Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketonos italok javítják az immunrendszert, az anyagcserét és a kognitív egészséget idősebb felnőtteknél

2023. szeptember 28. frissítette: Anna Nicholas, University of Bath

A 4 hetes ketonpótlás immunmetabolikus és kognitív hatásainak vizsgálata idősebb felnőtteknél

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a négyhetes napi ketonpótlás immunrendszeri, metabolikus és kognitív hatásait 60-80 év közötti, stabil egészségi állapotú felnőtteknél. A fő célkitűzések a beavatkozás placebóval szembeni hatásainak felmérése a metabolikus egészség, a gyulladás, az immunfunkció, a zsírszövet és a kognitív teljesítmény markereire.

A résztvevők kéthetes kiindulási monitorozáson esnek át, majd egy négyhetes kiegészítési perióduson vesznek részt, melynek során naponta háromszor isznak keton-monoészter italt vagy ízesített placebót. Ezekben az időszakokban a résztvevők rögzítik étrendjüket és étrend-kiegészítő bevitelüket, valamint fizikai aktivitásukat és vércukorszintjüket hordható eszközökkel monitorozzák. A kiegészítési időszak elején és végén a résztvevők az egyetemi élettani laboratóriumokban vér-, kilélegzett levegő- és zsírszövetminták, valamint kognitív tesztek, fizikai tesztek és kérdőívek vizsgálatán esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A kutatások azt mutatják, hogy a ketonok jótékony hatással vannak az emberi anyagcserére, a gyulladásra és az agy egészségére. Egereknél kimutatták, hogy befolyásolják az öregedés folyamatait is. A ketonok természetes molekulák, amelyeket a szervezet termel, amikor az emberek 16-24 óránál hosszabb ideig böjtölnek (tartózkodnak az evéstől), vagy alacsony szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak. Ma már lehetséges a ketonok fogyasztása ital formájában.

Célok: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy keton ital 4 hetes fogyasztása javítja-e az immunmetabolikus és kognitív egészséget 60 és 80 év közötti felnőtteknél. A fő célkitűzések a beavatkozás hatásainak értékelése a placebóval szemben:

  1. Az anyagcsere egészségének markerei, beleértve a glükózkontrollt, a lipidprofilt, a vérnyomást és a testösszetételt;
  2. Szisztémás gyulladás, immunsejtek aktiválása és gyulladást elősegítő citokintermelés;
  3. A szubkután zsírszövet génexpressziója és szekréciós profilja; és
  4. Kognitív teljesítmény és fizikai funkció.

Módszerek: A vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Harminc, 60 és 80 év közötti, stabil egészségi állapotú résztvevőt (férfi és nő) vesznek fel. A résztvevők kéthetes kiindulási monitorozáson esnek át, majd egy négyhetes pótlási perióduson vesznek részt, melynek során naponta háromszor isznak keton-monoészter italt vagy placebót. Ezekben az időszakokban a résztvevők rögzítik étrendjüket és étrend-kiegészítő bevitelüket, valamint fizikai aktivitásukat és vércukorszintjüket hordható eszközökkel monitorozzák. A kiegészítő időszak két napján a résztvevők megismétlik ételfogyasztásukat és fizikai aktivitásukat úgy, hogy azok megfeleljenek az alapidőszak két napjának (ezek az étkezés és a tevékenység összehangolt napjai).

A kiegészítési időszak elején és végén a résztvevők a Bathi Egyetem élettani laboratóriumaiba érkeznek tesztelésre. Itt mérik a testsúlyukat, testösszetételüket, vérnyomásukat, kognitív funkciójukat és fizikai funkciójukat, valamint mintákat vesznek a kilélegzett levegőből, zsírszövetből és vérből elemzés céljából. Az alvást és az életminőséget kérdőívek segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
        • Toborzás
        • University of Bath
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 60-80 év
  • A posztmenopauzás nőknek több mint 1 évet kell eltelniük az utolsó menstruáció óta
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a véletlenszerű besorolást bármely kísérleti csoportba; a szokásos étrendi bevitel, testmozgás, gyógyszer- és kiegészítő használat fenntartása a 28 napos beavatkozási időszak alatt; vérvétel és zsírszövet biopszia; valamint az alkoholtól (>24 óra), az étkezéstől (>10 óra) és a megerőltető testmozgástól (>3 nap) való tartózkodás a próbanapok előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bentlakásos gondozóházban lakni
  • Instabil vagy klinikailag aktív tüdő-, szív-, máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegségek. Az „instabil” olyan állapot szövődményeire utal, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel vagy életmóddal, és amelyek gyakori ellenőrzést és vizsgálatot igényelnek egészségügyi szakember által. A stabil krónikus betegség nem kizáró feltétel, hacsak nincs előírva.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
  • Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati ital fogyasztásának képességét (pl. gyulladásos bélbetegség, gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés a kórtörténetben)
  • Diagnosztizált autoimmun állapot
  • Korábbi súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívroham, szélütés)
  • Múltbeli vagy jelenlegi rákdiagnosztika és -kezelés, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥120 Hgmm), az 1. látogatáskor mért vérnyomás alapján
  • Jelenlegi dohány- vagy rekreációs droghasználat
  • A pajzsmirigy-, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok vagy sztatinok használatában bekövetkezett változások az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket
  • Ismert negatív reakció lidokain érzéstelenítőre és/vagy warfarin szedésére
  • Jelenleg ketogén diétát követ vagy keton-kiegészítőket szed
  • Nem stabil a súlya az elmúlt 3 hónapban (>5% súlyváltozás)
  • Nem tud angolul társalogni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keton ital
A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 4 hetes kiegészítési időszak előtt és után végezzük. A fizikai aktivitást és a vércukorszintet hordható eszközökkel ellenőrzik.
A résztvevők napi három keton-monoészter (KME) italt fogyasztanak (0,282 g KME/testtömeg-kg/adag) 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • D-β-hidroxi-butirát-R1,3-butándiol
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 4 hetes kiegészítési időszak előtt és után végezzük. A fizikai aktivitást és a vércukorszintet hordható eszközökkel ellenőrzik.
A résztvevők 4 héten keresztül napi három ízben megfelelő kalóriamentes placebo italt fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás átlagos glükóz görbe alatti területén (AUC)
Időkeret: 1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
A glükózkontroll mérése folyamatos glükózmonitorozó készülékkel történik, amelyet az alapidőszakban, valamint a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek. A 24 órás átlagos glükóz AUC változását az „étkezési és aktivitási napokon” kell értékelni, azaz a beavatkozás alatti napokon és az alapvonalon, amelyek megfelelnek a táplálékfelvételnek és a fizikai aktivitásnak.
1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás változása
Időkeret: 1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
A glükózkontroll mérése folyamatos glükózmonitorozó készülékkel történik, amelyet az alapidőszakban és a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek. A glikémiás variabilitás változását a „megfelelő étkezési és tevékenységi napokon” értékelik, azaz a beavatkozás alatti napokon és az alapvonalon, amelyek megfelelnek a táplálékfelvételnek és a fizikai aktivitásnak.
1 nap az alapidőszakban és 1 nap a beavatkozási időszakban
A szérum fruktózamin változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az éhomi lipidprofil koncentrációjának változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az éhomi plazma szabad zsírsavak (FFA) változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Éhgyomri vérmintában mérve automata analizátorral (Daytona Rx)
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az éhomi plazma inzulin változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Éhgyomri vérmintában mérve nagy érzékenységű humán inzulin enzimszerű immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az inzulinérzékenységi index változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az éhomi plazma inzulin és az éhgyomri plazma glükóz mennyiségéből számítják
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a zsírszövetben az inzulinrezisztencia indexében (Adipo-IR)
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Az éhomi plazma inzulinból és az éhomi plazma FFA-ból számítva
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A testtömeg változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Digitális testsúlymérleggel mérve
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Mérőszalaggal mérve
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Derék- és csípőkörfogatból számolva
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vizsgálattal értékelték
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A vádli izomsűrűségének, minőségének és területének változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Borjú perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) értékelve
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Vérnyomás változás
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Automata vérnyomásmérővel mérjük. A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A keringő adipokinek és gyulladásos citokinek változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A kulcsfontosságú gyulladásos citokineket, beleértve a CRP-t, R-plex, U-plex és V-plex készletekkel határozzák meg a Mesoscale QuickPlex SQ120-on.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a vér immunsejtek fenotípusában, működésében és aktiválásában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A teljes vérből izolált perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) fluoroforhoz konjugált antitestekkel inkubálják, és áramlási citométerrel analizálják, hogy megvizsgálják az immunsejtek fenotípusát és citokintermelését.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a zsírszövet immunsejt fenotípusában, működésében és aktivációjában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A zsírszövet stromális vaszkuláris frakcióját (SVF) fluoroforhoz konjugált antitestekkel inkubálják, és áramlási citométerrel elemzik, hogy megvizsgálják az immunsejtek fenotípusát és citokintermelését.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Módosítsa a zsírszövet adipokin- és citokinkoncentrációját
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A zsírszövet-explantátumokat ex vivo tenyésztjük 3 órán keresztül. A kulcsfontosságú adipokinek és citokinek koncentrációját a felülúszóban R-plex, U-plex és V-plex készletekkel határozzák meg a Mesoscale QuickPlex SQ120-on.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a zsírszövet génexpressziójában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Teljes szövet RNAseq
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a számjegy-szimbólum helyettesítési teszt eredményében
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani. A pontszám a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát tükrözi. A magasabb annál jobb.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a Stroop teszt pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani. A pontszám a helyes válaszok számát és a válaszok várakozási idejét tükrözi. A magasabb annál jobb.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a Trail Making Task pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani. A pontszám az A és B pálya teljesítéséhez szükséges időt tükrözi. Az alacsonyabb jobb.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a Digit Span teszt pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Ezt a tesztet az Inquisit6 Lab (Milliszekundum) számítógépes alkalmazással kell végrehajtani. A pontszám a helyesen előhívott számjegyek maximális számát tükrözi. A magasabb annál jobb.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A tesztet képzett kutató végzi.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitás szintjében (PAL)
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A fizikai aktivitást egy kombinált gyorsulásmérő és pulzusmérő (Actiheart) segítségével értékelik, amelyet az alapidőszakban, valamint a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A pulzusszám változása
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A pulzusszám értékelése gyorsulásmérővel (Actiheart) történik, amelyet az alapidőszakban, valamint a beavatkozási időszak 3. és 4. hetében viseltek.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Kérdőív az alvás minőségének felmérésére
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás az EuroQuol EQ-5D-5L kérdőív pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Szabványos tesztkészlet idősek fizikai funkcióinak mérésére, beleértve a járási sebességet, a székállást és az egyensúlytesztet
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
Kiegészítés elfogadhatóságát a tetszetősség, az íz és a könnyű megfelelés alapján értékelik
Időkeret: Bejegyzés (29. nap)
A kiegészítés elfogadhatóságát egy 7 pontos Likert-skála segítségével kérdőívvel értékeljük
Bejegyzés (29. nap)
Változás a zsírszövet fehérje expressziójában
Időkeret: Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)
A zsírszövet fehérje expresszióját célzott immunblottal értékeljük.
Előzetes (0. nap) és utána (29. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23/SW/0067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Keton ital

3
Iratkozz fel