Wpływ suplementacji żywieniowej na stan odżywienia i ponowną hospitalizację u niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku
Wpływ 12 tygodni suplementacji żywieniowej na spożycie i stan odżywienia u starszych pacjentów ambulatoryjnych z ryzykiem niedożywienia
Podstawowym wynikiem jest średnia różnica w energii i białku, a także doborze mikroelementów (wapnia, witaminy D i witaminy B12) po 12 tygodniach interwencji pomiędzy standardową opieką i suplementacją żywieniową a opieką standardową.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są masa ciała, stan odżywienia, skład ciała, wydolność fizyczna, poziom witaminy D i nieplanowana hospitalizacja
Hipoteza badania:
Postawiono hipotezę, że pacjenci ambulatoryjni otrzymujący napoje bogate w składniki odżywcze (NDD) będą mieli większą masę ciała, lepszy stan odżywienia, lepszy skład ciała, wyższy poziom witaminy D, lepszą sprawność fizyczną i mniejszą liczbę nieplanowych hospitalizacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę po 12 tygodniach leczenia. interwencja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane, Randomizowane i kontrolowane badanie interwencyjne z 2 terapiami równolegle
- Kuracja 1: napoje bogate w składniki odżywcze jako dodatek do standardowej pielęgnacji
- Leczenie 2: tylko opieka standardowa (odniesienie)
- Lokalizacja i czas realizacji: Przychodnia geriatryczna i przychodnia chorób wewnętrznych w Szpitalu Narodowym Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie. Badanie będzie prowadzone w okresie od lipca 2022 r. do października 2023 r.
- Temat badania: Starsi pacjenci ambulatoryjni (w wieku 60 lat i starsi), którzy odwiedzają przychodnie, zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności do udziału w tym badaniu.
- Wielkość próby: wielkość próby dla każdej grupy wynosi 41 uczestników na grupę (w przypadku dwóch grup łącznie 82 uczestników). Aby przewidzieć spadek liczby uczestników wynoszący 20%, minimalna wielkość próby w naszym badaniu wynosi co najmniej 98 uczestników (w zaokrągleniu do łącznie 100 uczestników).
- Gromadzenie danych: Spożycie energii i składników odżywczych, zwłaszcza białka wapnia, witaminy D i witaminy B12, Stan odżywienia w oparciu o pełną Mini Ocenę Odżywienia, poziom witaminy D, beztłuszczową masę ciała (za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej), wydolność fizyczna będzie mierzona metodą Shor Sprawność fizyczna Bateria, siła uścisku dłoni, historia choroby, dane dotyczące stanu demograficznego i dane kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i lekarzy prowadzących, masa ciała i pomiary antropometryczne, interwencja: Nutrient Dense-Drink + Standard Care
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Jakarta, Indonezja
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsi pacjenci (60 lat i starsi)
- Niedożywienie lub ryzyko niedożywienia (na podstawie wyniku Mini Nutritional Assessment)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzona czynność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
- Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywczy, gęsty napój
Eksperyment: Napój bogaty w składniki odżywcze Napój bogaty w składniki odżywcze jako dodatek do standardowej pielęgnacji
Porcje: • 100 ml wody do rozpuszczenia 46 g podanego proszku |
bogaty w składniki odżywcze napój opracowany przez firmę FrieslandCampina zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu dotyczącymi postępowania dietetycznego u starszych niedożywionych pacjentów
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa obejmująca: W ramach opieki standardowej zapewnione zostanie poradnictwo żywieniowe mające na celu osiągnięcie lepszego stanu odżywienia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany energii w kilokaloriach
Ramy czasowe: na początku badania i w tygodniu 12
|
Spożycie w diecie będzie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów diety, 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu)
|
na początku badania i w tygodniu 12
|
|
Zmiany w spożyciu białka w gramach
Ramy czasowe: na początku badania i w tygodniu 12
|
Spożycie w diecie będzie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów diety, 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu)
|
na początku badania i w tygodniu 12
|
|
Zmiany spożycia tłuszczu w gramach
Ramy czasowe: na początku badania i w tygodniu 12
|
Spożycie w diecie będzie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów diety, 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu)
|
na początku badania i w tygodniu 12
|
|
Zmiany spożycia węglowodanów w gramach
Ramy czasowe: na początku badania i w tygodniu 12
|
Spożycie w diecie będzie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów diety, 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu)
|
na początku badania i w tygodniu 12
|
|
Zmiany spożycia mikroelementów w mikrogramach
Ramy czasowe: na początku badania i w tygodniu 12
|
Spożycie w diecie będzie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów diety, 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu)
|
na początku badania i w tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Mini Wyniku Stanu Odżywienia
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień 0) i tydzień 12
|
Stan odżywienia będzie mierzony za pomocą pełnej mini oceny odżywienia. Osoby można podzielić na 3 grupy, stosując wartości progowe <17 dla niedożywionych, 17-23,5 dla zagrożonych niedożywieniem i ≥ 24 dla normalnego stanu odżywienia z maksymalną całkowitą sumą wynik 30 punktów
|
podczas badania przesiewowego (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Zmiany poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Poziom witaminy D jako parametr stanu odżywienia będzie mierzony metodą bezpośredniego konkurencyjnego testu chemiluminescencyjnego mikrocząstek (CMIA).
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników poddanych ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
Nieplanowa hospitalizacja zostanie odnotowana w historii choroby
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Masa ciała będzie mierzona na czczo z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Masę mięśni szkieletowych mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) rejestrowanej w kilogramach
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Zmiany krótkiego wyniku sprawności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej, która jest mierzona na podstawie wyników z szybkości chodu, testu stania na krześle i testu równowagi Punktacja za pełną krótką baterię wydajności fizycznej Wyniki kategorii: 0 - 6 punktów: słabe wyniki 7-9 punktów: średnie wyniki 10-12 punktów: dobre wyniki |
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Zmiany siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru uścisku dłoni (zarejestrowana w kg)
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Wynik zarejestrowany w sekundach dla wartości wyjściowych i zmiany (Delta) w ciągu 12 tygodni Dodatkowo wyniki zostaną przeliczone na punktację, która posłuży do końcowej punktacji SPPB Spacer na 3 metry: Wynik jest następujący: Jeśli czas wynosi więcej niż 6''52 s: 1 punkt Jeśli czas wynosi od 4"66 do 6"52 s: 2 punkty Jeśli czas wynosi od 3"62 do 4"65 s: 3 punkty Jeśli czas jest krótszy niż 3"62 sekundy: 4 punkty |
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Zmiany w teście stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Wynik zarejestrowany w sekundach dla wartości wyjściowych i zmiany (Delta) w ciągu 12 tygodni Dodatkowo wyniki zostaną przeliczone na punktację, która posłuży do końcowej punktacji SPPB Uczestnik nie jest w stanie ukończyć 5 stań na krześle lub ukończy stania w > 60 sekund: 0 punktów Jeśli czas stania na krześle wynosi 16"70 sekund lub więcej: 1 punkt Jeśli czas stania na krześle wynosi od 13"70 do 16"69 sekund: 2 punkty Jeśli stoi się na krześle czas wynosi 11"20 do 13"69 s: 3 punkty Jeśli czas stania na krześle wynosi 11"19 s lub mniej: 4 punkty Wynik zostanie wykorzystany do ostatecznej punktacji SPPB |
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Wynik rejestrowany w sekundach A. Stanie obok siebie Trzymane przez 10 sekund ❒ 1 punkt Jeśli uczestnik nie podjął próby lub nie zdał egzaminu, zakreśl przyczynę: Nie utrzymany przez 10 sekund ❒ 0 punktów Próbowano, ale nie udało się 1 Nie podjęto próby ❒ 0 punktów Uczestnik nie mógł utrzymać pozycji samodzielnie 2 Jeśli 0 punktów, zakończ testy równowagi Liczba sekund wstrzymanych, jeśli instrukcje krótsze niż 10 sekund: . sek B. Stanie pół-tandemowe Trzymane przez 10 sek. ❒ 1 punkt Nie trzymane przez 10 sek. ❒ 0 punktów Nie próbowano ❒ 0 punktów (powód zakreślenia powyżej) Jeśli 0 punktów, zakończ testy równowagi Liczba sekund wytrzymania, jeśli mniej niż 10 sek.: . sek C. Stanie w tandemie Trzymane przez 10 s ❒ 2 punkty Trzymane przez 3 do 9,99 s ❒ 1 punkt Trzymane przez < niż 3 s ❒ 0 punktów Nie próbowano ❒ 0 punktów (zakreśl kółko powód powyżej) Liczba sekund utrzymywania, jeśli mniej niż 10 sekund: . sek Nie zgłaszane jako wynik drugorzędny, ale wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku SPPB |
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Krzesło do nauki: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Dyrektor Studium: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Dyrektor Studium: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Dyrektor Studium: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prolansia01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .