营养补充对营养不良老年患者营养状况及再住院的影响
12周营养补充对有营养不良风险的老年门诊患者营养摄入和状况的影响
主要结果是标准护理加营养补充与标准护理之间的干预后 12 周后能量和蛋白质以及精选微量营养素（钙、维生素 D 和维生素 B12）的平均差异。
次要结果是体重、营养状况、身体成分、身体表现、维生素 D 水平和非选择性住院治疗
研究假设：
假设在 12 周后，与接受标准护理的门诊患者相比，接受营养密集饮料 (NDD) 的门诊患者体重增加、营养状况更好、身体成分更好、维生素 D 水平更高、身体机能更好，并且非选择性住院次数减少干涉。
研究概览
详细说明
研究设计：随机对照试验、随机对照干预试验，同时进行 2 种治疗
- 治疗 1：在标准护理的基础上饮用营养丰富的饮料
- 治疗2：仅标准护理（参考）
- 研究地点和时间：雅加达 Cipto Mangunkusumo 国立医院的老年门诊和内科门诊。 该研究将于2022年7月至2023年10月进行。
- 研究对象：对门诊就诊的老年门诊患者（60岁或以上）进行筛查，以确定其是否符合本研究的参与者资格。
- 样本量：每组的样本量为每组 41 名参与者（两组总共 82 名参与者）。 为了预计 20% 的退出率，我们研究的最小样本量是至少 98 名参与者（总共 100 名参与者）。
- 数据收集：能量和营养摄入量，特别是蛋白质钙、维生素 D 和维生素 B12、基于完整迷你营养评估的营养状况、维生素 D 水平、去脂体重（使用生物电阻抗分析）、身体表现将通过 Shor 进行测量身体表现 电池、握力、病史、人口状况数据和临床数据将从病历和主治医生中检索、体重和人体测量、干预：营养浓饮 + 标准护理
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Jakarta、印度尼西亚
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 老年患者（60 岁或以上）
- 营养不良或有营养不良的风险（基于迷你营养评估分数）
排除标准：
- 肾功能受损（eGFR 低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米)
- 不愿意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养丰富的饮料
实验：营养丰富的饮料 标准护理之上的营养丰富的饮料
份量： • 100 毫升水，用于溶解 46 克粉末 |
菲仕兰根据欧洲临床营养和代谢学会老年营养不良患者饮食管理指南开发的营养丰富的饮料
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无干预：标准护理
标准护理包括： 仅提供标准护理，以达到更好的营养状态 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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千卡能量的变化
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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膳食摄入量将使用 3 天膳食食物记录（2 个工作日和 1 个周末）进行测量）
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基线、第 6 周和第 12 周
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蛋白质摄入量的变化（以克为单位）
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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膳食摄入量将使用 3 天膳食食物记录（2 个工作日和 1 个周末）进行测量）
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基线、第 6 周和第 12 周
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脂肪摄入量的变化（以克为单位）
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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膳食摄入量将使用 3 天膳食食物记录（2 个工作日和 1 个周末）进行测量）
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基线、第 6 周和第 12 周
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碳水化合物摄入量的变化（以克为单位）
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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膳食摄入量将使用 3 天膳食食物记录（2 个工作日和 1 个周末）进行测量）
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基线、第 6 周和第 12 周
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微量营养素摄入量的变化（以微克为单位）
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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膳食摄入量将使用 3 天膳食食物记录（2 个工作日和 1 个周末）进行测量）
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基线、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷你营养状况评分的变化
大体时间：筛选时（第 0 周）和第 12 周
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营养状况将通过完整形式的迷你营养评估进行测量，可将个人分为 3 组，阈值<17 表示营养不良，17-23,5 表示有营养不良风险，≥ 24 表示正常营养状况，最大总数满分30分
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筛选时（第 0 周）和第 12 周
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维生素D水平的变化
大体时间：筛查（第 0 周）和第 12 周
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作为营养状况参数的维生素 D 水平将通过直接竞争化学发光微粒免疫分析 (CMIA) 方法进行测量
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筛查（第 0 周）和第 12 周
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体重变化
大体时间：筛查（第 0 周）、第 4 周、第 6 周、第 12 周
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空腹状态下用经过校准的数字秤测量体重，精确到0.1公斤
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筛查（第 0 周）、第 4 周、第 6 周、第 12 周
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去脂体重的变化
大体时间：筛查（第 0 周）和第 12 周
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去脂体重将通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行测量
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筛查（第 0 周）和第 12 周
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短期体能电池分数变化
大体时间：筛查（第 0 周）和第 12 周
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身体表现将通过短身体表现电池以及秒内的个人步态速度来衡量。 得分为： 如果时间超过 6 英寸 52 秒：1 分 如果时间为 4 英寸 66 到 6 英寸 52 秒：2 分 如果时间为 3 英寸 62 到 4 英寸 65 秒：3 分 如果时间小于3英寸62秒：4分 第二次平衡测试 评分 保持 10 秒：1 分 未保持 10 秒：0 分 未尝试：0 分 如果为 0 分，平衡测试 参与者无法完成 5 个椅子站立或在超过 60 秒内完成站立：0 分椅子站立时间为 16 英寸 70 秒或以上：1 分 如果椅子站立时间为 13 英寸 70 至 16 英寸 69 秒：2 分 如果椅子站立时间为 11 英寸 20 至 13 英寸 69 秒：3 分 如果椅子站立时间为11英寸19秒或更短：4分 完整的短期身体表现电池评分 类别分数： 0 - 6 分：表现不佳 7-9 分：表现一般 10-12 分：表现良好 |
筛查（第 0 周）和第 12 周
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握力变化
大体时间：筛查（第 0 周）和第 12 周
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握力计将通过握力计测量握力
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筛查（第 0 周）和第 12 周
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再住院的参与者人数
大体时间：3个月（12周）
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非选择性住院将记录病史
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3个月（12周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD、Indonesia University
- 学习椅：Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD、Wageningen University the Netherlands
- 学习椅：Rina Agustina, MD, PhD、Indonesia University
- 研究主任：Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc、Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- 研究主任：Sjors Verlaan, PhD、FrieslandCampina
- 研究主任：Rahmi Istanti, BSc, MPH、Indonesia University
- 研究主任：Grace Wangge, MD, PhD、Monash University Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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