Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantavatko ketonijuomat immuuni-, aineenvaihdunta- ja kognitiivista terveyttä vanhemmilla aikuisilla

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Nicholas, University of Bath

Neljän viikon ketonilisän immunometabolisten ja kognitiivisten vaikutusten tutkiminen vanhemmilla aikuisilla

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän viikon päivittäisen ketonilisän immuuni-, metabolisia ja kognitiivisia vaikutuksia 60–80-vuotiailla aikuisilla, joiden terveys on vakaa. Päätavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna metabolisen terveyden, tulehduksen, immuunitoiminnan, rasvakudoksen ja kognitiivisen suorituskyvyn markkereihin.

Osallistujille suoritetaan kahden viikon perusseuranta, jota seuraa neljän viikon lisäjakso, jonka aikana he juovat ketonimonoesterijuomaa tai makua vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä. Tänä aikana osallistujat kirjaavat ruokavalionsa ja lisäravinteensa ja heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla. Täydennysjakson alussa ja lopussa osallistujille tehdään yliopiston fysiologian laboratorioissa veri-, uloshengitysilma- ja rasvakudosnäytteitä sekä kognitiivisia testejä, fyysisiä testejä ja kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tutkimukset osoittavat, että ketoneilla on myönteisiä vaikutuksia ihmisten aineenvaihduntaan, tulehdukseen ja aivojen terveyteen. Hiirillä niiden on myös osoitettu vaikuttavan ikääntymiseen liittyviin reitteihin. Ketonit ovat luonnollisia molekyylejä, joita keho tuottaa, kun ihmiset paastoavat (ei syö) yli 16-24 tuntia tai syövät vähähiilihydraattista ruokavaliota. Nyt on mahdollista kuluttaa ketoneja juoman muodossa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ketonijuoman nauttiminen neljän viikon ajan 60-80-vuotiaiden aikuisten immunometabolista ja kognitiivista terveyttä. Päätavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutuksia lumelääkkeeseen:

  1. Metabolisen terveyden merkit, mukaan lukien glukoosin hallinta, lipidiprofiili, verenpaine ja kehon koostumus;
  2. Systeeminen tulehdus, immuunisolujen aktivaatio ja tulehdusta edistävä sytokiinituotanto;
  3. Ihonalaisen rasvakudoksen geeniekspressio ja eritysprofiili; ja
  4. Kognitiivinen suorituskyky ja fyysinen toiminta.

Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan 30 osallistujaa (miehet ja naiset), jotka ovat iältään 60-80-vuotiaita ja terveitä. Osallistujille suoritetaan kahden viikon perusseuranta, jota seuraa neljän viikon lisäjakso, jonka aikana he juovat ketonimonoesterijuomaa tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä. Tänä aikana osallistujat kirjaavat ruokavalionsa ja lisäravinteensa ja heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla. Kahden päivän ajan täydennysjakson aikana osallistujat toistavat ruokailunsa ja fyysisen aktiivisuutensa niin, että ne vastaavat kahta päivää perusjaksossa (näitä kutsutaan yhdistetyiksi ateria- ja aktiviteettipäiviksi).

Täydennysjakson alussa ja lopussa osallistujat tulevat Bathin yliopiston fysiologian laboratorioihin testaamaan. Täällä mitataan heidän ruumiinpainonsa, kehon koostumukseensa, verenpaineeseensa, kognitiivisiin toimintoihinsa ja fyysisiin toimintoihinsa sekä otetaan näytteitä uloshengitysilmasta, rasvakudoksesta ja verestä analysoitavaksi. Unta ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-80 vuotta
  • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava yli 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien satunnaistaminen mihin tahansa koeryhmään; tavanomaisen ruokavalion, harjoituksen, lääkkeiden ja lisäravinteiden ylläpitäminen 28 päivän interventiojakson aikana; verinäytteet ja rasvakudosbiopsiat; ja pidättäytyminen alkoholista (> 24 h), ruoasta (> 10 h) ja rasittavasta liikunnasta (> 3 d) ennen koepäiviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuminen hoivakodissa
  • Epästabiilit tai kliinisesti aktiiviset keuhkojen, sydämen, maksan, munuaisten, endokriiniset, hematologiset, immunologiset, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet. "Epävakaa" viittaa tilan komplikaatioihin, joita ei voida hallita lääkityksellä tai elämäntavoilla ja jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen säännöllistä seurantaa ja testausta. Stabiili krooninen sairaus ei ole poissulkemiskriteeri, ellei toisin mainita.
  • Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa kykyyn juoda tutkimusjuomaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto)
  • Diagnosoitu autoimmuunisairaus
  • Aiempi suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus)
  • Aiempi tai nykyinen syöpädiagnoosi ja -hoito paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg), joka määritellään käynnillä 1 mitatun verenpaineen perusteella
  • Nykyinen tupakan tai huumeiden käyttö
  • Raportoidut muutokset kilpirauhasen, verenpainelääkkeiden, masennuslääkkeiden tai statiinilääkkeiden käytössä 30 päivän sisällä käynnistä 1
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsevät tutkimustuloksia
  • Tunnettu negatiivinen reaktio lidokaiinipuudutukseen ja/tai varfariinin käyttöön
  • Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota tai käytät ketonivalmisteita
  • Paino ei ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (>5 % painonmuutos)
  • Ei pysty keskustelemaan englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketoni juoma
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 4 viikon täydennysjakson. Fyysistä aktiivisuutta ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla.
Osallistujat nauttivat kolme päivittäistä ketonimonoesterijuomaa (KME) (0,282 g KME/kg/annos) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • D-p-hydroksibutyraatti-R1,3-butaanidioli
Placebo Comparator: Plasebo
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 4 viikon täydennysjakson. Fyysistä aktiivisuutta ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla.
Osallistujat nauttivat kolme päivittäistä makua vastaavaa kaloritonta plasebojuomaa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä glukoosiarvossa käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
Glukoositasapaino mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella, jota on käytetty koko perusjakson ja interventiojakson viikon 3 ja 4. Muutos 24 tunnin keskimääräisessä glukoosi-AUC:ssa arvioidaan "yhteensopivien ateria- ja aktiivisuuspäivien aikana" eli interventiopäivinä ja lähtötilanteessa, jotka vastaavat ruoan saantia ja fyysistä aktiivisuutta.
1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
Glukoositasapaino mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella, jota käytetään koko perusjakson ja interventiojakson 3. ja 4. viikon ajan. Glykeemisen vaihtelun muutosta arvioidaan "sovitettuina ateria- ja aktiivisuuspäivinä" eli interventiopäivinä ja lähtötasolla, jotka vastaavat ruoan saantia ja fyysistä aktiivisuutta.
1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
Muutos seerumin fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos paasto-lipidiprofiilipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos paastoplasman vapaissa rasvahapoissa (FFA)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos paastoplasman insuliinissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu paastoverinäytteestä käyttämällä korkean herkkyyttä ihmisinsuliinientsyymin kaltaisella immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Laskettu plasman paastoinsuliinista ja paastoplasman glukoosista
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos rasvakudoksen insuliiniresistenssiindeksissä (Adipo-IR)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Laskettu plasman paastoinsuliinista ja paastoplasman FFA:sta
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu digitaalisella painovaa'alla
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu mittanauhalla
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Laskettu vyötärön ja lantion ympärysmitoista
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Arvioitu Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos pohkeen lihastiheydessä, laadussa ja alueella
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Arvioitu vasikan perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT)
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos kiertävissä adipokiineissa ja tulehduksellisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Tärkeimmät tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien CRP, kvantifioidaan R-plex-, U-plex- ja V-plex-sarjoilla Mesoscale QuickPlex SQ120 -laitteella
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos veren immuunisolun fenotyypissä, toiminnassa ja aktivaatiossa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Kokoverestä eristettyjä perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC:t) inkuboidaan fluoroforikonjugoitujen vasta-aineiden kanssa ja analysoidaan virtaussytometrillä immuunisolujen fenotyypin ja sytokiinituotannon tutkimiseksi.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos rasvakudoksen immuunisolun fenotyypissä, toiminnassa ja aktivaatiossa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Rasvakudoksen stromaalista vaskulaarista fraktiota (SVF) inkuboidaan fluoroforikonjugoitujen vasta-aineiden kanssa ja analysoidaan virtaussytometrillä immuunisolujen fenotyypin ja sytokiinituotannon tutkimiseksi
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muuta rasvakudoksen adipokiini- ja sytokiinipitoisuuksia
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Rasvakudoseksplantteja viljellään ex vivo 3 tuntia. Pääadipokiinien ja sytokiinien pitoisuudet supernatantissa määritetään R-plex-, U-plex- ja V-plex-sarjoilla Mesoscale QuickPlex SQ120:ssa.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos rasvakudoksen geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Koko kudos RNAseq
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos numeroiden symbolien korvaustestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond). Pisteet heijastavat oikeiden symbolien määrää sallitussa ajassa. Korkeampi on parempi.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos Stroop Testin tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond). Pisteet heijastavat oikeiden vastausten määrää ja vastausviivettä. Korkeampi on parempi.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos Trail Making Task -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond). Pisteet heijastavat polkujen A ja B suorittamiseen kuluvaa aikaa. Alempi on parempi.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos numerovälitestin tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond). Pisteet heijastavat oikein palautettujen numeroiden enimmäismäärää. Korkeampi on parempi.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemäärässä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Testin suorittaa koulutettu tutkija.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (PAL)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä yhdistettyä kiihtyvyysmittaria ja sykemittaria (Actiheart), jota on käytetty koko perusjakson ja interventiojakson viikoilla 3 ja 4
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Syke arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysmittaria (Actiheart), jota käytetään koko perusjakson ja interventiojakson viikoilla 3 ja 4
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Kyselylomake unen laadun arvioimiseksi
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos pisteissä EuroQuol EQ-5D-5L -kyselyssä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Vakiotestisarja vanhusten fyysisen toiminnan mittaamiseksi, mukaan lukien kävelynopeus, tuolin seisonta ja tasapainotesti
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Täydennyksen hyväksyttävyys arvioituna mieltymyksen, maun ja noudattamisen helppouden perusteella
Aikaikkuna: Postitus (päivä 29)
Täydennyksen hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella 7-pisteen Likert-asteikolla
Postitus (päivä 29)
Muutos rasvakudosproteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
Rasvakudosproteiinin ilmentyminen arvioidaan kohdistetulla immunoblottauksella.
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/SW/0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa