.
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL)
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines kombinierten Beschleunigungsmessers und Herzfrequenzmessers (Actiheart) bewertet, der während des gesamten Basiszeitraums sowie in den Wochen 3 und 4 des Interventionszeitraums getragen wird
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Die Herzfrequenz wird mithilfe eines Beschleunigungsmessers (Actiheart) gemessen, der während des gesamten Basiszeitraums sowie in den Wochen 3 und 4 des Interventionszeitraums getragen wird
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung der Punktzahl im EuroQuol EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Änderung des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Standardtests zur Messung der körperlichen Funktion älterer Menschen, einschließlich Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewichtstest
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Die Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln wird anhand der Sympathie, des Geschmacks und der einfachen Einhaltung beurteilt
Zeitfenster: Beitrag (Tag 29)
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Die Akzeptanz der Ergänzung wird anhand eines Fragebogens anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet
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Beitrag (Tag 29)
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Veränderung der Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Die Proteinexpression im Fettgewebe wird durch gezieltes Immunblotting beurteilt.
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Vorher (Tag 0) und Nachher (Tag 29)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23/SW/0067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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