Ketonové nápoje zlepšují imunitní, metabolické a kognitivní zdraví u starších dospělých
17. července 2026 aktualizováno: Anna Nicholas, University of Bath
Zkoumání imunometabolických a kognitivních účinků 4týdenní suplementace ketonů u starších dospělých
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat imunitní, metabolické a kognitivní účinky čtyřtýdenního denního doplňování ketonů u dospělých ve věku 60 až 80 let se stabilním zdravím. Hlavním cílem je posoudit účinky intervence oproti placebu na markery metabolického zdraví, zánětu, imunitní funkce, tukové tkáně a kognitivní výkonnosti.
Účastníci podstoupí dva týdny základního sledování, po kterém bude následovat čtyřtýdenní období suplementace, ve kterém budou třikrát denně pít ketonmonoesterový nápoj nebo placebo s odpovídající chutí. Během těchto období budou účastníci zaznamenávat svůj příjem stravy a doplňků a jejich fyzická aktivita a hladina glukózy v krvi budou monitorovány pomocí nositelných zařízení. Na začátku a na konci suplementačního období budou účastníci absolvovat testování v univerzitních fyziologických laboratořích, zahrnující vzorky krve, vydechovaného vzduchu a tukové tkáně, dále kognitivní testy, fyzické testy a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Výzkumy ukazují, že ketony mají příznivé účinky na metabolismus, záněty a zdraví mozku u lidí. U myší se také ukázalo, že ovlivňují dráhy spojené se stárnutím. Ketony jsou přirozené molekuly, které tělo produkuje, když se lidé postí (zdrží se jídla) déle než 16-24 hodin nebo jedí stravu s nízkým obsahem sacharidů. Nově je možné ketony konzumovat ve formě nápoje.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda konzumace ketonového nápoje po dobu čtyř týdnů zlepšuje imunometabolické a kognitivní zdraví u dospělých ve věku 60 až 80 let. Hlavními cíli je posoudit účinky intervence oproti placebu na:
- Markery metabolického zdraví, včetně kontroly glukózy, lipidového profilu, krevního tlaku a tělesného složení;
- Systémový zánět, aktivace imunitních buněk a produkce prozánětlivých cytokinů;
- Genová exprese a sekreční profil podkožní tukové tkáně; a
- Kognitivní výkon a fyzické funkce.
Metody: Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Bude přijato třicet účastníků (muži a ženy) ve věku 60 až 80 let se stabilním zdravotním stavem. Účastníci podstoupí dva týdny základního sledování, po kterém bude následovat čtyřtýdenní období suplementace, ve kterém budou třikrát denně pít ketonmonoesterový nápoj nebo placebo. Během těchto období budou účastníci zaznamenávat svůj příjem stravy a doplňků a jejich fyzická aktivita a hladina glukózy v krvi budou monitorovány pomocí nositelných zařízení. Po dva dny v období suplementace budou účastníci replikovat svou spotřebu jídla a fyzickou aktivitu tak, aby se shodovali se dvěma dny ve výchozím období (tyto dny jsou známé jako dny shodného jídla a aktivity).
Na začátku a na konci suplementačního období se účastníci dostaví k testování do fyziologických laboratoří na University of Bath. Zde bude změřena jejich tělesná hmotnost, složení těla, krevní tlak, kognitivní funkce a fyzické funkce a také vzorky vydechovaného vzduchu, tukové tkáně a krve k analýze. Spánek a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 až 80 let
- Ženy po menopauze musí být > 1 rok od poslední menstruace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie včetně randomizace do kterékoli z experimentálních skupin; udržování obvyklého příjmu stravy, cvičení, užívání léků a doplňků během 28denního období intervence; odběry krve a biopsie tukové tkáně; a abstinence od alkoholu (> 24 h), jídla (> 10 h) a namáhavého cvičení (> 3 d) před zkušebními dny.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v domově s pečovatelskou službou
- Nestabilní nebo klinicky aktivní plicní, srdeční, jaterní, ledvinové, endokrinní, hematologické, imunologické, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy. „Nestabilní“ se týká komplikací stavu, které nejsou kontrolovány léky nebo životním stylem a které vyžadují časté sledování a testování zdravotníkem. Stabilní chronické onemocnění není vylučovacím kritériem, pokud není uvedeno jinak.
- Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Diagnostikovaný gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně ovlivnit schopnost konzumovat studijní nápoj (např. zánětlivé onemocnění střev, anamnéza gastrointestinálních vředů nebo krvácení)
- Diagnostikovaný autoimunitní stav
- Předchozí velká kardiovaskulární příhoda (např. infarkt, mrtvice)
- Minulá nebo současná diagnostika a léčba rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1
- Současné užívání tabáku nebo rekreačních drog
- Hlášené změny v užívání štítné žlázy, antihypertenziv, antidepresiv nebo statinů během 30 dnů od návštěvy 1
- Užívání léků, které budou interferovat s výsledky studie
- Známá negativní reakce na lidokainové anestetikum a/nebo užívání warfarinu
- V současné době dodržujete ketogenní dietu nebo užíváte ketonové doplňky
- Váhově nestálá v předchozích 3 měsících (>5% změna hmotnosti)
- Nelze konverzovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketonový nápoj
Před a po 4týdenním období suplementace budou provedena předintervenční (základní) a pointervenční měření.
Fyzická aktivita a hladina glukózy v krvi budou monitorovány pomocí nositelných zařízení.
|
Účastníci budou konzumovat tři denně ketonmonoesterové (KME) nápoje (0,282 g KME/kg tělesné hmotnosti/porce) po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Před a po 4týdenním období suplementace budou provedena předintervenční (základní) a pointervenční měření.
Fyzická aktivita a hladina glukózy v krvi budou monitorovány pomocí nositelných zařízení.
|
Účastníci budou po dobu 4 týdnů denně konzumovat tři bezkalorické placebo nápoje s odpovídající chutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové průměrné plochy glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 den během základního období a 1 den během období intervence
|
Kontrola glukózy bude měřena pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, které se nosí během základního období a týdnů 3 a 4 období intervence.
Změna průměrné AUC glukózy za 24 hodin bude hodnocena ve dnech „shodného jídla a aktivity“, tj. dnů během intervence a výchozí hodnoty, které odpovídají příjmu potravy a fyzické aktivitě.
|
1 den během základního období a 1 den během období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: 1 den během základního období a 1 den během období intervence
|
Kontrola glukózy bude měřena pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, které se nosí během základního období a týdnů 3 a 4 období intervence.
Změna glykemické variability bude posuzována ve dnech „shodného jídla a aktivity“, tj. dnů během intervence a výchozí hodnoty, které odpovídají příjmu potravy a fyzické aktivitě.
|
1 den během základního období a 1 den během období intervence
|
|
Změna sérového fruktosaminu
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno ve vzorku krve nalačno automatickým analyzátorem (Daytona Rx)
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno ve vzorku krve nalačno automatickým analyzátorem (Daytona Rx)
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna koncentrací lipidového profilu nalačno
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno ve vzorku krve nalačno automatickým analyzátorem (Daytona Rx)
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna volných mastných kyselin v plazmě nalačno (FFA)
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno ve vzorku krve nalačno automatickým analyzátorem (Daytona Rx)
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno ve vzorku krve nalačno pomocí vysoce citlivého imunosorbentního testu podobného lidskému inzulínu (ELISA)
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna indexu citlivosti na inzulín
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Vypočteno z plazmatického inzulínu nalačno a plazmatické glukózy nalačno
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna indexu inzulinové rezistence v tukové tkáni (Adipo-IR)
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Vypočteno z plazmatického inzulínu nalačno a plazmatických FFA nalačno
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno pomocí digitální tělesné váhy
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno pomocí měřicí pásky
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Vypočítáno z obvodu pasu a boků
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Posouzeno skenem duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna hustoty, kvality a plochy lýtkových svalů
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Vyhodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Měřeno pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna cirkulujících adipokinů a zánětlivých cytokinů
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Klíčové zánětlivé cytokiny včetně CRP budou kvantifikovány pomocí R-plex, U-plex a V-plex kitů na Mesoscale QuickPlex SQ120
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna fenotypu, funkce a aktivace krevních imunitních buněk
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) izolované z plné krve budou inkubovány s protilátkami konjugovanými s fluoroforem a analyzovány průtokovým cytometrem, aby se prozkoumal fenotyp a produkce cytokinů imunitních buněk.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna fenotypu, funkce a aktivace imunitních buněk tukové tkáně
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Stromální vaskulární frakce tukové tkáně (SVF) bude inkubována s protilátkami konjugovanými s fluoroforem a analyzována průtokovým cytometrem pro vyšetření fenotypu a produkce cytokinů imunitními buňkami.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změňte koncentrace adipokinů a cytokinů v tukové tkáni
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Explantáty tukové tkáně budou kultivovány ex vivo po dobu 3 hodin.
Koncentrace klíčových adipokinů a cytokinů v supernatantu budou kvantifikovány pomocí R-plex, U-plex a V-plex kitů na Mesoscale QuickPlex SQ120
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna genové exprese tukové tkáně
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Celotkáňový RNAseq
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre testu náhrady číslic a symbolů
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Tento test bude administrován pomocí počítačové aplikace Inquisit6 Lab (Millisecond).
Skóre odráží počet správných symbolů v povoleném čase.
Vyšší je lepší.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre Stroopova testu
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Tento test bude administrován pomocí počítačové aplikace Inquisit6 Lab (Millisecond).
Skóre odráží počet správných odpovědí a latenci odpovědi.
Vyšší je lepší.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre úkolu vytváření stezek
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Tento test bude administrován pomocí počítačové aplikace Inquisit6 Lab (Millisecond).
Skóre odráží čas potřebný k dokončení stezek A a B. Nižší je lepší.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre testu Digit Span
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Tento test bude administrován pomocí počítačové aplikace Inquisit6 Lab (Millisecond).
Skóre odráží maximální počet správně vybavených číslic.
Vyšší je lepší.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Test bude řídit vyškolený výzkumník.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí kombinovaného akcelerometru a monitoru srdečního tepu (Actiheart) nošeného během základního období a týdnů 3 a 4 období intervence
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí akcelerometru (Actiheart) nošeného během základního období a týdnů 3 a 4 období intervence
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Dotazník k posouzení kvality spánku
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre v dotazníku EuroQuol EQ-5D-5L
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Dotazník k posouzení kvality života související se zdravím
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Standardní sada testů pro měření fyzických funkcí u starších osob zahrnujících rychlost chůze, stojan na židli a test rovnováhy
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
|
Přijatelnost doplňku hodnocená podle líbivosti, chuti a snadnosti shody
Časové okno: Příspěvek (den 29)
|
Přijatelnost doplňku bude posuzována prostřednictvím dotazníku pomocí 7bodové Likertovy škály
|
Příspěvek (den 29)
|
|
Změna v expresi proteinů tukové tkáně
Časové okno: Pre (den 0) a post (den 29)
|
Exprese proteinu tukové tkáně bude hodnocena cíleným imunoblotem.
|
Pre (den 0) a post (den 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/SW/0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .