Le bevande chetoniche migliorano la salute immunitaria, metabolica e cognitiva negli anziani
17 luglio 2026 aggiornato da: Anna Nicholas, University of Bath
Studio degli effetti immunometabolici e cognitivi di 4 settimane di integrazione chetonica negli anziani
L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di studiare gli effetti immunitari, metabolici e cognitivi di quattro settimane di integrazione giornaliera di chetoni negli adulti di età compresa tra 60 e 80 anni con salute stabile. Gli obiettivi principali sono valutare gli effetti dell’intervento rispetto al placebo sui marcatori di salute metabolica, infiammazione, funzione immunitaria, tessuto adiposo e prestazioni cognitive.
I partecipanti saranno sottoposti a due settimane di monitoraggio di base seguite da un periodo di integrazione di quattro settimane in cui berranno una bevanda di monoestere chetonico o un placebo con gusto abbinato tre volte al giorno. Durante questi periodi, i partecipanti registreranno la loro dieta e l’assunzione di integratori e la loro attività fisica e la glicemia saranno monitorati utilizzando dispositivi indossabili. All'inizio e alla fine del periodo di integrazione, i partecipanti verranno sottoposti nei laboratori di fisiologia dell'Università ad esami che prevedono l'utilizzo di campioni di sangue, aria espirata e tessuto adiposo, oltre a test cognitivi, test fisici e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la ricerca mostra che i chetoni hanno effetti benefici sul metabolismo, sull’infiammazione e sulla salute del cervello negli esseri umani. Nei topi, è stato anche dimostrato che influenzano i percorsi coinvolti nell’invecchiamento. I chetoni sono molecole naturali prodotte dall’organismo quando le persone digiunano (si astengono dal mangiare) per più di 16-24 ore o seguono una dieta povera di carboidrati. Ora è possibile consumare chetoni sotto forma di bevanda.
Obiettivi: Questo studio mira a indagare se il consumo di una bevanda chetonica per quattro settimane migliora la salute immunometabolica e cognitiva negli adulti di età compresa tra 60 e 80 anni. Gli obiettivi principali sono valutare gli effetti dell’intervento rispetto al placebo su:
- Indicatori di salute metabolica, compreso il controllo del glucosio, il profilo lipidico, la pressione sanguigna e la composizione corporea;
- Infiammazione sistemica, attivazione delle cellule immunitarie e produzione di citochine proinfiammatorie;
- Espressione genica e profilo secretorio del tessuto adiposo sottocutaneo; E
- Prestazioni cognitive e funzione fisica.
Metodi: Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno reclutati trenta partecipanti (maschi e femmine) di età compresa tra 60 e 80 anni con salute stabile. I partecipanti saranno sottoposti a due settimane di monitoraggio di base seguite da un periodo di integrazione di quattro settimane in cui berranno una bevanda chetone monoestere o un placebo tre volte al giorno. Durante questi periodi, i partecipanti registreranno la loro dieta e l’assunzione di integratori e la loro attività fisica e la glicemia saranno monitorati utilizzando dispositivi indossabili. Per due giorni nel periodo di integrazione, i partecipanti replicheranno il consumo di cibo e l'attività fisica in modo che corrispondano a due giorni del periodo di riferimento (noti come giorni di pasto e attività abbinati).
All'inizio e alla fine del periodo di integrazione, i partecipanti verranno ai laboratori di fisiologia dell'Università di Bath per i test. Qui verranno misurati il peso corporeo, la composizione corporea, la pressione sanguigna, la funzione cognitiva e la funzione fisica, nonché campioni di aria espirata, tessuto adiposo e sangue per l'analisi. Il sonno e la qualità della vita saranno valutati tramite questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 60 agli 80 anni
- Le donne in postmenopausa devono avere più di 1 anno dall'ultima mestruazione
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibili e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, inclusa la randomizzazione in uno qualsiasi dei gruppi sperimentali; mantenimento dell'assunzione alimentare abituale, esercizio fisico, uso di farmaci e integratori durante il periodo di intervento di 28 giorni; prelievi di sangue e biopsie del tessuto adiposo; e astinenza da alcol (>24 ore), cibo (>10 ore) ed esercizio fisico intenso (>3 giorni) prima dei giorni di prova.
Criteri di esclusione:
- Vivere in una casa di cura residenziale
- Patologie polmonari, cardiache, epatiche, renali, endocrine, ematologiche, immunologiche, neurologiche, psichiatriche o biliari instabili o clinicamente attive. Il termine "instabile" si riferisce alle complicazioni di una condizione che non è controllata dai farmaci o dallo stile di vita e che richiede un monitoraggio e un test frequenti da parte di un operatore sanitario. La malattia cronica stabile non è un criterio di esclusione se non diversamente specificato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Condizione gastrointestinale diagnosticata che potrebbe avere un impatto potenziale sulla capacità di consumare la bevanda in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, storia di ulcere o sanguinamento gastrointestinali)
- Condizione autoimmune diagnosticata
- Precedente evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto, ictus)
- Diagnosi e trattamento del cancro passati o attuali, esclusi i tumori della pelle non melanoma
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg), come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1
- Consumo attuale di tabacco o droghe ricreative
- Cambiamenti segnalati nell'uso di farmaci tiroidei, antipertensivi, antidepressivi o statine entro 30 giorni dalla Visita 1
- Assunzione di farmaci che interferiranno con i risultati dello studio
- Reazione negativa nota all'anestetico con lidocaina e/o all'assunzione di warfarin
- Attualmente sto seguendo una dieta chetogenica o sto assumendo integratori chetonici
- Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso >5%)
- Impossibile conversare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda chetonica
Le misurazioni pre-intervento (basale) e post-intervento saranno ottenute prima e dopo il periodo di integrazione di 4 settimane.
L’attività fisica e la glicemia saranno monitorate utilizzando dispositivi indossabili.
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I partecipanti consumeranno tre bevande al giorno chetone monoestere (KME) (0,282 g KME / kg di peso corporeo / porzione) per 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le misurazioni pre-intervento (basale) e post-intervento saranno ottenute prima e dopo il periodo di integrazione di 4 settimane.
L’attività fisica e la glicemia saranno monitorate utilizzando dispositivi indossabili.
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I partecipanti consumeranno tre bevande placebo prive di calorie al giorno abbinate al gusto per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di riferimento e 1 giorno durante il periodo di intervento
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Il controllo del glucosio sarà misurato utilizzando un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio indossato durante tutto il periodo di riferimento e nelle settimane 3 e 4 del periodo di intervento.
La variazione dell'AUC glicemica media nelle 24 ore sarà valutata su "giorni di pasto e attività abbinati", ovvero giorni durante l'intervento e il basale abbinati per assunzione di cibo e attività fisica.
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1 giorno durante il periodo di riferimento e 1 giorno durante il periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di riferimento e 1 giorno durante il periodo di intervento
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Il controllo del glucosio sarà misurato utilizzando un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio indossato durante tutto il periodo basale e nelle settimane 3 e 4 del periodo di intervento.
La variazione della variabilità glicemica sarà valutata su "giorni di pasto e attività abbinati", ovvero giorni durante l'intervento e il basale abbinati per assunzione di cibo e attività fisica.
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1 giorno durante il periodo di riferimento e 1 giorno durante il periodo di intervento
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Variazione della fruttosamina sierica
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato in campioni di sangue a digiuno mediante analizzatore automatizzato (Daytona Rx)
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato in campioni di sangue a digiuno mediante analizzatore automatizzato (Daytona Rx)
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento nelle concentrazioni del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato in campioni di sangue a digiuno mediante analizzatore automatizzato (Daytona Rx)
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione degli acidi grassi liberi plasmatici a digiuno (FFA)
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato in campioni di sangue a digiuno mediante analizzatore automatizzato (Daytona Rx)
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione dell’insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato in campioni di sangue a digiuno utilizzando un test immunoassorbente enzimatico dell'insulina umana ad alta sensibilità (ELISA)
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Calcolato dall'insulina plasmatica a digiuno e dalla glicemia a digiuno
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione dell'indice di resistenza all'insulina del tessuto adiposo (Adipo-IR)
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Calcolato dall'insulina plasmatica a digiuno e dagli FFA plasmatici a digiuno
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento della massa corporea
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato utilizzando una bilancia digitale per il peso corporeo
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato utilizzando un nastro di misurazione
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Calcolato dalle circonferenze della vita e dei fianchi
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Valutato mediante scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento nella densità, qualità e area del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica del vitello (pQCT)
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Misurato utilizzando un dispositivo automatizzato per la pressione sanguigna.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento nelle adipochine circolanti e nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Le principali citochine infiammatorie, inclusa la CRP, saranno quantificate dai kit R-plex, U-plex e V-plex su un Mesoscale QuickPlex SQ120
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamenti nel fenotipo, nella funzione e nell'attivazione delle cellule immunitarie del sangue
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) isolate dal sangue intero verranno incubate con anticorpi coniugati con fluoroforo e analizzate con un citometro a flusso per esaminare il fenotipo e la produzione di citochine delle cellule immunitarie
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento nel fenotipo, nella funzione e nell'attivazione delle cellule immunitarie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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La frazione vascolare stromale (SVF) del tessuto adiposo verrà incubata con anticorpi coniugati con fluoroforo e analizzata con un citometro a flusso per esaminare il fenotipo e la produzione di citochine delle cellule immunitarie
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Modificare le concentrazioni di adipochine e citochine nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Gli espianti di tessuto adiposo verranno coltivati ex vivo per 3 ore.
Le concentrazioni di adipochine e citochine chiave nel surnatante saranno quantificate mediante kit R-plex, U-plex e V-plex su un Mesoscale QuickPlex SQ120
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento nell'espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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RNAseq del tessuto intero
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Modifica del punteggio del test di sostituzione cifre-simboli
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Questo test verrà gestito utilizzando l'app basata su computer Inquisit6 Lab (Millisecond).
Il punteggio riflette il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Più alto è meglio.
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Cambiamento nel punteggio del test Stroop
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Questo test verrà gestito utilizzando l'app basata su computer Inquisit6 Lab (Millisecond).
Il punteggio riflette il numero di risposte corrette e la latenza della risposta.
Più alto è meglio.
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Modifica del punteggio dell'attività di creazione del percorso
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Questo test verrà gestito utilizzando l'app basata su computer Inquisit6 Lab (Millisecond).
Il punteggio riflette il tempo impiegato per completare i percorsi A e B. Più basso è migliore.
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Modifica del punteggio del test di digital span
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Questo test verrà gestito utilizzando l'app basata su computer Inquisit6 Lab (Millisecond).
Il punteggio riflette il numero massimo di cifre richiamate correttamente.
Più alto è meglio.
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
|
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Variazione del punteggio nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Il test sarà somministrato da un ricercatore qualificato.
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro e un cardiofrequenzimetro combinati (Actiheart) indossati durante tutto il periodo di riferimento e nelle settimane 3 e 4 del periodo di intervento
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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La frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando un accelerometro (Actiheart) indossato durante tutto il periodo di riferimento e nelle settimane 3 e 4 del periodo di intervento
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione del punteggio sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Questionario per valutare la qualità del sonno
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione del punteggio nel questionario EuroQuol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Variazione del punteggio della batteria di prestazione fisica breve
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Serie standard di test per misurare la funzione fisica negli anziani che coinvolgono la velocità dell'andatura, il supporto sulla sedia e il test dell'equilibrio
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Accettabilità dell'integratore valutata in base alla gradevolezza, al gusto e alla facilità di adesione
Lasso di tempo: Posta (giorno 29)
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L'accettabilità dell'integratore sarà valutata tramite questionario utilizzando una scala Likert a 7 punti
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Posta (giorno 29)
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Cambiamento nell'espressione proteica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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L'espressione proteica del tessuto adiposo sarà valutata mediante immunoblotting mirato.
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Pre (giorno 0) e post (giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/SW/0067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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