Efeito da suplementação nutricional no estado nutricional e na reinternação em pacientes idosos desnutridos
O efeito de 12 semanas de suplementação nutricional na ingestão e no estado nutricional em pacientes ambulatoriais mais velhos com risco de desnutrição
O resultado primário é a diferença média em energia e proteína, bem como uma seleção de micronutrientes (cálcio, vitamina D e vitamina B12) após 12 semanas de intervenção entre o tratamento padrão mais suplementação nutricional versus o tratamento padrão.
Os desfechos secundários são peso corporal, estado nutricional, composição corporal, desempenho físico, nível de vitamina D e hospitalização não eletiva
A hipótese do estudo:
A hipótese de que pacientes ambulatoriais que recebem bebidas ricas em nutrientes (NDD) terão aumento de peso corporal, melhor estado nutricional, melhor composição corporal, maior nível de vitamina D, melhor desempenho físico e redução de hospitalização não eletiva do que aqueles que recebem tratamento padrão após 12 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado, ensaio de intervenção randomizado e controlado com 2 tratamentos em paralelo
- Tratamento 1: bebidas ricas em nutrientes além dos cuidados padrão
- Tratamento 2: apenas tratamento padrão (referência)
- Local e horário do estudo: Ambulatório de geriatria e ambulatório de medicina interna no Hospital Nacional Cipto Mangunkusumo de Jacarta. O estudo será realizado de julho de 2022 a outubro de 2023.
- Sujeito do estudo: pacientes ambulatoriais idosos (com 60 anos ou mais) que visitam ambulatórios serão avaliados quanto à sua elegibilidade como participantes deste estudo.
- Tamanho da amostra: o tamanho da amostra para cada grupo é de 41 participantes por grupo (para dois grupos um total de 82 participantes). Para antecipar uma desistência de 20%, um mínimo de 98 participantes (arredondado para 100 participantes no total) é o tamanho mínimo da amostra do nosso estudo.
- Coleta de dados: Ingestão de energia e nutrientes, principalmente proteínas, cálcio, vitamina D e vitamina B12, Estado nutricional com base na Mini Avaliação Nutricional completa, nível de vitamina D, massa corporal magra (usando Análise de Impedância Bioelétrica), desempenho físico será medido por Shor Bateria de desempenho físico, força de preensão manual, histórico médico, dados sobre a situação demográfica e dados clínicos serão recuperados do prontuário médico e dos médicos assistentes, peso corporal e medidas antropométricas, intervenção: Nutrient Dense-Drink + Standard Care
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Jakarta, Indonésia
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes mais velhos (60 anos ou mais)
- Desnutrido ou em risco de desnutrido (com base na pontuação da Mini Avaliação Nutricional)
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- Relutância em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida densa em nutrientes
Experimental: bebida rica em nutrientes Bebida rica em nutrientes além do tratamento padrão
Porções: • 100 ml de água para dissolver 46 g do pó servido |
uma bebida rica em nutrientes desenvolvida pela FrieslandCampina em linha com as diretrizes da Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo para o manejo dietético de pacientes idosos desnutridos
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão compreendendo: Os cuidados padrão serão fornecidos apenas com aconselhamento nutricional para alcançar um melhor estado nutricional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de energia em quilocalorias
Prazo: no início do estudo e na semana 12
|
A ingestão alimentar será medida usando registros alimentares de 3 dias, 2 dias de semana e 1 dia de fim de semana)
|
no início do estudo e na semana 12
|
|
Mudanças na ingestão de proteínas em gramas
Prazo: no início do estudo e na semana 12
|
A ingestão alimentar será medida usando registros alimentares de 3 dias, 2 dias de semana e 1 dia de fim de semana)
|
no início do estudo e na semana 12
|
|
Mudanças na ingestão de gordura em gramas
Prazo: no início do estudo e na semana 12
|
A ingestão alimentar será medida usando registros alimentares de 3 dias, 2 dias de semana e 1 dia de fim de semana)
|
no início do estudo e na semana 12
|
|
Mudanças na ingestão de carboidratos em gramas
Prazo: no início do estudo e na semana 12
|
A ingestão alimentar será medida usando registros alimentares de 3 dias, 2 dias de semana e 1 dia de fim de semana)
|
no início do estudo e na semana 12
|
|
Mudanças na ingestão de micronutrientes em microgramas
Prazo: no início do estudo e na semana 12
|
A ingestão alimentar será medida usando registros alimentares de 3 dias, 2 dias de semana e 1 dia de fim de semana)
|
no início do estudo e na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Mini Pontuação do Estado Nutricional
Prazo: na triagem (semana 0) e semana 12
|
O estado nutricional será medido por miniavaliação nutricional completa, os indivíduos podem ser divididos em 3 grupos usando valores limite de <17 para desnutridos, 17-23,5 para risco de desnutrição e ≥ 24 para estado nutricional normal com um total máximo pontuação de 30 pontos
|
na triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Mudanças no nível de vitamina D
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
O nível de vitamina D como parâmetro do estado nutricional será medido pelo método de imunoensaio de micropartículas de quimioluminescência competitiva direta (CMIA)
|
Triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Quantidade de Participantes com Reinternação
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
A internação não eletiva será registrada pelo histórico médico
|
3 meses (12 semanas)
|
|
Mudanças no peso corporal
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
O peso corporal será medido em jejum com aproximação de 0,1 kg com uma balança digital calibrada
|
Triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Mudanças na massa muscular esquelética
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
A massa muscular esquelética será medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) registrada em Kg
|
Triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Mudanças na pontuação curta da bateria de desempenho físico
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
O desempenho físico será medido pela Short Physical Performance Battery, que é medida por pontuações de velocidade de marcha, teste de levantar da cadeira e teste de equilíbrio Pontuação para bateria completa de desempenho físico curto Pontuações da categoria: 0 a 6 pontos: mau desempenho 7 a 9 pontos: desempenho moderado 10 a 12 pontos: bom desempenho |
Triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Mudanças na força de preensão manual
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro de preensão manual (registrado em Kg)
|
Triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
Resultado registrado em segundos para a linha de base e as alterações (Delta) em 12 semanas Além disso, os resultados serão convertidos em pontuação, que será utilizada para a pontuação final do SPPB Caminhada de 3 metros: A pontuação é: Se o tempo for superior a 6''52 seg: 1 ponto Se o tempo for de 4"66 a 6"52 seg: 2 pontos Se o tempo for de 3"62 a 4"65 seg: 3 pontos Se o tempo é inferior a 3"62 seg:4 pontos |
Triagem (semana 0) e semana 12
|
|
Mudanças no teste de cadeira
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
Resultado registrado em segundos para a linha de base e as alterações (Delta) em 12 semanas Além disso, os resultados serão convertidos em pontuação, que será utilizada para a pontuação final do SPPB Participante incapaz de completar 5 posições de posição da cadeira ou completa a posição de posição em >60 segundos: 0 pontos Se o tempo de posição da cadeira for de 16"70 segundos ou mais: 1 ponto Se o tempo de posição da cadeira for de 13"70 a 16"69 segundos: 2 pontos Se a cadeira estiver de pé o tempo for 11"20 a 13"69 seg: 3 pontos Se o tempo de levantar da cadeira for 11"19 seg ou menos: 4 pontos A pontuação será usada para a pontuação final do SPPB |
Triagem (semana 0) e semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de equilíbrio
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 12
|
Resultado registrado em segundos A. Suporte lado a lado Realizado por 10 segundos ❒ 1 ponto Se o participante não tentou o teste ou falhou, circule o motivo: Não mantido por 10 segundos ❒ 0 pontos Tentei, mas não consegui 1 Não tentei ❒ 0 pontos O participante não conseguiu manter a posição sem ajuda 2 Se obtiver 0 pontos, finalize os testes de equilíbrio Número de segundos mantidos se as instruções forem inferiores a 10 segundos: . segundo B. Suporte semi-tandem mantido por 10 segundos ❒ 1 ponto Não mantido por 10 segundos ❒ 0 pontos Não tentado ❒ 0 pontos (circule o motivo acima) Se 0 pontos, finaliza os testes de equilíbrio Número de segundos mantidos se for inferior a 10 segundos: . segundo C. Posição em tandem mantida por 10 segundos ❒ 2 pontos mantida por 3 a 9,99 segundos ❒ 1 ponto mantida por < de 3 segundos ❒ 0 pontos Sem tentativa ❒ 0 pontos (circule o motivo acima) Número de segundos mantidos se menos de 10 segundos: . segundo Não relatado como resultado secundário, mas os resultados serão usados para calcular a pontuação SPPB |
Triagem (semana 0) e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Cadeira de estudo: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Diretor de estudo: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Diretor de estudo: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Diretor de estudo: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prolansia01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .