- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06068803
Les boissons cétoniques améliorent-elles la santé immunitaire, métabolique et cognitive des personnes âgées
Étude des effets immunométaboliques et cognitifs de 4 semaines de supplémentation en cétone chez les personnes âgées
L'objectif de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'étudier les effets immunitaires, métaboliques et cognitifs de quatre semaines de supplémentation quotidienne en cétone chez les adultes âgés de 60 à 80 ans en état de santé stable. Les principaux objectifs sont d'évaluer les effets de l'intervention par rapport au placebo sur les marqueurs de la santé métabolique, de l'inflammation, de la fonction immunitaire, du tissu adipeux et des performances cognitives.
Les participants subiront deux semaines de surveillance de base suivies d'une période de supplémentation de quatre semaines au cours de laquelle ils boiront une boisson monoester cétonique ou un placebo au goût assorti trois fois par jour. Pendant ces périodes, les participants enregistreront leur régime alimentaire et leur consommation de suppléments et leur activité physique et leur glycémie seront surveillées à l'aide d'appareils portables. Au début et à la fin de la période de supplémentation, les participants subiront des tests dans les laboratoires de physiologie universitaires, impliquant des échantillons de sang, d'air expiré et de tissu adipeux, ainsi que des tests cognitifs, des tests physiques et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La recherche montre que les cétones ont des effets bénéfiques sur le métabolisme, l’inflammation et la santé cérébrale chez l’homme. Chez la souris, il a également été démontré qu’ils influencent les voies impliquées dans le vieillissement. Les cétones sont des molécules naturelles produites par l’organisme lorsque les personnes jeûnent (s’abstiennent de manger) pendant plus de 16 à 24 heures ou suivent un régime pauvre en glucides. Il est désormais possible de consommer des cétones sous forme de boisson.
Objectifs : Cette étude vise à déterminer si la consommation d'une boisson cétonique pendant quatre semaines améliore la santé immunométabolique et cognitive chez les adultes âgés de 60 à 80 ans. Les principaux objectifs sont d'évaluer les effets de l'intervention versus placebo sur :
- Marqueurs de santé métabolique, notamment le contrôle de la glycémie, le profil lipidique, la tension artérielle et la composition corporelle ;
- Inflammation systémique, activation des cellules immunitaires et production de cytokines pro-inflammatoires ;
- Expression génétique et profil sécrétoire du tissu adipeux sous-cutané ; et
- Performances cognitives et fonction physique.
Méthodes : L’étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Trente participants (hommes et femmes) âgés de 60 à 80 ans avec une santé stable seront recrutés. Les participants subiront deux semaines de surveillance de base suivies d'une période de supplémentation de quatre semaines au cours de laquelle ils boiront une boisson monoester cétonique ou un placebo trois fois par jour. Pendant ces périodes, les participants enregistreront leur régime alimentaire et leur consommation de suppléments et leur activité physique et leur glycémie seront surveillées à l'aide d'appareils portables. Pendant deux jours de la période de supplémentation, les participants reproduiront leur consommation alimentaire et leur activité physique afin qu'ils correspondent à deux jours de la période de référence (c'est ce qu'on appelle des jours de repas et d'activité assortis).
Au début et à la fin de la période de supplémentation, les participants se présenteront aux laboratoires de physiologie de l'Université de Bath pour des tests. Ici, des mesures seront prises concernant leur poids corporel, leur composition corporelle, leur tension artérielle, leur fonction cognitive et leur fonction physique, ainsi que des échantillons d'air expiré, de tissu adipeux et de sang pour analyse. Le sommeil et la qualité de vie seront évalués via des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Nicholas
- Numéro de téléphone: +44 7724 303532
- E-mail: an915@bath.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dylan Thompson
- Numéro de téléphone: +44 1225 383177
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Recrutement
- University of Bath
-
Contact:
- Anna Nicholas
- Numéro de téléphone: +447724303532
- E-mail: an915@bath.ac.uk
-
Contact:
- Dylan Thompson
- Numéro de téléphone: +441225383177
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60 à 80 ans
- Les femmes ménopausées doivent avoir plus d'un an depuis leurs dernières règles.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la randomisation dans l'un des groupes expérimentaux ; maintien de l'apport alimentaire habituel, de l'exercice, de l'utilisation de médicaments et de suppléments au cours de la période d'intervention de 28 jours ; prises de sang et biopsies de tissu adipeux ; et abstinence d'alcool (> 24 h), de nourriture (> 10 h) et d'exercice intense (> 3 jours) avant les jours d'essai.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans une maison de retraite
- Troubles pulmonaires, cardiaques, hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques, immunologiques, neurologiques, psychiatriques ou biliaires instables ou cliniquement actifs. « Instable » fait référence aux complications d'une maladie qui ne sont pas contrôlées par des médicaments ou un mode de vie et qui nécessitent une surveillance et des tests fréquents par un professionnel de la santé. Une maladie chronique stable n'est pas un critère d'exclusion, sauf indication contraire.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
- Trouble gastro-intestinal diagnostiqué susceptible d'avoir un impact sur la capacité à consommer la boisson de l'étude (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignements)
- Maladie auto-immune diagnostiquée
- Un événement cardiovasculaire majeur antérieur (par ex. crise cardiaque, accident vasculaire cérébral)
- Diagnostic et traitement du cancer passés ou actuels, à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥120 mmHg), telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1
- Consommation actuelle de tabac ou de drogues récréatives
- Modifications signalées dans l'utilisation de médicaments thyroïdiens, antihypertenseurs, antidépresseurs ou statines dans les 30 jours suivant la première visite.
- Prendre des médicaments qui interféreront avec les résultats de l'étude
- Réaction négative connue à l'anesthésique à la lidocaïne et/ou à la warfarine
- Suivre actuellement un régime cétogène ou prendre des suppléments de cétone
- Poids non stable au cours des 3 mois précédents (changement de poids > 5 %)
- Incapable de converser en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson cétonique
Des mesures pré-intervention (de base) et post-intervention seront obtenues avant et après la période de supplémentation de 4 semaines.
L'activité physique et la glycémie seront surveillées à l'aide d'appareils portables.
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Les participants consommeront trois boissons quotidiennes au monoester cétonique (KME) (0,282 g de KME/kg de poids corporel/portion) pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Des mesures pré-intervention (de base) et post-intervention seront obtenues avant et après la période de supplémentation de 4 semaines.
L'activité physique et la glycémie seront surveillées à l'aide d'appareils portables.
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Les participants consommeront quotidiennement trois boissons placebo sans calories au goût assorti pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aire de glucose moyenne sous la courbe (AUC) sur 24 heures
Délai: 1 jour pendant la période de référence et 1 jour pendant la période d'intervention
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Le contrôle de la glycémie sera mesuré à l'aide d'un appareil de surveillance continue de la glycémie porté tout au long de la période de référence et des semaines 3 et 4 de la période d'intervention.
La modification de l'ASC moyenne du glucose sur 24 heures sera évaluée sur les « jours de repas et d'activité correspondants », c'est-à-dire les jours pendant l'intervention et la ligne de base qui correspondent à la prise alimentaire et à l'activité physique.
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1 jour pendant la période de référence et 1 jour pendant la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la variabilité glycémique
Délai: 1 jour pendant la période de référence et 1 jour pendant la période d'intervention
|
Le contrôle de la glycémie sera mesuré à l'aide d'un appareil de surveillance continue de la glycémie porté tout au long de la période de référence et des semaines 3 et 4 de la période d'intervention.
Le changement de la variabilité glycémique sera évalué sur les « jours de repas et d'activité correspondants », c'est-à-dire les jours pendant l'intervention et la ligne de base qui correspondent à la prise alimentaire et à l'activité physique.
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1 jour pendant la période de référence et 1 jour pendant la période d'intervention
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Modification de la fructosamine sérique
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Mesuré dans un échantillon de sang à jeun par un analyseur automatisé (Daytona Rx)
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Mesuré dans un échantillon de sang à jeun par un analyseur automatisé (Daytona Rx)
|
Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification des concentrations du profil lipidique à jeun
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Mesuré dans un échantillon de sang à jeun par un analyseur automatisé (Daytona Rx)
|
Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification des acides gras libres (FFA) plasmatiques à jeun
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Mesuré dans un échantillon de sang à jeun par un analyseur automatisé (Daytona Rx)
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Mesuré dans un échantillon de sang à jeun à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) de type insuline humaine à haute sensibilité
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Calculé à partir de l’insuline plasmatique à jeun et de la glycémie plasmatique à jeun
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Modification de l'indice de résistance à l'insuline du tissu adipeux (Adipo-IR)
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Calculé à partir de l’insuline plasmatique à jeun et des FFA plasmatiques à jeun
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de la masse corporelle
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Mesuré à l'aide d'une balance numérique de poids corporel
|
Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification du rapport taille/hanche
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Calculé à partir des tours de taille et de hanches
|
Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de la masse grasse et de la masse maigre
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de la densité, de la qualité et de la superficie des muscles du mollet
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique du mollet (pQCT)
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de la pression artérielle
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Mesuré à l'aide d'un appareil automatisé de tension artérielle.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification des adipokines circulantes et des cytokines inflammatoires
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Les cytokines inflammatoires clés, dont la CRP, seront quantifiées par les kits R-plex, U-plex et V-plex sur un QuickPlex SQ120 Mesoscale
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Modification du phénotype, de la fonction et de l'activation des cellules immunitaires sanguines
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées du sang total seront incubées avec des anticorps conjugués à des fluorophores et analysées avec un cytomètre en flux pour examiner le phénotype et la production de cytokines des cellules immunitaires.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Modification du phénotype, de la fonction et de l'activation des cellules immunitaires du tissu adipeux
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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La fraction vasculaire stromale du tissu adipeux (SVF) sera incubée avec des anticorps conjugués à un fluorophore et analysée avec un cytomètre en flux pour examiner le phénotype et la production de cytokines des cellules immunitaires
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modifier les concentrations d'adipokine et de cytokines dans le tissu adipeux
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Les explants de tissu adipeux seront cultivés ex vivo pendant 3h.
Les concentrations d'adipokines et de cytokines clés dans le surnageant seront quantifiées par les kits R-plex, U-plex et V-plex sur un Mesoscale QuickPlex SQ120.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de l'expression des gènes du tissu adipeux
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
RNAseq de tissus entiers
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification du score du test de substitution chiffre-symbole
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Ce test sera administré à l'aide de l'application informatique Inquisit6 Lab (Milliseconde).
Le score reflète le nombre de symboles corrects dans le temps imparti.
Plus haut, c'est mieux.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification du score du test Stroop
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Ce test sera administré à l'aide de l'application informatique Inquisit6 Lab (Milliseconde).
Le score reflète le nombre de réponses correctes et la latence de réponse.
Plus haut, c'est mieux.
|
Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Changement dans le score de la tâche de création de sentiers
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Ce test sera administré à l'aide de l'application informatique Inquisit6 Lab (Milliseconde).
Le score reflète le temps nécessaire pour parcourir les sentiers A et B. Plus bas est meilleur.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification du score du test d'étendue des chiffres
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Ce test sera administré à l'aide de l'application informatique Inquisit6 Lab (Milliseconde).
Le score reflète le nombre maximum de chiffres rappelés correctement.
Plus haut, c'est mieux.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Changement du score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Le test sera administré par un chercheur qualifié.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'activité physique (PAL)
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre et d'un moniteur de fréquence cardiaque combinés (Actiheart) portés tout au long de la période de référence et des semaines 3 et 4 de la période d'intervention.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
La fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre (Actiheart) porté tout au long de la période de référence et des semaines 3 et 4 de la période d'intervention.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Changement du score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Changement de score au questionnaire EuroQuol EQ-5D-5L
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Questionnaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Modification du score de batterie de performance physique courte
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Ensemble standard de tests pour mesurer la fonction physique chez les personnes âgées, impliquant des tests de vitesse de marche, de position debout sur chaise et d'équilibre
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
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Acceptabilité du supplément évaluée par la sympathie, le goût et la facilité de conformité
Délai: Poste (jour 29)
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L'acceptabilité du supplément sera évaluée via un questionnaire utilisant une échelle de Likert en 7 points
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Poste (jour 29)
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Modification de l'expression des protéines du tissu adipeux
Délai: Avant (jour 0) et après (jour 29)
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L'expression des protéines du tissu adipeux sera évaluée par immunoblot ciblé.
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Avant (jour 0) et après (jour 29)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/SW/0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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