- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06068803
Parantavatko ketonijuomat immuuni-, aineenvaihdunta- ja kognitiivista terveyttä vanhemmilla aikuisilla
Neljän viikon ketonilisän immunometabolisten ja kognitiivisten vaikutusten tutkiminen vanhemmilla aikuisilla
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän viikon päivittäisen ketonilisän immuuni-, metabolisia ja kognitiivisia vaikutuksia 60–80-vuotiailla aikuisilla, joiden terveys on vakaa. Päätavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna metabolisen terveyden, tulehduksen, immuunitoiminnan, rasvakudoksen ja kognitiivisen suorituskyvyn markkereihin.
Osallistujille suoritetaan kahden viikon perusseuranta, jota seuraa neljän viikon lisäjakso, jonka aikana he juovat ketonimonoesterijuomaa tai makua vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä. Tänä aikana osallistujat kirjaavat ruokavalionsa ja lisäravinteensa ja heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla. Täydennysjakson alussa ja lopussa osallistujille tehdään yliopiston fysiologian laboratorioissa veri-, uloshengitysilma- ja rasvakudosnäytteitä sekä kognitiivisia testejä, fyysisiä testejä ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tutkimukset osoittavat, että ketoneilla on myönteisiä vaikutuksia ihmisten aineenvaihduntaan, tulehdukseen ja aivojen terveyteen. Hiirillä niiden on myös osoitettu vaikuttavan ikääntymiseen liittyviin reitteihin. Ketonit ovat luonnollisia molekyylejä, joita keho tuottaa, kun ihmiset paastoavat (ei syö) yli 16-24 tuntia tai syövät vähähiilihydraattista ruokavaliota. Nyt on mahdollista kuluttaa ketoneja juoman muodossa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ketonijuoman nauttiminen neljän viikon ajan 60-80-vuotiaiden aikuisten immunometabolista ja kognitiivista terveyttä. Päätavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutuksia lumelääkkeeseen:
- Metabolisen terveyden merkit, mukaan lukien glukoosin hallinta, lipidiprofiili, verenpaine ja kehon koostumus;
- Systeeminen tulehdus, immuunisolujen aktivaatio ja tulehdusta edistävä sytokiinituotanto;
- Ihonalaisen rasvakudoksen geeniekspressio ja eritysprofiili; ja
- Kognitiivinen suorituskyky ja fyysinen toiminta.
Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan 30 osallistujaa (miehet ja naiset), jotka ovat iältään 60-80-vuotiaita ja terveitä. Osallistujille suoritetaan kahden viikon perusseuranta, jota seuraa neljän viikon lisäjakso, jonka aikana he juovat ketonimonoesterijuomaa tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä. Tänä aikana osallistujat kirjaavat ruokavalionsa ja lisäravinteensa ja heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla. Kahden päivän ajan täydennysjakson aikana osallistujat toistavat ruokailunsa ja fyysisen aktiivisuutensa niin, että ne vastaavat kahta päivää perusjaksossa (näitä kutsutaan yhdistetyiksi ateria- ja aktiviteettipäiviksi).
Täydennysjakson alussa ja lopussa osallistujat tulevat Bathin yliopiston fysiologian laboratorioihin testaamaan. Täällä mitataan heidän ruumiinpainonsa, kehon koostumukseensa, verenpaineeseensa, kognitiivisiin toimintoihinsa ja fyysisiin toimintoihinsa sekä otetaan näytteitä uloshengitysilmasta, rasvakudoksesta ja verestä analysoitavaksi. Unta ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 vuotta
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava yli 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien satunnaistaminen mihin tahansa koeryhmään; tavanomaisen ruokavalion, harjoituksen, lääkkeiden ja lisäravinteiden ylläpitäminen 28 päivän interventiojakson aikana; verinäytteet ja rasvakudosbiopsiat; ja pidättäytyminen alkoholista (> 24 h), ruoasta (> 10 h) ja rasittavasta liikunnasta (> 3 d) ennen koepäiviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen hoivakodissa
- Epästabiilit tai kliinisesti aktiiviset keuhkojen, sydämen, maksan, munuaisten, endokriiniset, hematologiset, immunologiset, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet. "Epävakaa" viittaa tilan komplikaatioihin, joita ei voida hallita lääkityksellä tai elämäntavoilla ja jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen säännöllistä seurantaa ja testausta. Stabiili krooninen sairaus ei ole poissulkemiskriteeri, ellei toisin mainita.
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa kykyyn juoda tutkimusjuomaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto)
- Diagnosoitu autoimmuunisairaus
- Aiempi suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus)
- Aiempi tai nykyinen syöpädiagnoosi ja -hoito paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg), joka määritellään käynnillä 1 mitatun verenpaineen perusteella
- Nykyinen tupakan tai huumeiden käyttö
- Raportoidut muutokset kilpirauhasen, verenpainelääkkeiden, masennuslääkkeiden tai statiinilääkkeiden käytössä 30 päivän sisällä käynnistä 1
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsevät tutkimustuloksia
- Tunnettu negatiivinen reaktio lidokaiinipuudutukseen ja/tai varfariinin käyttöön
- Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota tai käytät ketonivalmisteita
- Paino ei ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (>5 % painonmuutos)
- Ei pysty keskustelemaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoni juoma
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 4 viikon täydennysjakson.
Fyysistä aktiivisuutta ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla.
|
Osallistujat nauttivat kolme päivittäistä ketonimonoesterijuomaa (KME) (0,282 g KME/kg/annos) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 4 viikon täydennysjakson.
Fyysistä aktiivisuutta ja verensokeria seurataan puettavilla laitteilla.
|
Osallistujat nauttivat kolme päivittäistä makua vastaavaa kaloritonta plasebojuomaa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä glukoosiarvossa käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
|
Glukoositasapaino mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella, jota on käytetty koko perusjakson ja interventiojakson viikon 3 ja 4.
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä glukoosi-AUC:ssa arvioidaan "yhteensopivien ateria- ja aktiivisuuspäivien aikana" eli interventiopäivinä ja lähtötilanteessa, jotka vastaavat ruoan saantia ja fyysistä aktiivisuutta.
|
1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
|
Glukoositasapaino mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella, jota käytetään koko perusjakson ja interventiojakson 3. ja 4. viikon ajan.
Glykeemisen vaihtelun muutosta arvioidaan "sovitettuina ateria- ja aktiivisuuspäivinä" eli interventiopäivinä ja lähtötasolla, jotka vastaavat ruoan saantia ja fyysistä aktiivisuutta.
|
1 päivä perusjakson aikana ja 1 päivä interventiojakson aikana
|
|
Muutos seerumin fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos paasto-lipidiprofiilipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos paastoplasman vapaissa rasvahapoissa (FFA)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu paastoverinäytteestä automaattisella analysaattorilla (Daytona Rx)
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos paastoplasman insuliinissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu paastoverinäytteestä käyttämällä korkean herkkyyttä ihmisinsuliinientsyymin kaltaisella immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Laskettu plasman paastoinsuliinista ja paastoplasman glukoosista
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos rasvakudoksen insuliiniresistenssiindeksissä (Adipo-IR)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Laskettu plasman paastoinsuliinista ja paastoplasman FFA:sta
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu digitaalisella painovaa'alla
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu mittanauhalla
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Laskettu vyötärön ja lantion ympärysmitoista
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Arvioitu Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos pohkeen lihastiheydessä, laadussa ja alueella
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Arvioitu vasikan perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT)
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos kiertävissä adipokiineissa ja tulehduksellisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Tärkeimmät tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien CRP, kvantifioidaan R-plex-, U-plex- ja V-plex-sarjoilla Mesoscale QuickPlex SQ120 -laitteella
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos veren immuunisolun fenotyypissä, toiminnassa ja aktivaatiossa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Kokoverestä eristettyjä perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC:t) inkuboidaan fluoroforikonjugoitujen vasta-aineiden kanssa ja analysoidaan virtaussytometrillä immuunisolujen fenotyypin ja sytokiinituotannon tutkimiseksi.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos rasvakudoksen immuunisolun fenotyypissä, toiminnassa ja aktivaatiossa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Rasvakudoksen stromaalista vaskulaarista fraktiota (SVF) inkuboidaan fluoroforikonjugoitujen vasta-aineiden kanssa ja analysoidaan virtaussytometrillä immuunisolujen fenotyypin ja sytokiinituotannon tutkimiseksi
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muuta rasvakudoksen adipokiini- ja sytokiinipitoisuuksia
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Rasvakudoseksplantteja viljellään ex vivo 3 tuntia.
Pääadipokiinien ja sytokiinien pitoisuudet supernatantissa määritetään R-plex-, U-plex- ja V-plex-sarjoilla Mesoscale QuickPlex SQ120:ssa.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos rasvakudoksen geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Koko kudos RNAseq
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos numeroiden symbolien korvaustestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond).
Pisteet heijastavat oikeiden symbolien määrää sallitussa ajassa.
Korkeampi on parempi.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos Stroop Testin tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond).
Pisteet heijastavat oikeiden vastausten määrää ja vastausviivettä.
Korkeampi on parempi.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos Trail Making Task -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond).
Pisteet heijastavat polkujen A ja B suorittamiseen kuluvaa aikaa. Alempi on parempi.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos numerovälitestin tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Tämä testi suoritetaan tietokonepohjaisella sovelluksella Inquisit6 Lab (Millisecond).
Pisteet heijastavat oikein palautettujen numeroiden enimmäismäärää.
Korkeampi on parempi.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemäärässä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Testin suorittaa koulutettu tutkija.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (PAL)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä yhdistettyä kiihtyvyysmittaria ja sykemittaria (Actiheart), jota on käytetty koko perusjakson ja interventiojakson viikoilla 3 ja 4
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Syke arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysmittaria (Actiheart), jota käytetään koko perusjakson ja interventiojakson viikoilla 3 ja 4
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Kyselylomake unen laadun arvioimiseksi
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos pisteissä EuroQuol EQ-5D-5L -kyselyssä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Vakiotestisarja vanhusten fyysisen toiminnan mittaamiseksi, mukaan lukien kävelynopeus, tuolin seisonta ja tasapainotesti
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
|
Täydennyksen hyväksyttävyys arvioituna mieltymyksen, maun ja noudattamisen helppouden perusteella
Aikaikkuna: Postitus (päivä 29)
|
Täydennyksen hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella 7-pisteen Likert-asteikolla
|
Postitus (päivä 29)
|
|
Muutos rasvakudosproteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Rasvakudosproteiinin ilmentyminen arvioidaan kohdistetulla immunoblottauksella.
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/SW/0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .