Forbedrer ketondrikke immun, metabolisk og kognitiv sundhed hos ældre voksne
17. juli 2026 opdateret af: Anna Nicholas, University of Bath
Undersøgelse af de immunmetaboliske og kognitive virkninger af 4 ugers ketontilskud hos ældre voksne
Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at undersøge de immune, metaboliske og kognitive virkninger af fire ugers dagligt ketontilskud hos voksne i alderen 60 til 80 år med stabilt helbred. Hovedformålene er at vurdere virkningerne af interventionen versus placebo på markører for metabolisk sundhed, inflammation, immunfunktion, fedtvæv og kognitiv ydeevne.
Deltagerne vil gennemgå to ugers baselinemonitorering efterfulgt af en fire-ugers tilskudsperiode, hvor de vil drikke en ketonmonoesterdrik eller smagsmatchet placebo tre gange om dagen. I disse perioder vil deltagerne registrere deres kost- og kosttilskudsindtag, og deres fysiske aktivitet og blodsukker vil blive overvåget ved hjælp af bærbare enheder. I begyndelsen og slutningen af tilskudsperioden vil deltagerne gennemgå test i universitetets fysiologiske laboratorier, der involverer blod-, udåndingsluft- og fedtvævsprøver, samt kognitive tests, fysiske tests og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forskning viser, at ketoner har gavnlige effekter på stofskifte, inflammation og hjernesundhed hos mennesker. Hos mus har de også vist sig at påvirke veje involveret i aldring. Ketoner er naturlige molekyler, der produceres af kroppen, når folk faster (afstår fra at spise) i mere end 16-24 timer eller spiser en kost med lavt kulhydratindhold. Det er nu muligt at indtage ketoner i form af en drink.
Mål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om indtagelse af en ketondrik i fire uger forbedrer immunmetabolisk og kognitiv sundhed hos voksne i alderen 60 til 80 år. Hovedformålet er at vurdere virkningerne af interventionen versus placebo på:
- Markører for metabolisk sundhed, herunder glukosekontrol, lipidprofil, blodtryk og kropssammensætning;
- Systemisk inflammation, immuncelleaktivering og pro-inflammatorisk cytokinproduktion;
- Genekspression og sekretorisk profil af subkutant fedtvæv; og
- Kognitiv præstation og fysisk funktion.
Metoder: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Tredive deltagere (mænd og kvinder) i alderen 60 til 80 år med stabilt helbred vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå to ugers baseline-monitorering efterfulgt af en fire-ugers tilskudsperiode, hvor de vil drikke en ketonmonoesterdrik eller placebo tre gange om dagen. I disse perioder vil deltagerne registrere deres kost- og kosttilskudsindtag, og deres fysiske aktivitet og blodsukker vil blive overvåget ved hjælp af bærbare enheder. I to dage i tilskudsperioden vil deltagerne replikere deres madforbrug og fysiske aktivitet, så de matcher to dage i basisperioden (disse er kendt som matchede måltids- og aktivitetsdage).
I begyndelsen og slutningen af tilskudsperioden vil deltagerne komme til de fysiologiske laboratorier på University of Bath for at teste. Her vil der blive taget mål på deres kropsvægt, kropssammensætning, blodtryk, kognitiv funktion og fysisk funktion, samt prøver af udåndet luft, fedtvæv og blod til analyse. Søvn og livskvalitet vil blive vurderet via spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 til 80 år
- Postmenopausale kvinder skal være >1 år siden sidste menstruation
- Kan give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder randomisering i enhver af forsøgsgrupperne; opretholdelse af sædvanligt diætindtag, motion, medicinering og brug af kosttilskud over den 28-dages interventionsperiode; blodudtagninger og fedtvævsbiopsier; og afholdenhed fra alkohol (>24 timer), mad (>10 timer) og anstrengende motion (>3 d) før prøvedage.
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et plejehjem
- Ustabile eller klinisk aktive lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske, immunologiske, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser. 'Ustabil' refererer til komplikationer af en tilstand, der ikke kontrolleres af medicin eller livsstil, og som kræver hyppig overvågning og testning af en sundhedsprofessionel. Stabil kronisk sygdom er ikke et udelukkelseskriterium, medmindre det er specificeret.
- Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Diagnosticeret gastrointestinal tilstand, som potentielt ville påvirke evnen til at indtage undersøgelsesdrik (f. inflammatorisk tarmsygdom, anamnese med mave-tarmsår eller blødning)
- Diagnosticeret autoimmun tilstand
- Tidligere større kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde)
- Tidligere eller nuværende kræftdiagnose og behandling med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥120 mmHg), som defineret ved blodtryk målt ved besøg 1
- Aktuelt tobaks- eller rekreativt stofbrug
- Rapporterede ændringer i brugen af skjoldbruskkirtel, antihypertensiv, antidepressiv eller statinmedicin inden for 30 dage efter besøg 1
- Tager medicin, der vil forstyrre undersøgelsens resultater
- Kendt negativ reaktion på lidokainbedøvelse og/eller indtagelse af warfarin
- Følger i øjeblikket en ketogen diæt eller tager ketontilskud
- Ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>5 % vægtændring)
- Kan ikke tale på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keton drink
Pre-intervention (baseline) og post-intervention målinger vil blive opnået før og efter den 4-ugers tilskudsperiode.
Fysisk aktivitet og blodsukker vil blive overvåget ved hjælp af bærbare enheder.
|
Deltagerne vil indtage tre daglige ketonmonoester (KME) drikke (0,282 g KME/kg kropsvægt/portion) i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pre-intervention (baseline) og post-intervention målinger vil blive opnået før og efter den 4-ugers tilskudsperiode.
Fysisk aktivitet og blodsukker vil blive overvåget ved hjælp af bærbare enheder.
|
Deltagerne vil indtage tre daglige smagsmatchede kaloriefri placebo-drikke i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24 timers gennemsnitlig glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 dag i baseline-perioden og 1 dag i interventionsperioden
|
Glukosekontrol vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringsapparat, som bæres i hele baseline-perioden og uge 3 og 4 af interventionsperioden.
Ændring i 24-timers gennemsnitlig glucose-AUC vil blive vurderet på 'matchede måltids- og aktivitetsdage', dvs. dage under intervention og baseline, der matches for fødeindtagelse og fysisk aktivitet.
|
1 dag i baseline-perioden og 1 dag i interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 1 dag i baseline-perioden og 1 dag i interventionsperioden
|
Glukosekontrol vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor, som bæres i hele baseline-perioden og uge 3 og 4 af interventionsperioden.
Ændring i glykæmisk variabilitet vil blive vurderet på "matchede måltids- og aktivitetsdage", dvs. dage under intervention og baseline, der matches for fødeindtagelse og fysisk aktivitet.
|
1 dag i baseline-perioden og 1 dag i interventionsperioden
|
|
Ændring i serumfructosamin
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt i fastende blodprøve med automatiseret analysator (Daytona Rx)
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt i fastende blodprøve med automatiseret analysator (Daytona Rx)
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fastende lipidprofilkoncentrationer
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt i fastende blodprøve med automatiseret analysator (Daytona Rx)
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fastende plasmafrie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt i fastende blodprøve med automatiseret analysator (Daytona Rx)
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt i fastende blodprøve ved hjælp af et højfølsomt humant insulin enzym-lignende immunosorbent assay (ELISA)
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Beregnet ud fra fastende plasmainsulin og fastende plasmaglukose
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fedtvæv insulinresistensindeks (Adipo-IR)
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Beregnet ud fra fastende plasmainsulin og fastende plasma FFA
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt ved hjælp af en digital kropsvægtsvægt
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt med et målebånd
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i talje til hofteforhold
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Beregnet ud fra talje- og hofteomkreds
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Vurderet ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i lægmuskeldensitet, kvalitet og areal
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Vurderet ved kalv perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Målt ved hjælp af et automatiseret blodtryksapparat.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i cirkulerende adipokiner og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Nøgle inflammatoriske cytokiner inklusive CRP vil blive kvantificeret af R-plex, U-plex og V-plex kits på en Mesoscale QuickPlex SQ120
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i blodets immuncellefænotype, funktion og aktivering
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) isoleret fra fuldblod vil blive inkuberet med fluorophor-konjugerede antistoffer og analyseret med et flowcytometer for at undersøge fænotypen og cytokinproduktionen af immunceller
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fedtvævs immuncellefænotype, funktion og aktivering
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Fedtvæv stromal vaskulær fraktion (SVF) vil blive inkuberet med fluorofor-konjugerede antistoffer og analyseret med et flowcytometer for at undersøge fænotypen og cytokinproduktionen af immunceller
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændre koncentrationer af adipokin og cytokin i fedtvæv
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Fedtvævseksplantater vil blive dyrket ex vivo i 3 timer.
Koncentrationer af nøgleadipokiner og cytokiner i supernatanten vil blive kvantificeret af R-plex, U-plex og V-plex kits på en Mesoscale QuickPlex SQ120
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Helvævs-RNAseq
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i Ciffer-Symbol Substitution Test score
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Denne test vil blive administreret ved hjælp af den computerbaserede app Inquisit6 Lab (Millisecond).
Scoren afspejler antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid.
Højere er bedre.
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i Stroop Test score
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Denne test vil blive administreret ved hjælp af den computerbaserede app Inquisit6 Lab (Millisecond).
Scoren afspejler antallet af korrekte svar og svarforsinkelsen.
Højere er bedre.
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i Trail Making Task-score
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Denne test vil blive administreret ved hjælp af den computerbaserede app Inquisit6 Lab (Millisecond).
Scoren afspejler den tid, det tager at gennemføre spor A og B. Lavere er bedre.
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i cifferspan-testresultat
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Denne test vil blive administreret ved hjælp af den computerbaserede app Inquisit6 Lab (Millisecond).
Resultatet afspejler det maksimale antal cifre, der genkaldes korrekt.
Højere er bedre.
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Testen vil blive administreret af en uddannet forsker.
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et kombineret accelerometer og pulsmåler (Actiheart) båret i hele baseline-perioden og uge 3 og 4 af interventionsperioden
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (Actiheart), der bæres i hele baseline-perioden og uge 3 og 4 af interventionsperioden
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i score på EuroQuol EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Standard sæt af tests til måling af fysisk funktion hos ældre, der involverer ganghastighed, stolestand og balancetest
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
|
Suppler acceptabilitet vurderet ud fra egnethed, smag og lethed ved overholdelse
Tidsramme: Indlæg (dag 29)
|
Acceptabiliteten af tillægget vil blive vurderet via spørgeskema ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala
|
Indlæg (dag 29)
|
|
Ændring i ekspression af fedtvævsprotein
Tidsramme: Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Fedtvævsproteinekspression vil blive vurderet ved målrettet immunblotting.
|
Før (dag 0) og post (dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/SW/0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .