Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшают ли кетоновые напитки иммунное, метаболическое и когнитивное здоровье у пожилых людей

28 сентября 2023 г. обновлено: Anna Nicholas, University of Bath

Исследование иммунометаболических и когнитивных эффектов 4-недельного приема кетонов у пожилых людей

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение иммунных, метаболических и когнитивных эффектов четырехнедельного ежедневного приема кетонов у взрослых в возрасте от 60 до 80 лет со стабильным здоровьем. Основные цели — оценить влияние вмешательства по сравнению с плацебо на маркеры метаболического здоровья, воспаления, иммунной функции, жировой ткани и когнитивных функций.

Участники пройдут две недели базового мониторинга, за которым последует четырехнедельный период приема добавок, в течение которого они будут пить кетоновый моноэфирный напиток или плацебо соответствующего вкуса три раза в день. В течение этих периодов участники будут записывать свой рацион и прием добавок, а их физическая активность и уровень глюкозы в крови будут контролироваться с помощью носимых устройств. В начале и в конце периода приема добавок участники пройдут тестирование в физиологических лабораториях университета с использованием образцов крови, выдыхаемого воздуха и жировой ткани, а также когнитивные тесты, физические тесты и анкеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Исследования показывают, что кетоны благотворно влияют на обмен веществ, воспаление и здоровье мозга у людей. Также было показано, что на мышах они влияют на механизмы старения. Кетоны — это естественные молекулы, которые вырабатываются организмом, когда люди голодают (воздерживаются от еды) более 16–24 часов или придерживаются диеты с низким содержанием углеводов. Теперь можно употреблять кетоны в виде напитка.

Цели: Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли употребление кетонового напитка в течение четырех недель иммунометаболическое и когнитивное здоровье у взрослых в возрасте от 60 до 80 лет. Основные цели заключаются в оценке влияния вмешательства по сравнению с плацебо на:

  1. Маркеры метаболического здоровья, включая контроль уровня глюкозы, липидный профиль, артериальное давление и состав тела;
  2. Системное воспаление, активация иммунных клеток и выработка провоспалительных цитокинов;
  3. Экспрессия генов и секреторный профиль подкожной жировой ткани; и
  4. Когнитивные способности и физические функции.

Методы: Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Будет набрано тридцать участников (мужчин и женщин) в возрасте от 60 до 80 лет со стабильным здоровьем. Участники пройдут две недели базового мониторинга, после чего последует четырехнедельный период приема добавок, в течение которого они будут пить кетоновый моноэфирный напиток или плацебо три раза в день. В течение этих периодов участники будут записывать свой рацион и прием добавок, а их физическая активность и уровень глюкозы в крови будут контролироваться с помощью носимых устройств. В течение двух дней периода приема добавок участники будут повторять потребление пищи и физическую активность так, чтобы они соответствовали двум дням базового периода (они известны как дни согласованного питания и активности).

В начале и в конце периода приема добавок участники будут приходить в физиологические лаборатории Университета Бата для тестирования. Здесь будут измеряться масса тела, состав тела, кровяное давление, когнитивные функции и физические функции, а также будут взяты образцы выдыхаемого воздуха, жировой ткани и крови для анализа. Сон и качество жизни будут оцениваться с помощью анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Nicholas
  • Номер телефона: +44 7724 303532
  • Электронная почта: an915@bath.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dylan Thompson
  • Номер телефона: +44 1225 383177
  • Электронная почта: spsdt@bath.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
        • Рекрутинг
        • University of Bath
        • Контакт:
          • Anna Nicholas
          • Номер телефона: +447724303532
          • Электронная почта: an915@bath.ac.uk
        • Контакт:
          • Dylan Thompson
          • Номер телефона: +441225383177
          • Электронная почта: spsdt@bath.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60 до 80 лет
  • Женщинам в постменопаузе должно пройти более 1 года с момента последней менструации.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования, включая рандомизацию в любую из экспериментальных групп; поддержание привычного режима питания, физических упражнений, приема лекарств и добавок в течение 28-дневного периода вмешательства; заборы крови и биопсия жировой ткани; и воздержание от алкоголя (>24 часов), еды (>10 часов) и напряженных физических упражнений (>3 дней) до дней испытаний.

Критерий исключения:

  • Проживание в доме престарелых
  • Нестабильные или клинически активные легочные, сердечные, печеночные, почечные, эндокринные, гематологические, иммунологические, неврологические, психиатрические или желчные расстройства. «Нестабильный» относится к осложнениям состояния, которые не контролируются лекарствами или образом жизни и которые требуют частого наблюдения и тестирования со стороны медицинского работника. Стабильное хроническое заболевание не является критерием исключения, если не указано иное.
  • Диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Диагностированное желудочно-кишечное заболевание, которое потенциально может повлиять на способность употреблять исследуемый напиток (например, воспалительное заболевание кишечника, желудочно-кишечные язвы или кровотечения в анамнезе)
  • Диагностированное аутоиммунное заболевание
  • Предыдущее серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт, инсульт)
  • Диагностика и лечение рака в прошлом или настоящем, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт. ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному на первом визите.
  • Текущее употребление табака или рекреационных наркотиков
  • Зарегистрированные изменения в использовании препаратов щитовидной железы, антигипертензивных препаратов, антидепрессантов или статинов в течение 30 дней после визита 1.
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Известная негативная реакция на анестетик лидокаин и/или прием варфарина.
  • В настоящее время соблюдаете кетогенную диету или принимаете кетоновые добавки.
  • Нестабильный вес в течение предшествующих 3 месяцев (изменение веса >5%)
  • Невозможно общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетоновый напиток
Измерения до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства будут проводиться до и после 4-недельного периода приема добавок. Физическую активность и уровень глюкозы в крови будут контролировать с помощью носимых устройств.
Диетическая добавка: Кетоновый напиток
Участники будут употреблять три напитка из моноэфира кетонов (КМЭ) в день (0,282 г КМЕ/кг массы тела/порция) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • D-β-гидроксибутират-R 1,3-бутандиол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Измерения до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства будут проводиться до и после 4-недельного периода приема добавок. Физическую активность и уровень глюкозы в крови будут контролировать с помощью носимых устройств.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут потреблять три некалорийных напитка плацебо соответствующего вкуса в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней площади глюкозы под кривой за 24 часа (AUC)
Временное ограничение: 1 день в течение базового периода и 1 день в течение периода вмешательства
Контроль уровня глюкозы будет измеряться с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которое носят на протяжении всего исходного периода, а также на 3-й и 4-й неделях периода вмешательства. Изменение средней AUC глюкозы за 24 часа будет оцениваться в «совпадающие дни приема пищи и активности», т. е. дни во время вмешательства и исходного уровня, которые совпадают по потреблению пищи и физической активности.
1 день в течение базового периода и 1 день в течение периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 1 день в течение базового периода и 1 день в течение периода вмешательства
Контроль уровня глюкозы будет измеряться с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которое носят на протяжении всего исходного периода, а также на 3-й и 4-й неделях периода вмешательства. Изменение гликемической вариабельности будет оцениваться в «совпадающие дни приема пищи и активности», т.е. дни во время вмешательства и исходного уровня, которые совпадают по потреблению пищи и физической активности.
1 день в течение базового периода и 1 день в течение периода вмешательства
Изменение уровня фруктозамина в сыворотке
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется в образце крови натощак с помощью автоматического анализатора (Daytona Rx).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется в образце крови натощак с помощью автоматического анализатора (Daytona Rx).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение концентрации липидного профиля натощак
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется в образце крови натощак с помощью автоматического анализатора (Daytona Rx).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение содержания свободных жирных кислот в плазме натощак (СЖК)
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется в образце крови натощак с помощью автоматического анализатора (Daytona Rx).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется в образце крови натощак с использованием высокочувствительного человеческого инсулиноподобного иммуноферментного анализа (ИФА).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение индекса чувствительности к инсулину
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Рассчитано на основе инсулина плазмы натощак и глюкозы плазмы натощак.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение индекса инсулинорезистентности жировой ткани (Adipo-IR)
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Рассчитано на основе инсулина плазмы натощак и СЖК плазмы натощак.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение массы тела
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется с помощью цифровых весов.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение окружности талии и бедер.
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измерено с помощью измерительной ленты
До (день 0) и после (день 29)
Изменение соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Рассчитывается по обхватам талии и бедер.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение жировой и обезжиренной массы
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение плотности, качества и площади икроножных мышц.
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии теленка (pQCT).
До (день 0) и после (день 29)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Измеряется с помощью автоматического прибора для измерения артериального давления. Будет измерено как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение циркулирующих адипокинов и воспалительных цитокинов
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Ключевые воспалительные цитокины, включая СРБ, будут количественно определены с помощью наборов R-plex, U-plex и V-plex на Mesoscale QuickPlex SQ120.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение фенотипа, функции и активации иммунных клеток крови.
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС), выделенные из цельной крови, будут инкубированы с антителами, конъюгированными с флуорофором, и проанализированы с помощью проточного цитометра для изучения фенотипа и продукции цитокинов иммунными клетками.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение фенотипа, функции и активации иммунных клеток жировой ткани
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Стромально-васкулярная фракция жировой ткани (СВФ) будет инкубирована с антителами, конъюгированными с флуорофором, и проанализирована с помощью проточного цитометра для изучения фенотипа и продукции цитокинов иммунными клетками.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение концентрации адипокинов и цитокинов жировой ткани.
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Эксплантаты жировой ткани культивируют ex vivo в течение 3 часов. Концентрации ключевых адипокинов и цитокинов в супернатанте будут определяться количественно с помощью наборов R-plex, U-plex и V-plex на Mesoscale QuickPlex SQ120.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение экспрессии генов жировой ткани
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Цельнотканная РНКсек
До (день 0) и после (день 29)
Изменение результатов теста на замену цифр и символов
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Этот тест будет проводиться с использованием компьютерного приложения Inquisit6 Lab (Milli Second). Оценка отражает количество правильных символов за отведенное время. Чем выше, тем лучше.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение результатов теста Струпа
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Этот тест будет проводиться с использованием компьютерного приложения Inquisit6 Lab (Milli Second). Оценка отражает количество правильных ответов и задержку ответа. Чем выше, тем лучше.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение оценки за задание по прокладке маршрута
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Этот тест будет проводиться с использованием компьютерного приложения Inquisit6 Lab (Milli Second). Оценка отражает время, затраченное на прохождение маршрутов A и B. Чем ниже, тем лучше.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение результатов теста Digit Span Test
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Этот тест будет проводиться с использованием компьютерного приложения Inquisit6 Lab (Milli Second). Оценка отражает максимальное количество правильно названных цифр. Чем выше, тем лучше.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Тест будет проводиться обученным исследователем.
До (день 0) и после (день 29)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности (PAL)
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Физическая активность будет оцениваться с использованием комбинированного акселерометра и пульсометра (Actiheart), который будет носиться на протяжении всего исходного периода, а также на 3-й и 4-й неделях периода вмешательства.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью акселерометра (Actiheart), который будет носиться на протяжении всего исходного периода, а также на 3-й и 4-й неделях периода вмешательства.
До (день 0) и после (день 29)
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Анкета для оценки качества сна
До (день 0) и после (день 29)
Изменение баллов по опроснику EuroQuol EQ-5D-5L
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Анкета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
До (день 0) и после (день 29)
Изменение показателя батареи коротких физических показателей
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Стандартный набор тестов для измерения физических функций у пожилых людей, включающий скорость ходьбы, стойку на стуле и тест на равновесие.
До (день 0) и после (день 29)
Приемлемость добавки оценивается по привлекательности, вкусу и простоте соблюдения требований.
Временное ограничение: Пост (день 29)
Приемлемость добавки будет оцениваться с помощью анкеты с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
Пост (день 29)
Изменение экспрессии белков жировой ткани
Временное ограничение: До (день 0) и после (день 29)
Экспрессию белков жировой ткани будут оценивать с помощью целевого иммуноблоттинга.
До (день 0) и после (день 29)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/SW/0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетоновый напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться