Czy napoje ketonowe poprawiają zdrowie odpornościowe, metaboliczne i poznawcze u osób starszych
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Nicholas, University of Bath
Badanie skutków immunometabolicznych i poznawczych 4 tygodni suplementacji ketonów u starszych osób dorosłych
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest zbadanie skutków immunologicznych, metabolicznych i poznawczych czterotygodniowej codziennej suplementacji ketonami u dorosłych w wieku od 60 do 80 lat o stabilnym stanie zdrowia. Głównymi celami jest ocena wpływu interwencji w porównaniu z placebo na markery zdrowia metabolicznego, stanu zapalnego, funkcji odpornościowych, tkanki tłuszczowej i wydajności poznawczej.
Uczestnicy zostaną poddani dwutygodniowemu monitorowaniu wyjściowemu, po którym nastąpi czterotygodniowy okres suplementacji, podczas którego trzy razy dziennie będą pić ketonowo-monoestrowy napój lub placebo o dopasowanym smaku. W tych okresach uczestnicy będą rejestrować swoją dietę i spożycie suplementów, a ich aktywność fizyczna i poziom glukozy we krwi będą monitorowane za pomocą urządzeń do noszenia. Na początku i na końcu okresu suplementacyjnego uczestnicy zostaną poddani badaniom w uniwersyteckich laboratoriach fizjologii, obejmujących próbki krwi, wydychanego powietrza i tkanki tłuszczowej, a także testom poznawczym, fizycznym i kwestionariuszom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Badania pokazują, że ketony mają korzystny wpływ na metabolizm, stany zapalne i zdrowie mózgu u ludzi. Wykazano również, że na myszach wpływają one na szlaki związane ze starzeniem się. Ketony to naturalne cząsteczki wytwarzane przez organizm, gdy ludzie poszczą (wstrzymują się od jedzenia) dłużej niż 16–24 godzin lub stosują dietę ubogą w węglowodany. Obecnie możliwe jest spożywanie ketonów w postaci napoju.
Cele: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spożywanie napoju ketonowego przez cztery tygodnie poprawia zdrowie immunometaboliczne i poznawcze u dorosłych w wieku od 60 do 80 lat. Głównymi celami jest ocena wpływu interwencji w porównaniu z placebo na:
- Markery zdrowia metabolicznego, w tym kontrola glukozy, profil lipidowy, ciśnienie krwi i skład ciała;
- Zapalenie ogólnoustrojowe, aktywacja komórek odpornościowych i produkcja cytokin prozapalnych;
- Ekspresja genów i profil wydzielniczy podskórnej tkanki tłuszczowej; I
- Wydajność poznawcza i funkcje fizyczne.
Metody: Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu uczestników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 60 do 80 lat o stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy zostaną poddani dwutygodniowemu monitorowaniu wyjściowemu, po którym nastąpi czterotygodniowy okres suplementacji, podczas którego będą pić napój monoestrowy z ketonem lub placebo trzy razy dziennie. W tych okresach uczestnicy będą rejestrować swoją dietę i spożycie suplementów, a ich aktywność fizyczna i poziom glukozy we krwi będą monitorowane za pomocą urządzeń do noszenia. Przez dwa dni okresu suplementacji uczestnicy będą replikować swoje spożycie żywności i aktywność fizyczną, tak aby odpowiadały dwóm dniom z okresu bazowego (tzw. dni dopasowanego posiłku i aktywności).
Na początku i na końcu okresu suplementacji uczestnicy udadzą się do laboratoriów fizjologicznych na Uniwersytecie w Bath w celu przeprowadzenia badań. Tutaj zostaną dokonane pomiary masy ciała, składu ciała, ciśnienia krwi, funkcji poznawczych i sprawności fizycznej, a także pobrane do analizy próbki wydychanego powietrza, tkanki tłuszczowej i krwi. Sen i jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 do 80 lat
- Kobiety po menopauzie muszą mieć więcej niż 1 rok od ostatniej miesiączki
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym randomizacji do dowolnej grupy eksperymentalnej; utrzymanie nawyków żywieniowych, ćwiczeń fizycznych, stosowania leków i suplementów przez 28-dniowy okres interwencji; pobieranie krwi i biopsje tkanki tłuszczowej; oraz abstynencja od alkoholu (>24 h), jedzenia (>10 h) i forsownych ćwiczeń (>3 dni) przed dniami próby.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki
- Niestabilne lub klinicznie aktywne zaburzenia płuc, serca, wątroby, nerek, endokrynologii, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, psychiczne lub dróg żółciowych. „Niestabilny” odnosi się do powikłań stanu, których nie można kontrolować za pomocą leków ani stylu życia i które wymagają częstego monitorowania i badań przez pracownika służby zdrowia. Stabilna choroba przewlekła nie jest kryterium wykluczającym, chyba że określono inaczej.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Zdiagnozowany stan żołądkowo-jelitowy, który może potencjalnie wpływać na zdolność spożywania badanego napoju (np. choroba zapalna jelit, wrzody żołądka lub krwawienie w wywiadzie)
- Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
- Poprzednie poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał serca, udar mózgu)
- Diagnoza i leczenie raka w przeszłości lub obecnie, z wyłączeniem nowotworów skóry niebędących czerniakiem
- Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg), określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas pierwszej wizyty
- Bieżące używanie tytoniu lub narkotyków rekreacyjnych
- Zgłoszone zmiany w stosowaniu leków na tarczycę, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych lub statyn w ciągu 30 dni od wizyty 1
- Przyjmowanie leków, które będą zakłócać wyniki badania
- Znana negatywna reakcja na znieczulenie lidokainą i/lub przyjmowanie warfaryny
- Obecnie stosuję dietę ketogenną lub zażywam suplementy ketonowe
- Brak stabilnej wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała > 5%)
- Nie da się rozmawiać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój ketonowy
Pomiary przed interwencją (bazowe) i po interwencji zostaną wykonane przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji.
Aktywność fizyczna i poziom glukozy we krwi będą monitorowane za pomocą urządzeń ubieralnych.
|
Uczestnicy będą spożywać trzy dziennie napoje z monoestrem ketonu (KME) (0,282 g KME/kg masy ciała/porcję) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pomiary przed interwencją (bazowe) i po interwencji zostaną wykonane przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji.
Aktywność fizyczna i poziom glukozy we krwi będą monitorowane za pomocą urządzeń ubieralnych.
|
Uczestnicy będą spożywać trzy dziennie bezkaloryczne napoje placebo o dopasowanym smaku przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego obszaru pod krzywą poziomu glukozy (AUC)
Ramy czasowe: 1 dzień w okresie odniesienia i 1 dzień w okresie interwencji
|
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy noszonego przez cały okres wyjściowy oraz w 3. i 4. tygodniu okresu interwencji.
Zmiana średniego 24-godzinnego AUC glukozy będzie oceniana w „dniach dopasowanych posiłków i aktywności”, tj. dniach interwencji i dniach początkowych, które są dopasowane pod względem spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
|
1 dzień w okresie odniesienia i 1 dzień w okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 1 dzień w okresie odniesienia i 1 dzień w okresie interwencji
|
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy noszonego przez cały okres wyjściowy oraz w 3. i 4. tygodniu okresu interwencji.
Zmiana zmienności glikemii będzie oceniana w „dniach dopasowanych posiłków i aktywności”, tj. dniach w trakcie interwencji i dniach wyjściowych, które są dopasowane pod względem spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
|
1 dzień w okresie odniesienia i 1 dzień w okresie interwencji
|
|
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Zmierzono w próbce krwi na czczo za pomocą automatycznego analizatora (Daytona Rx)
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Zmierzono w próbce krwi na czczo za pomocą automatycznego analizatora (Daytona Rx)
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana stężeń profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Zmierzono w próbce krwi na czczo za pomocą automatycznego analizatora (Daytona Rx)
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo (FFA)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Zmierzono w próbce krwi na czczo za pomocą automatycznego analizatora (Daytona Rx)
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Mierzono w próbce krwi na czczo przy użyciu bardzo czułego testu immunoenzymatycznego insuliny ludzkiej (ELISA)
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Obliczane na podstawie insuliny w osoczu na czczo i glukozy w osoczu na czczo
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej Wskaźnik insulinooporności (Adipo-IR)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Obliczono na podstawie insuliny w osoczu na czczo i FFA w osoczu na czczo
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Mierzono za pomocą cyfrowej wagi ciała
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana proporcji talii do bioder
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Obliczane na podstawie obwodu talii i bioder
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Oceniano za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana gęstości, jakości i powierzchni mięśni łydki
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej łydki (pQCT)
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana w krążących adipokinach i cytokinach zapalnych
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Kluczowe cytokiny zapalne, w tym CRP, zostaną oznaczone ilościowo za pomocą zestawów R-plex, U-plex i V-plex na urządzeniu Mesoscale QuickPlex SQ120
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana fenotypu, funkcji i aktywacji komórek odpornościowych krwi
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowane z krwi pełnej będą inkubowane z przeciwciałami skoniugowanymi z fluoroforem i analizowane za pomocą cytometru przepływowego w celu zbadania fenotypu i wytwarzania cytokin przez komórki odpornościowe
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana fenotypu, funkcji i aktywacji komórek odpornościowych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Frakcja naczyniowa zrębu tkanki tłuszczowej (SVF) będzie inkubowana z przeciwciałami skoniugowanymi z fluoroforem i analizowana za pomocą cytometru przepływowego w celu zbadania fenotypu i wytwarzania cytokin przez komórki odpornościowe
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmień stężenie adipokin i cytokin w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Eksplanty tkanki tłuszczowej będą hodowane ex vivo przez 3 godziny.
Stężenia kluczowych adipokin i cytokin w supernatancie zostaną określone ilościowo za pomocą zestawów R-plex, U-plex i V-plex na urządzeniu Mesoscale QuickPlex SQ120
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana ekspresji genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Cała tkanka RNAseq
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku testu zamiany symboli cyfr
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Test ten zostanie przeprowadzony przy użyciu aplikacji komputerowej Inquisit6 Lab (Millisekunda).
Wynik odzwierciedla liczbę poprawnych symboli w wyznaczonym czasie.
Wyżej jest lepiej.
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku w teście Stroopa
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Test ten zostanie przeprowadzony przy użyciu aplikacji komputerowej Inquisit6 Lab (Millisekunda).
Wynik odzwierciedla liczbę poprawnych odpowiedzi i opóźnienie odpowiedzi.
Wyżej jest lepiej.
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku w zadaniu tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Test ten zostanie przeprowadzony przy użyciu aplikacji komputerowej Inquisit6 Lab (Millisekunda).
Wynik odzwierciedla czas potrzebny na pokonanie szlaków A i B. Im niższy, tym lepszy.
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Test ten zostanie przeprowadzony przy użyciu aplikacji komputerowej Inquisit6 Lab (Millisekunda).
Wynik odzwierciedla maksymalną liczbę poprawnie zapamiętanych cyfr.
Wyżej jest lepiej.
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Test będzie przeprowadzany przez przeszkolonego badacza.
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą połączonego akcelerometru i czujnika tętna (Actiheart) noszonego przez cały okres wyjściowy oraz w 3. i 4. tygodniu okresu interwencji
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Tętno będzie oceniane za pomocą akcelerometru (Actiheart) noszonego przez cały okres wyjściowy oraz w 3. i 4. tygodniu okresu interwencji
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Kwestionariusz do oceny jakości snu
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu EuroQuol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Zmiana wyniku krótkiej wydajności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Standardowy zestaw testów do pomiaru sprawności fizycznej osób starszych obejmujący test szybkości chodu, stania na krześle i testu równowagi
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
|
Akceptowalność suplementu oceniana na podstawie sympatii, smaku i łatwości stosowania
Ramy czasowe: Post (dzień 29)
|
Akceptowalność suplementu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem 7-punktowej skali Likerta
|
Post (dzień 29)
|
|
Zmiana ekspresji białek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Ekspresja białek tkanki tłuszczowej będzie oceniana za pomocą celowanego immunoblottingu.
|
Przed (dzień 0) i po (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/SW/0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .