- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06068803
A ketonos italok javítják az immunrendszert, az anyagcserét és a kognitív egészséget idősebb felnőtteknél
A 4 hetes ketonpótlás immunmetabolikus és kognitív hatásainak vizsgálata idősebb felnőtteknél
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a négyhetes napi ketonpótlás immunrendszeri, metabolikus és kognitív hatásait 60-80 év közötti, stabil egészségi állapotú felnőtteknél. A fő célkitűzések a beavatkozás placebóval szembeni hatásainak felmérése a metabolikus egészség, a gyulladás, az immunfunkció, a zsírszövet és a kognitív teljesítmény markereire.
A résztvevők kéthetes kiindulási monitorozáson esnek át, majd egy négyhetes kiegészítési perióduson vesznek részt, melynek során naponta háromszor isznak keton-monoészter italt vagy ízesített placebót. Ezekben az időszakokban a résztvevők rögzítik étrendjüket és étrend-kiegészítő bevitelüket, valamint fizikai aktivitásukat és vércukorszintjüket hordható eszközökkel monitorozzák. A kiegészítési időszak elején és végén a résztvevők az egyetemi élettani laboratóriumokban vér-, kilélegzett levegő- és zsírszövetminták, valamint kognitív tesztek, fizikai tesztek és kérdőívek vizsgálatán esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kutatások azt mutatják, hogy a ketonok jótékony hatással vannak az emberi anyagcserére, a gyulladásra és az agy egészségére. Egereknél kimutatták, hogy befolyásolják az öregedés folyamatait is. A ketonok természetes molekulák, amelyeket a szervezet termel, amikor az emberek 16-24 óránál hosszabb ideig böjtölnek (tartózkodnak az evéstől), vagy alacsony szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak. Ma már lehetséges a ketonok fogyasztása ital formájában.
Célok: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy keton ital 4 hetes fogyasztása javítja-e az immunmetabolikus és kognitív egészséget 60 és 80 év közötti felnőtteknél. A fő célkitűzések a beavatkozás hatásainak értékelése a placebóval szemben:
- Az anyagcsere egészségének markerei, beleértve a glükózkontrollt, a lipidprofilt, a vérnyomást és a testösszetételt;
- Szisztémás gyulladás, immunsejtek aktiválása és gyulladást elősegítő citokintermelés;
- A szubkután zsírszövet génexpressziója és szekréciós profilja; és
- Kognitív teljesítmény és fizikai funkció.
Módszerek: A vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Harminc, 60 és 80 év közötti, stabil egészségi állapotú résztvevőt (férfi és nő) vesznek fel. A résztvevők kéthetes kiindulási monitorozáson esnek át, majd egy négyhetes pótlási perióduson vesznek részt, melynek során naponta háromszor isznak keton-monoészter italt vagy placebót. Ezekben az időszakokban a résztvevők rögzítik étrendjüket és étrend-kiegészítő bevitelüket, valamint fizikai aktivitásukat és vércukorszintjüket hordható eszközökkel monitorozzák. A kiegészítő időszak két napján a résztvevők megismétlik ételfogyasztásukat és fizikai aktivitásukat úgy, hogy azok megfeleljenek az alapidőszak két napjának (ezek az étkezés és a tevékenység összehangolt napjai).
A kiegészítési időszak elején és végén a résztvevők a Bathi Egyetem élettani laboratóriumaiba érkeznek tesztelésre. Itt mérik a testsúlyukat, testösszetételüket, vérnyomásukat, kognitív funkciójukat és fizikai funkciójukat, valamint mintákat vesznek a kilélegzett levegőből, zsírszövetből és vérből elemzés céljából. Az alvást és az életminőséget kérdőívek segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Nicholas
- Telefonszám: +44 7724 303532
- E-mail: an915@bath.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dylan Thompson
- Telefonszám: +44 1225 383177
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Toborzás
- University of Bath
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Nicholas
- Telefonszám: +447724303532
- E-mail: an915@bath.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Dylan Thompson
- Telefonszám: +441225383177
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 60-80 év
- A posztmenopauzás nőknek több mint 1 évet kell eltelniük az utolsó menstruáció óta
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a véletlenszerű besorolást bármely kísérleti csoportba; a szokásos étrendi bevitel, testmozgás, gyógyszer- és kiegészítő használat fenntartása a 28 napos beavatkozási időszak alatt; vérvétel és zsírszövet biopszia; valamint az alkoholtól (>24 óra), az étkezéstől (>10 óra) és a megerőltető testmozgástól (>3 nap) való tartózkodás a próbanapok előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bentlakásos gondozóházban lakni
- Instabil vagy klinikailag aktív tüdő-, szív-, máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegségek. Az „instabil” olyan állapot szövődményeire utal, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel vagy életmóddal, és amelyek gyakori ellenőrzést és vizsgálatot igényelnek egészségügyi szakember által. A stabil krónikus betegség nem kizáró feltétel, hacsak nincs előírva.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
- Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati ital fogyasztásának képességét (pl. gyulladásos bélbetegség, gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés a kórtörténetben)
- Diagnosztizált autoimmun állapot
- Korábbi súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívroham, szélütés)
- Múltbeli vagy jelenlegi rákdiagnosztika és -kezelés, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
- Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥120 Hgmm), az 1. látogatáskor mért vérnyomás alapján
- Jelenlegi dohány- vagy rekreációs droghasználat
- A pajzsmirigy-, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok vagy sztatinok használatában bekövetkezett változások az 1. látogatást követő 30 napon belül
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- Ismert negatív reakció lidokain érzéstelenítőre és/vagy warfarin szedésére
- Jelenleg ketogén diétát követ vagy keton-kiegészítőket szed
- Nem stabil a súlya az elmúlt 3 hónapban (>5% súlyváltozás)
- Nem tud angolul társalogni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Keton ital
A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 4 hetes kiegészítési időszak előtt és után végezzük.
A fizikai aktivitást és a vércukorszintet hordható eszközökkel ellenőrzik.
|
A résztvevők napi három keton-monoészter (KME) italt fogyasztanak (0,282 g KME/testtömeg-kg/adag) 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 4 hetes kiegészítési időszak előtt és után végezzük.
A fizikai aktivitást és a vércukorszintet hordható eszközökkel ellenőrzik.
|
A résztvevők 4 héten keresztül napi három ízben megfelelő kalóriamentes placebo italt fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 24 órás átlagos glükóz görbe alatti területén (AUC)
Időkeret: 1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
|
A glükózkontroll mérése folyamatos glükózmonitorozó készülékkel történik, amelyet az alapidőszakban, valamint a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek.
A 24 órás átlagos glükóz AUC változását az „étkezési és aktivitási napokon” kell értékelni, azaz a beavatkozás alatti napokon és az alapvonalon, amelyek megfelelnek a táplálékfelvételnek és a fizikai aktivitásnak.
|
1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glikémiás variabilitás változása
Időkeret: 1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
|
A glükózkontroll mérése folyamatos glükózmonitorozó készülékkel történik, amelyet az alapidőszakban és a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek.
A glikémiás variabilitás változását a „megfelelő étkezési és tevékenységi napokon” értékelik, azaz a beavatkozás alatti napokon és az alapvonalon, amelyek megfelelnek a táplálékfelvételnek és a fizikai aktivitásnak.
|
1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
|
A szérum fruktózamin változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az éhomi lipidprofil koncentrációjának változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az éhomi plazma szabad zsírsavak (FFA) változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az éhomi plazma inzulin változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Éhgyomri vérmintában mérve nagy érzékenységű humán inzulin enzimszerű immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az inzulinérzékenységi index változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az éhomi plazma inzulin és az éhgyomri plazma glükóz mennyiségéből számítják
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a zsírszövetben az inzulinrezisztencia indexében (Adipo-IR)
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Az éhomi plazma inzulinból és az éhomi plazma FFA-ból számítva
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A testtömeg változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Digitális testsúlymérleggel mérve
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Mérőszalaggal mérve
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Derék- és csípőkörfogatból számolva
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vizsgálattal értékelték
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A vádli izomsűrűségének, minőségének és területének változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Borjú perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) értékelve
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Automata vérnyomásmérővel mérjük.
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A keringő adipokinek és gyulladásos citokinek változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A kulcsfontosságú gyulladásos citokineket, beleértve a CRP-t, R-plex, U-plex és V-plex készletekkel határozzák meg a Mesoscale QuickPlex SQ120-on.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a vér immunsejtek fenotípusában, működésében és aktiválásában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A teljes vérből izolált perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) fluoroforhoz konjugált antitestekkel inkubálják, és áramlási citométerrel analizálják, hogy megvizsgálják az immunsejtek fenotípusát és citokintermelését.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a zsírszövet immunsejt fenotípusában, működésében és aktivációjában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A zsírszövet stromális vaszkuláris frakcióját (SVF) fluoroforhoz konjugált antitestekkel inkubálják, és áramlási citométerrel elemzik, hogy megvizsgálják az immunsejtek fenotípusát és citokintermelését.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Módosítsa a zsírszövet adipokin- és citokinkoncentrációját
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A zsírszövet-explantátumokat ex vivo tenyésztjük 3 órán keresztül.
A kulcsfontosságú adipokinek és citokinek koncentrációját a felülúszóban R-plex, U-plex és V-plex készletekkel határozzák meg a Mesoscale QuickPlex SQ120-on.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a zsírszövet génexpressziójában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Teljes szövet RNAseq
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a számjegy-szimbólum helyettesítési teszt eredményében
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani.
A pontszám a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát tükrözi.
A magasabb annál jobb.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a Stroop teszt pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani.
A pontszám a helyes válaszok számát és a válaszok várakozási idejét tükrözi.
A magasabb annál jobb.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a Trail Making Task pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani.
A pontszám az A és B pálya teljesítéséhez szükséges időt tükrözi. Az alacsonyabb jobb.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a Digit Span teszt pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani.
A pontszám a helyesen előhívott számjegyek maximális számát tükrözi.
A magasabb annál jobb.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A tesztet képzett kutató végzi.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fizikai aktivitás szintjében (PAL)
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A fizikai aktivitást egy kombinált gyorsulásmérő és pulzusmérő (Actiheart) segítségével értékelik, amelyet az alapidőszakban, valamint a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A pulzusszám értékelése gyorsulásmérővel (Actiheart) történik, amelyet az alapidőszakban, valamint a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Kérdőív az alvás minőségének felmérésére
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás az EuroQuol EQ-5D-5L kérdőív pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Szabványos tesztkészlet idősek fizikai funkcióinak mérésére, beleértve a járási sebességet, a székállást és az egyensúlytesztet
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Kiegészítés elfogadhatóságát a tetszetősség, az íz és a könnyű megfelelés alapján értékelik
Időkeret: Bejegyzés (29. nap)
|
A kiegészítés elfogadhatóságát egy 7 pontos Likert-skála segítségével kérdőívvel értékeljük
|
Bejegyzés (29. nap)
|
Változás a zsírszövet fehérje expressziójában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
A zsírszövet fehérje expresszióját célzott immunblottal értékeljük.
|
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/SW/0067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Keton ital
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
University of Alabama at BirminghamVisszavontElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízás | Magas trigliceridek
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesAktív, nem toborzó
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveTúlsúly és elhízás | Hiperglikémia, étkezés utáni | Cukorbetegség kockázataKanada