栄養失調の高齢患者の栄養状態と再入院に対する栄養補給の影響
栄養失調リスクのある高齢外来患者の栄養摂取量と状態に対する12週間の栄養補給の影響
主な結果は、12 週間の介入後の、標準治療と栄養補給を行った場合と標準治療の間の、エネルギーとタンパク質、および選択された微量栄養素 (カルシウム、ビタミン D、ビタミン B12) の平均差です。
副次的アウトカムは、体重、栄養状態、体組成、身体能力、ビタミンDレベル、非選択的入院です。
研究では次のような仮説が立てられています。
高栄養飲料 (NDD) を摂取した外来患者は、標準治療を受けている患者に比べ、12 週間の投与後に体重が増加し、栄養状態が改善され、体組成が改善され、ビタミン D レベルが上昇し、身体パフォーマンスが向上し、非待機入院が減少するという仮説介入。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: ランダム化対照試験、2つの治療を並行して行うランダム化対照介入試験
- 治療 1: 標準治療に加えて栄養豊富な飲み物を飲む
- 治療2：標準治療のみ（参考）
- 研究場所と時間：ジャカルタのチプト・マングンクスモ国立病院の老人外来および内科外来。 調査は2022年7月から2023年10月まで実施される。
- 研究対象：外来を受診する高齢者（60歳以上）を対象に、本研究の参加資格を審査します。
- サンプル サイズ: 各グループのサンプル サイズは、グループあたり 41 人の参加者です (2 つのグループの合計 82 人の参加者)。 20% の脱落を予測するには、最低 98 人の参加者 (合計 100 人の参加者に四捨五入) が、この研究の最小サンプル サイズです。
- データ収集：エネルギーと栄養素の摂取量、特にタンパク質カルシウム、ビタミンD、ビタミンB12、完全な形式のミニ栄養評価に基づく栄養状態、ビタミンDレベル、除脂肪体重（生体電気インピーダンス分析を使用）、身体パフォーマンスはショールによって測定されます。身体的パフォーマンス バッテリー、握力、病歴、人口統計上のデータと臨床データが医療記録と主治医から取得されます。体重と身体測定、介入: 栄養濃度の高い飲み物 + 標準ケア
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Jakarta、インドネシア
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢の患者（60歳以上）
- 栄養失調、または栄養失調のリスクがある（ミニ栄養評価スコアに基づく）
除外基準:
- 腎機能障害（eGFR 30 ml/min/1.73未満） m2)
- 参加意欲のなさ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養豊富なドリンク
実験的: 栄養豊富なドリンク 標準的なケアに加えて栄養豊富なドリンク
一人前： • 提供された粉末 46 g を溶かすための水 100 ml |
高齢の栄養失調患者の食事管理のための欧州臨床栄養代謝学会ガイドラインに沿ってフリースランドカンピナによって開発された栄養豊富な飲み物
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介入なし：標準治療
標準ケアには次のものが含まれます。 より良い栄養状態を実現するための栄養カウンセリングは標準治療のみとなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギーの変化 (キロカロリー)
時間枠：ベースラインと12週目
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食事摂取量は、平日 2 日と週末 1 日の 3 日間の食事記録を使用して測定されます）
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ベースラインと12週目
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タンパク質摂取量の変化（グラム単位）
時間枠：ベースラインと12週目
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食事摂取量は、平日 2 日と週末 1 日の 3 日間の食事記録を使用して測定されます）
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ベースラインと12週目
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脂肪摂取量の変化（グラム単位）
時間枠：ベースラインと12週目
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食事摂取量は、平日 2 日と週末 1 日の 3 日間の食事記録を使用して測定されます）
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ベースラインと12週目
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炭水化物摂取量の変化（グラム単位）
時間枠：ベースラインと12週目
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食事摂取量は、平日 2 日と週末 1 日の 3 日間の食事記録を使用して測定されます）
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ベースラインと12週目
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微量栄養素摂取量の変化（マイクログラム単位）
時間枠：ベースラインと12週目
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食事摂取量は、平日 2 日と週末 1 日の 3 日間の食事記録を使用して測定されます）
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ栄養状態スコアの変化
時間枠：スクリーニング時（0週目）および12週目
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栄養状態は、全形式のミニ栄養評価によって測定されます。個人は、栄養失調の場合は 17 未満、栄養失調のリスクがある場合は 17 ～ 23.5、正常な栄養状態の場合は 24 以上の閾値を使用して、最大合計値を使用して 3 つのグループに分けられます。 30点のスコア
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スクリーニング時（0週目）および12週目
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ビタミンD濃度の変化
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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栄養状態のパラメータとしてのビタミン D レベルは、直接競合化学発光微粒子免疫測定法 (CMIA) 法によって測定されます。
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スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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再入院参加者数
時間枠：3ヶ月（12週間）
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非選択的入院は病歴によって記録されます
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3ヶ月（12週間）
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体重の変化
時間枠：スクリーニング（0週目）および12週目
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体重は絶食状態で、校正されたデジタルスケールを使用して 0.1 kg 単位で測定されます。
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スクリーニング（0週目）および12週目
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骨格筋量の変化
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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骨格筋量は生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定され、kg 単位で記録されます。
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スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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ショート物理パフォーマンスバッテリースコアの変化
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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身体パフォーマンスは、歩行速度、椅子立ちテスト、バランステストのスコアによって測定されるショートフィジカルパフォーマンスバッテリーによって測定されます。 完全なショートフィジカルパフォーマンスバッテリーのスコアリング カテゴリスコア: 0 ～ 6 ポイント : パフォーマンスが悪い 7 ～ 9 ポイント : 中程度のパフォーマンス 10 ～ 12 ポイント : 良いパフォーマンス |
スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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握力の変化
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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ハンドグリップの強さはハンドグリップダイナモメーターで測定されます（Kgで記録されます）。
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スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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歩行速度
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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ベースラインの結果は数秒で記録され、12 週間の変化 (デルタ) さらに、結果はスコアに変換され、最終的な SPPB スコアリングに使用されます。 3メートル歩行：得点は、 タイムが6”52秒以上の場合：1点 タイムが4”66～6”52秒の場合：2点 タイムが3”62～4”65秒の場合：3点タイムが3"62秒未満：4点 |
スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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椅子立ちテストの変更点
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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ベースラインの結果は数秒で記録され、12 週間の変化 (デルタ) さらに、結果はスコアに変換され、最終的な SPPB スコアリングに使用されます。 5 回の椅子立ちを完了できない、または 60 秒を超えて立ち上がる参加者：0 点椅子立ち時間が 16"70 秒以上の場合：1 点椅子立ち時間が 13"70 ～ 16"69 秒の場合：2 点椅子立ちの場合タイムが11"20秒～13"69秒の場合：3点 椅子立ち時間が11"19秒以下の場合：4点 スコアは最終的な SPPB スコアリングに使用されます |
スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランステスト
時間枠：スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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結果は数秒で記録される A. サイドバイサイドスタンド 10 秒間保持 ❒ 1 ポイント 参加者がテストを試みなかった、または失敗した場合、その理由を丸で囲んでください。 10 秒間ホールドされなかった ❒ 0 ポイント 試みたができなかった 1 試みられなかった ❒ 0 ポイント 参加者は補助なしでは姿勢を維持できなかった 2 0 ポイントの場合、バランステストを終了 指示が 10 秒未満の場合のホールド秒数: 。 秒 B. セミタンデムスタンド 10 秒間保持 ❒ 1 点 10 秒間保持されなかった ❒ 0 点 未試行 ❒ 0 点 (上記の丸で囲んだ理由) 0 点の場合、バランステストを終了 10 秒未満の保持秒数: 。 秒 C. タンデムスタンド 10 秒間保持 ❒ 2 ポイント 3 ～ 9.99 秒間保持 ❒ 1 ポイント 3 秒未満保持 ❒ 0 ポイント 未試行 ❒ 0 ポイント (上記の丸印の理由) 10 秒未満の場合の保持秒数: 。 秒 二次転帰としては報告されませんが、結果は SPPB スコアの計算に使用されます。 |
スクリーニング (0 週目) および 12 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD、Indonesia University
- スタディチェア：Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD、Wageningen University the Netherlands
- スタディディレクター：Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc、Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- スタディディレクター：Sjors Verlaan, PhD、FrieslandCampina
- スタディディレクター：Rahmi Istanti, BSc, MPH、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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