케톤 음료가 노인의 면역, 대사 및 인지 건강을 개선합니까?
2026년 7월 17일 업데이트: Anna Nicholas, University of Bath
노인에서 4주간의 케톤 보충의 면역대사 및 인지 효과 조사
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목표는 건강이 안정적인 60~80세 성인을 대상으로 4주간 매일 케톤 보충제를 섭취했을 때의 면역, 대사 및 인지 효과를 조사하는 것입니다. 주요 목표는 대사 건강, 염증, 면역 기능, 지방 조직 및 인지 성능 지표에 대한 중재와 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자들은 2주간의 기본 모니터링을 받은 후 케톤 모노에스테르 음료나 맛에 맞는 위약을 하루 3번 마시는 4주간의 보충 기간을 받게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 식이 요법과 보충제 섭취량을 기록하고 신체 활동과 혈당은 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 보충 기간의 시작과 끝에서 참가자는 대학 생리학 실험실에서 혈액, 호기 및 지방 조직 샘플뿐만 아니라 인지 테스트, 신체 테스트 및 설문지를 포함하는 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 연구에 따르면 케톤은 인간의 신진대사, 염증 및 뇌 건강에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 생쥐에서는 노화와 관련된 경로에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 케톤은 사람들이 16~24시간 이상 단식하거나(식사를 금함) 탄수화물 함량이 낮은 식단을 섭취할 때 신체에서 생성되는 천연 분자입니다. 이제 음료 형태로 케톤을 섭취하는 것이 가능해졌습니다.
목표: 이 연구의 목적은 60~80세 성인의 케톤 음료를 4주 동안 섭취하면 면역 대사 및 인지 건강이 향상되는지 조사하는 것입니다. 주요 목적은 다음에 대한 중재와 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
- 포도당 조절, 지질 프로필, 혈압 및 신체 구성을 포함한 대사 건강 지표;
- 전신 염증, 면역 세포 활성화 및 전염증성 사이토카인 생산;
- 피하 지방 조직의 유전자 발현 및 분비 프로파일; 그리고
- 인지 성능 및 신체 기능.
방법: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 안정적인 건강을 유지하고 있는 60~80세의 참가자 30명(남녀)을 모집합니다. 참가자는 2주간의 기본 모니터링을 받은 후 케톤 모노에스테르 음료나 위약을 하루 3번 마시는 4주간의 보충 기간을 받게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 식이 요법과 보충제 섭취량을 기록하고 신체 활동과 혈당은 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 보충 기간 중 2일 동안 참가자는 기준 기간의 2일과 일치하도록 음식 소비와 신체 활동을 반복합니다(이를 일치하는 식사 및 활동일이라고 함).
보충 기간의 시작과 끝에서 참가자들은 테스트를 위해 바스 대학교의 생리학 실험실에 올 것입니다. 여기에서는 체중, 신체 구성, 혈압, 인지 기능 및 신체 기능을 측정하고 분석을 위해 호기, 지방 조직 및 혈액 샘플을 채취합니다. 수면과 삶의 질은 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60~80세
- 폐경기 여성은 마지막 월경 후 1년 이상이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 임의의 실험 그룹에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다. 28일의 개입 기간 동안 습관적인 식이 섭취, 운동, 약물 및 보충제 사용을 유지합니다. 혈액 채취 및 지방 조직 생검; 시험일 전 알코올(>24시간), 음식(>10시간) 및 격렬한 운동(>3일)을 금합니다.
제외 기준:
- 주거용 요양원에서 생활하기
- 불안정하거나 임상적으로 활성인 폐, 심장, 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역, 신경, 정신 또는 담도 장애. '불안정'이란 약물이나 생활 방식으로 조절되지 않고 의료 전문가의 빈번한 모니터링과 검사가 필요한 상태의 합병증을 의미합니다. 안정형 만성질환은 명시되지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 연구 음료 섭취 능력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 진단된 위장 상태(예: 염증성 장 질환, 위장 궤양 또는 출혈 병력)
- 진단된 자가면역 질환
- 이전의 주요 심혈관 질환(예: 심장마비, 뇌졸중)
- 비흑색종 피부암을 제외한 과거 또는 현재의 암 진단 및 치료
- 1차 방문에서 측정된 혈압으로 정의된 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥120mmHg)
- 현재 담배 또는 기분전환용 약물 사용
- 1차 방문 후 30일 이내에 갑상선, 항고혈압제, 항우울제 또는 스타틴 약물 사용에 대한 변경 사항이 보고되었습니다.
- 연구 결과를 방해하는 약물 복용
- 리도카인 마취제 및/또는 와파린 복용에 대한 알려진 부정적인 반응
- 현재 케톤 생성 다이어트를 따르고 있거나 케톤 보충제를 복용하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 변화 >5%)
- 영어로 대화가 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 음료
개입 전(기준선) 및 개입 후 측정은 4주간의 보충 기간 전후에 이루어집니다.
신체 활동과 혈당은 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
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참가자는 4주 동안 매일 케톤 모노에스테르(KME) 음료 3잔(0.282g KME/kg 체중/1인분)을 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
개입 전(기준선) 및 개입 후 측정은 4주간의 보충 기간 전후에 이루어집니다.
신체 활동과 혈당은 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
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참가자는 4주 동안 맛에 맞는 칼로리가 없는 위약 음료 3잔을 매일 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 혈당 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 기준 기간 중 1일, 중재 기간 중 1일
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혈당 조절은 기준 기간과 중재 기간의 3주차와 4주차에 착용하는 지속적인 혈당 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다.
24시간 평균 포도당 AUC의 변화는 '일치하는 식사 및 활동 일수', 즉 개입 중 일수와 음식 섭취 및 신체 활동에 일치하는 기준선을 기준으로 평가됩니다.
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기준 기간 중 1일, 중재 기간 중 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 변동성의 변화
기간: 기준 기간 중 1일, 중재 기간 중 1일
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혈당 조절은 기준 기간과 중재 기간의 3주차와 4주차에 걸쳐 착용하는 지속적인 혈당 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다.
혈당 변동성의 변화는 '일치하는 식사 및 활동 일수', 즉 개입 중 일수와 음식 섭취 및 신체 활동에 일치하는 기준선을 기준으로 평가됩니다.
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기준 기간 중 1일, 중재 기간 중 1일
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혈청 프럭토사민의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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공복혈액에서 자동분석기(Daytona Rx)로 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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공복혈액에서 자동분석기(Daytona Rx)로 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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공복 지질 프로필 농도의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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공복혈액에서 자동분석기(Daytona Rx)로 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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공복 혈장 유리지방산(FFA)의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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공복혈액에서 자동분석기(Daytona Rx)로 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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공복 혈장 인슐린의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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고감도 인간 인슐린 효소형 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 공복 혈액 샘플에서 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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인슐린 민감도 지수의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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공복 혈장 인슐린과 공복 혈장 포도당으로 계산
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사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 인슐린 저항성 지수(Adipo-IR)의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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공복 혈장 인슐린과 공복 혈장 FFA로부터 계산됨
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사전(0일) 및 사후(29일)
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체질량의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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디지털 체중계를 사용하여 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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측정 테이프를 사용하여 측정
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사전(0일) 및 사후(29일)
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허리와 엉덩이 비율의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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허리둘레와 엉덩이둘레로 계산
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사전(0일) 및 사후(29일)
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체지방량과 제지방량의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔으로 평가
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사전(0일) 및 사후(29일)
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종아리 근육의 밀도, 질, 면적의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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종아리 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)으로 평가
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사전(0일) 및 사후(29일)
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혈압의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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자동화된 혈압 장치를 사용하여 측정합니다.
수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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순환하는 아디포카인과 염증성 사이토카인의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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CRP를 포함한 주요 염증성 사이토카인은 Mesoscale QuickPlex SQ120의 R-plex, U-plex 및 V-plex 키트로 정량화됩니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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혈액 면역 세포 표현형, 기능 및 활성화의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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전혈에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 형광단 결합 항체와 함께 배양하고 유세포 분석기로 분석하여 면역 세포의 표현형과 사이토카인 생산을 검사합니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 면역 세포 표현형, 기능 및 활성화의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 간질 혈관 분획(SVF)을 형광단 결합 항체와 함께 배양하고 유세포 분석기로 분석하여 면역 세포의 표현형 및 사이토카인 생성을 검사합니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 아디포카인 및 사이토카인 농도 변경
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 외식편은 3시간 동안 생체 외에서 배양됩니다.
상청액의 주요 아디포카인 및 사이토카인 농도는 Mesoscale QuickPlex SQ120의 R-plex, U-plex 및 V-plex 키트로 정량화됩니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 유전자 발현의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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전체 조직 RNAseq
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사전(0일) 및 사후(29일)
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숫자-기호 대체 시험 점수 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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이 테스트는 컴퓨터 기반 앱 Inquisit6 Lab(Millisecond)을 사용하여 관리됩니다.
점수는 허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 반영합니다.
높을수록 좋습니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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스트루프 테스트 점수 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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이 테스트는 컴퓨터 기반 앱 Inquisit6 Lab(Millisecond)을 사용하여 관리됩니다.
점수는 정답 수와 응답 대기 시간을 반영합니다.
높을수록 좋습니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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트레일 만들기 작업 점수 변경
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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이 테스트는 컴퓨터 기반 앱 Inquisit6 Lab(Millisecond)을 사용하여 관리됩니다.
점수는 트레일 A와 B를 완료하는 데 걸린 시간을 반영합니다. 낮을수록 좋습니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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Digit Span Test 점수 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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이 테스트는 컴퓨터 기반 앱 Inquisit6 Lab(Millisecond)을 사용하여 관리됩니다.
점수는 올바르게 기억된 최대 숫자 수를 반영합니다.
높을수록 좋습니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변경
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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시험은 숙련된 연구원이 관리합니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준의 변화(PAL)
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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신체 활동은 기본 기간과 중재 기간의 3주 및 4주차에 착용하는 결합된 가속도계와 심박수 모니터(Actiheart)를 사용하여 평가됩니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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심박수의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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심박수는 기준 기간과 중재 기간의 3주 및 4주 동안 착용한 가속도계(Actiheart)를 사용하여 평가됩니다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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피츠버그 수면 질 지수 점수 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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수면의 질을 평가하기 위한 설문지
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사전(0일) 및 사후(29일)
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EuroQuol EQ-5D-5L 설문지의 점수 변경
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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사전(0일) 및 사후(29일)
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단기 신체 활동 배터리 점수 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트를 포함한 노인의 신체 기능을 측정하기 위한 표준 테스트 세트
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사전(0일) 및 사후(29일)
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호감도, 맛, 준수 용이성을 기준으로 평가된 보충제 수용성
기간: 게시물(29일차)
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보충제의 수용 가능성은 7점 리커트 척도를 사용하는 설문지를 통해 평가됩니다.
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게시물(29일차)
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지방 조직 단백질 발현의 변화
기간: 사전(0일) 및 사후(29일)
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지방 조직 단백질 발현은 표적화된 면역블롯팅에 의해 평가될 것이다.
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사전(0일) 및 사후(29일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .